Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En webbaseret skræddersyet sygeplejeintervention for at øge gang hos patienter efter et akut koronarsyndrom

15. januar 2018 opdateret af: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute

Evaluering af en webbaseret skræddersyet sygeplejeintervention (TAVIEenM@RCHE) rettet mod at øge gang i patienter efter et akut koronarsyndrom: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Akutte koronare syndromer (ACS) er en af ​​de førende årsager til dødelighed af koronararteriesygdomme og blandt de vigtigste årsager til brug af sundhedspleje i Canada. Fysisk aktivitetsrådgivning er en kernekomponent i sekundære forebyggende interventioner, fordi øget fysisk aktivitet er forbundet med reduceret dødelighedsrisiko, forbedret livskvalitet, reducerede koronare risikofaktorer og reduceret sundhedsudnyttelse. På trods af disse sundhedsmæssige fordele er mellem 40 % og 60 % af patienterne efter en ACS-hændelse utilstrækkeligt aktive. Web-baserede interventioner tilbyder innovative alternativer til interventionslevering via internettet i sekundær forebyggelse. Der er dog en mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der tester, hos ACS-patienter, computertilpassede interventioner, der inkluderer videoer inden for den skræddersyede algoritme. Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at teste en webbaseret intervention, TAVIEenM@RCHE, der bruger skræddersyede videoer af en sygeplejerske, den 'virtuelle sygeplejerske', med det formål at øge fysisk aktivitet gennem gang hos ACS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at baseline data er indsamlet, vil deltagerne (N = 148) blive randomiseret til en af ​​to grupper: 1) adgang til 4-ugers TAVIEenM@RCHE intervention med en ekstra "booster" efter 8 uger (eksperimentel gruppe) eller 2 ) adgang til en liste over offentligt tilgængelige websteder (kontrolgruppe). Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de rapporterer utilstrækkelige niveauer af fysisk aktivitet forud for hospitalsindlæggelse, og de har ingen alvorlige medicinske tilstande, der hindrer overholdelse af fysisk aktivitet med moderat intensitet. Dataindsamling vil finde sted ved rekruttering (in-hospital), ved baseline (hjemme 3 uger efter hospitalsudskrivning) og 5 og 12 uger efter baseline. Dataanalysen vil være i overensstemmelse med intention-to-treat principper. Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af beskrivende statistik for at identificere tendenser i gruppeubalancer. Til analysen af ​​det primære resultat af ændring i trin pr. dag mellem baseline og 12 uger, og det sekundære resultat af ændring i trin pr. dag mellem baseline og 5 uger, vil en ANCOVA-model med gentagne mål sammenligne de justerede forskelle mellem den eksperimentelle og kontrol grupper med en signifikans på 0,05. Til analysen af ​​de to sekundære resultater af ændringer i energiforbrug ved gang og i moderat intensitet fysisk aktivitet mellem baseline og 5 uger, og mellem baseline og 12 uger, vil en MANCOVA-model med gentagne foranstaltninger sammenligne de justerede forskelle mellem den eksperimentelle og kontrol grupper med en signifikans på 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udskrevet 3 uger hjemme efter ACS-relateret indlæggelse.
  2. Der eksisterer ingen alvorlig medicinsk tilstand, der ville hindre overholdelse af moderat intensitet fysisk aktivitet. Medicinske tilstande omfatter for eksempel invaliderende kroniske smerter, lammelser, ligevægtsproblemer, diabetiske sår, væskerestriktioner, dyspnø, iltafhængighed i hjemmet, cancer og andre. Desuden ingen miljømæssige restriktioner, der ville hindre gang.
  3. Modtager sædvanlig plejeopfølgning efter ACS-relateret indlæggelse.
  4. Rapporteret adgang til enhver computerenhed, der har en USB-port, og denne computer er forbundet til internettet for at tillade upload af data fra accelerometeret og har højttaler eller hovedtelefoner for at gøre det muligt at lytte til interventionen på den valgte computerenhed.
  5. Rapporteret evne til at læse og tale fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporteret tilstrækkelig fysisk aktivitet i 6 måneder før hospitalsindlæggelse: udførte mindst 150 minutters moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen (30 minutter fem dage om ugen) eller mindst 75 minutter om ugen med kraftig intensitet fysisk aktivitet (25 minutter tre dage en uge).
  2. Angivet i det medicinske skema eller rapporteret af personale, fysisk eller psykisk/kognitiv, hvilket ville gøre det umuligt for patienten at give informeret samtykke.
  3. Dokumenteret New York Heart Association klasse III til IV hjertesvigt.
  4. Involveret i anden intensiv regelmæssig klinisk opfølgning under TAVIEenM@RCHE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAVIEenM@RCHE intervention
Forsøgsgruppen får en webbaseret skræddersyet sygeplejeintervention. Mellem 3 og 4 sessioner af 15 til 25 minutter hver afsluttes inden for 4 uger. En booster-session leveres 8 uger efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: TAVIEenM@RCHE
Interventionsmålet er at øge op til 150 minutter om ugen af ​​moderat intensitet fysisk aktivitet gennem gang. Interventionen er understøttet af Styrkebaseret Sygepleje, der specificerer sygeplejeværdier, og af Selvbestemmelsesteori, der specificerer variabler for at skræddersy indsatsen. De fire interventionsstrategier er: 1) Give information og feedback, 2) Udforske grunde til at opbygge motivation, 3) Udforske styrker for at opbygge selvtillid (self-efficacy) og 4) Udvikling af en handlingsplan for at bevare motivation og selvtillid (self-efficacy) ). TAVIE-systemplatformen er designet til at give et fuldt automatiseret websted, der er nemt at navigere på, og den primære leveringsmåde er videoklip af en 'virtuel sygeplejerske', der præsenterer det skræddersyede interventionsindhold.
Aktiv komparator: Offentligt tilgængelige hjemmesider
Kontrolgruppen vil modtage hyperlinks til fire offentligt tilgængelige hjemmesider og et onlinehæfte om emnet gang.
Adfærdsmæssigt: Offentligt tilgængelige hjemmesider
  • Le Program de Marche (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Fondation des maladies du coeur et de l'AVC)
  • Direktiv canadiennes en matiére d'activité physique à l'intention des adultes âgés de 65 ans et plus (Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • Direktiv canadiennes en matière d'activité physique à l'intention des personnes âgées de 65 et plus (Deltagelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i accelerometer målte skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i accelerometer målte skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Baseline og 5 uger
Ændring i selvrapporteret energiforbrug ved gang
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 12 uger
Baseline, 5 uger og 12 uger
Ændring i selvrapporteret energiforbrug ved moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 12 uger
Baseline, 5 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret opfattet autonomistøtte
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Ændring i selvrapporteret styret motivation
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Baseline og 5 uger
Ændring i selvrapporteret autonom motivation
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Baseline og 5 uger
Ændring i selvrapporteret oplevet kompetence
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Baseline og 5 uger
Ændring i selvrapporteret barriere-selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Baseline og 5 uger
Selvrapporteret global livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Selvrapporteret følelsesmæssig livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Selvrapporteret fysisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Selvrapporteret social livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Selvrapporteret optimal medicinbrug
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Selvrapporteret optagelse i et sekundært forebyggelsesprogram
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Akutmodtagelsesbesøg identificeret ved medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hospitalsindlæggelser identificeret ved medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Selvrapporteret angina frekvens
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-1887

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger