Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa, dostosowana interwencja pielęgniarska mająca na celu zwiększenie możliwości chodzenia u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute

Ocena internetowej, dostosowanej do potrzeb interwencji pielęgniarskiej (TAVIEenM@RCHE) mającej na celu zwiększenie liczby spacerów u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ostre zespoły wieńcowe (ACS) są jedną z głównych przyczyn śmiertelności z powodu choroby wieńcowej i jedną z głównych przyczyn korzystania z opieki zdrowotnej w Kanadzie. Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej jest kluczowym elementem interwencji prewencji wtórnej, ponieważ zwiększona aktywność fizyczna wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem śmiertelności, poprawą jakości życia, zmniejszeniem czynników ryzyka wieńcowego i mniejszym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Pomimo tych korzyści zdrowotnych, od 40% do 60% pacjentów po incydencie OZW jest niewystarczająco aktywnych. Interwencje internetowe oferują innowacyjne alternatywy dla realizacji interwencji przez Internet w prewencji wtórnej. Istnieje jednak niewiele badań z randomizacją, w których ocenia się u pacjentów z OZW interwencje dostosowane komputerowo, które obejmują filmy w ramach dostosowanego algorytmu. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest przetestowanie internetowej interwencji, TAVIEenM@RCHE, która wykorzystuje dostosowane nagrania wideo pielęgniarki, „wirtualnej pielęgniarki”, mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej poprzez chodzenie u pacjentów z OZW.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zebraniu danych wyjściowych uczestnicy (N = 148) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) dostęp do 4-tygodniowej interwencji TAVIEenM@RCHE z dodatkową „dawką przypominającą” po 8 tygodniach (grupa eksperymentalna) lub 2 ) dostęp do listy publicznie dostępnych stron internetowych (grupa kontrolna). Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli zgłoszą niewystarczający poziom aktywności fizycznej przed hospitalizacją i nie mają poważnych schorzeń utrudniających przestrzeganie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Zbieranie danych będzie miało miejsce podczas rekrutacji (w szpitalu), na początku badania (w domu 3 tygodnie po wypisie ze szpitala) oraz 5 i 12 tygodni po punkcie początkowym. Analiza danych będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia. Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana przy użyciu statystyk opisowych w celu zidentyfikowania tendencji w zakresie nierównowagi grupowej. W celu analizy głównego wyniku zmiany dziennej liczby kroków między wartością wyjściową a 12 tygodniami oraz drugorzędnego wyniku zmiany liczby kroków dziennie między wartością wyjściową a 5 tygodniami, model ANCOVA z powtarzanymi pomiarami porówna skorygowane różnice między grupą eksperymentalną i kontrolną grupy przy istotności 0,05. W celu analizy dwóch drugorzędnych wyników zmiany wydatku energetycznego podczas chodzenia i aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności między wartością wyjściową a 5 tygodniami oraz między wartością wyjściową a 12 tygodniami, model MANCOVA z powtarzanymi pomiarami porówna skorygowane różnice między grupą eksperymentalną i kontrolną grupy przy istotności 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wypisany do domu na 3 tygodnie po hospitalizacji związanej z OZW.
  2. Nie istnieje żaden poważny stan chorobowy, który utrudniałby przestrzeganie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Stany chorobowe obejmują na przykład obezwładniający przewlekły ból, paraliż, problemy z równowagą, wrzody cukrzycowe, ograniczenia płynów, duszność, domową zależność od tlenu, raka i inne. Również brak ograniczeń środowiskowych, które utrudniałyby spacery.
  3. Otrzymuje zwykłą opiekę po hospitalizacji związanej z OZW.
  4. Zgłoszony dostęp do dowolnego urządzenia komputerowego, które posiada port USB i ten komputer jest podłączony do Internetu w celu umożliwienia przesyłania danych z akcelerometru oraz posiada głośnik lub słuchawki umożliwiające odsłuchanie interwencji na wybranym urządzeniu komputerowym.
  5. Zgłoszona umiejętność czytania i mówienia po francusku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłaszał wystarczającą aktywność fizyczną w ciągu 6 miesięcy przed hospitalizacją: wykonywał co najmniej 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo (30 minut pięć dni w tygodniu) lub co najmniej 75 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo (25 minut trzy dni) tydzień).
  2. Wskazane w karcie medycznej lub zgłoszone przez personel, fizyczne lub psychologiczne/poznawcze, które uniemożliwiłyby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
  3. Udokumentowana niewydolność serca klasy III do IV według New York Heart Association.
  4. Zaangażowany w inną intensywną regularną obserwację kliniczną podczas TAVIEenM@RCHE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja TAVIEenM@RCHE
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję pielęgniarską opartą na sieci. W ciągu 4 tygodni wykonuje się od 3 do 4 sesji trwających od 15 do 25 minut każda. Sesja przypominająca jest dostarczana 8 tygodni po randomizacji.
Behawioralne: TAVIEenM@RCHE
Celem interwencji jest zwiększenie do 150 minut tygodniowo umiarkowanej intensywności aktywności fizycznej poprzez chodzenie. Podstawą interwencji jest opieka pielęgniarska oparta na mocnych stronach, która określa wartości pielęgniarskie, oraz teoria samostanowienia, która określa zmienne w celu dostosowania interwencji. Cztery strategie interwencji to: 1) Dostarczanie informacji i informacji zwrotnych, 2) Poszukiwanie powodów do budowania motywacji, 3) Poszukiwanie mocnych stron w celu budowania pewności siebie (poczucie własnej skuteczności) oraz 4) Opracowanie planu działania w celu utrzymania motywacji i pewności siebie (poczucie własnej skuteczności). ). Platforma systemu TAVIE ma na celu zapewnienie w pełni zautomatyzowanej, łatwej w nawigacji strony internetowej, a głównym sposobem dostarczania są klipy wideo „wirtualnej pielęgniarki”, która prezentuje dopasowane treści interwencyjne.
Aktywny komparator: Publicznie dostępne strony internetowe
Grupa kontrolna otrzyma hiperłącza do czterech publicznie dostępnych stron internetowych i jednej broszury online na temat chodzenia.
Behawioralne: Publicznie dostępne strony internetowe
  • Le Program de marche (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Fondation des maladies du coeur et de l'AVC)
  • Dyrektywy canadiennes en matiére d'activité physique à l'intention des adultes âgés de 65 ans et plus (Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • Dyrektywy canadiennes en matière d'activité physique à l'intention des personnes âgées de 65 et plus (ParticipACTION)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby kroków mierzonych akcelerometrem dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby kroków mierzonych akcelerometrem dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Linia bazowa i 5 tygodni
Zmiana zgłaszanego przez siebie wydatku energetycznego podczas chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni
Zmiana zgłaszanego przez siebie wydatku energetycznego w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszane wsparcie postrzeganej autonomii
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmiana samooceny kontrolowanej motywacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Linia bazowa i 5 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez siebie motywacji autonomicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Linia bazowa i 5 tygodni
Zmiana postrzeganej przez samych siebie kompetencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Linia bazowa i 5 tygodni
Zmiana samooceny bariery własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Linia bazowa i 5 tygodni
Globalna jakość życia według własnej oceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Samoocena emocjonalnej jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Samoocena fizycznej jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Samoocena społecznej jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Samozgłoszona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgłoszone przez siebie optymalne stosowanie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Samozgłoszone przyjęcie w programie profilaktyki wtórnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wizyty na oddziale ratunkowym zidentyfikowane na podstawie przeglądu karty medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Hospitalizacje zidentyfikowane na podstawie przeglądu karty medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość dławicy piersiowej zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-1887

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami