このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胸腔鏡下僧帽弁置換手術の麻酔のためのエトミデートまたはプロポフォールの標的制御注入

2015年12月31日 更新者：Xijing Hospital

胸腔鏡下僧帽弁置換手術の麻酔のためのエトミデートまたはプロポフォールの標的制御注入、無作為化制御二重盲検研究

心臓弁置換手術を必要とする患者にとって、心臓機能はさまざまな程度で損傷を受けます。したがって、心臓血管系に対する麻酔薬の影響を最小限に抑えることは、重要な臨床的意味を持ちます。 エトミデートは心血管系にわずかな影響を与え、麻酔の導入によく使用されますが、麻酔の維持における目標制御注入エトミデートはあまり使用されません. したがって、この試験は、胸腔鏡下僧帽弁置換術における TCI エトミデートの適用価値を観察するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18~75歳
  2. 選択的心肺バイパス胸腔鏡下僧帽弁置換手術
  3. 初めて心臓手術を受けた
  4. ニューヨーク心臓協会(NYHA) II~III
  5. 書面によるインフォームドコンセント -

除外基準:

  1. 緊急手術
  2. 予想生存期間 <1年
  3. 深刻な心臓、脳、肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患または深刻な感染症
  4. ホルモンの長期使用または副腎抑制疾患の病歴
  5. 重度の縦隔線維肥厚または線維性癒着
  6. -治験薬またはその他の禁忌に対するアレルギー
  7. 気道確保困難の発生または予測
  8. 麻薬性鎮痛薬の乱用が確実または疑われる
  9. 神経筋疾患の病歴
  10. 精神不安定または金属病
  11. 妊娠中または授乳中
  12. 過去30日間に他の臨床試験に参加した
  13. 悪性高熱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エトミデート
エトミデートの開始薬物濃度は 0.2 μg/ml に設定され、BIS (Bispectral index) が 40 ～ 60 に達するまで、1 分ごとに 0.1 μg/ml ずつ増加します。
薬：エトミデート
エトミデートの開始薬物濃度は 0.2 μg/ml に設定され、BIS (Bispectral index) が 40 ～ 60 に達するまで、1 分ごとに 0.1 μg/ml ずつ増加します。
他の名前：
  • フエルリ
デバイス：バイスペクトル インデックス モニター
BIS は、麻酔導入の開始から手術の終了まで監視されます。
他の名前：
  • ビス
薬：麻酔導入
ミダゾラム0.03mg/kg静脈注射、スフェンタニル0.5～1μg/kg、エトミデートまたはプロポフォールの目標制御点滴、意識消失後、ロクロニウム0.6mg/kgを投与。
薬：麻酔の維持
挿管後、エトミデートまたはプロポフォールの目標制御注入（TCI）を維持し、必要に応じてロクロニウム 0.15mg/kg およびスフェンタニルを投与します。 操作が終了すると、TCI は停止します。
他の：気管挿管
麻酔導入後、気管挿管を行います。
実験的：プロポフォール
プロポフォールの開始薬物濃度は 1.0 μg/ml に設定され、BIS (Bispectral index) が 40 ～ 60 に達するまで、1 分ごとに 0.3 μg/ml ずつ増加します。
デバイス：バイスペクトル インデックス モニター
BIS は、麻酔導入の開始から手術の終了まで監視されます。
他の名前：
  • ビス
薬：麻酔導入
ミダゾラム0.03mg/kg静脈注射、スフェンタニル0.5～1μg/kg、エトミデートまたはプロポフォールの目標制御点滴、意識消失後、ロクロニウム0.6mg/kgを投与。
薬：麻酔の維持
挿管後、エトミデートまたはプロポフォールの目標制御注入（TCI）を維持し、必要に応じてロクロニウム 0.15mg/kg およびスフェンタニルを投与します。 操作が終了すると、TCI は停止します。
他の：気管挿管
麻酔導入後、気管挿管を行います。
薬：プロポフォール
プロポフォールの開始薬物濃度は 1.0 μg/ml に設定され、BIS (Bispectral index) が 40 ～ 60 に達するまで、1 分ごとに 0.3 μg/ml ずつ増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：導入開始から手術終了まで、最大6時間。
血圧 (収縮期血圧と拡張期血圧) は、導入の 10 分前、麻酔の導入と気管挿管の直後、手術の開始と心肺バイパス (CPB) を含む 9 つの時点で監視および記録されます。上行大動脈がブロックされて動かなくなったとき、CPBと手術が終わったとき。
導入開始から手術終了まで、最大6時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：導入開始から手術終了まで、最大6時間。
心拍数は、導入の 10 分前、麻酔の導入と気管挿管の直後、手術と心肺バイパス (CPB) の開始、上行大動脈がブロックされて動かなくなった時点を含む 9 つの時点で監視および記録されます。 CPBと手術が終わった時。
導入開始から手術終了まで、最大6時間。
せん妄
時間枠：患者が PACU を離れる適切なタイミングは、手術終了から 2 時間後と予想されます
集中治療室(CAM-ICU)の混乱評価法を用いたせん妄のスクリーニング
患者が PACU を離れる適切なタイミングは、手術終了から 2 時間後と予想されます
生活の質
時間枠：術後1ヶ月の時点で
日常生活動作 (ADL) を使用して、手術後 1 か月の生活の質を評価します。
術後1ヶ月の時点で
重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月まで

心筋梗塞、脳卒中、急性腎不全、再手術、死亡などの重大な有害心血管および脳血管イベントを含む、重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数。

安全上の問題?: はい
1ヶ月まで
麻酔からの回復時間
時間枠：TCI の使用を中止してから、手術後に患者が開眼するまでの最大 30 分。
TCI の使用を中止してから、手術後に患者が開眼するまでの最大 30 分。
バイスペクトル インデックス (BIS) 値
時間枠：導入開始から手術終了まで、最大6時間。
BIS は、導入の 10 分前、麻酔の導入と気管挿管の直後、手術と心肺バイパス (CPB) の開始、上行大動脈がブロックされて動かなくなった時点を含む 9 つの時点で監視および記録されます。 CPBと手術が終了する時間。
導入開始から手術終了まで、最大6時間。
発症時間
時間枠：TCIエトミデートまたはプロポフォールからまつ毛反射が消失するまでの時間、最大10分。
TCI エトミデートまたはプロポフォールからまつ毛反射が消失するまでの期間。
TCIエトミデートまたはプロポフォールからまつ毛反射が消失するまでの時間、最大10分。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数(HR)
時間枠：導入開始から手術終了まで、最大6時間。
呼吸数は、導入の 10 分前、麻酔の導入と気管挿管の直後、手術と心肺バイパス (CPB) の開始、上行大動脈がブロックされて動かなくなった時点を含む 9 つの時点で監視および記録されます。 CPBと手術が終わった時。
導入開始から手術終了まで、最大6時間。
脈血酸素飽和度 (SPO2)
時間枠：導入開始から手術終了まで、最大6時間。
パルス血中酸素飽和度は、導入の 10 分前、麻酔の導入と気管挿管の直後、手術の開始と心肺バイパス (CPB)、上行大動脈がブロックされた時点、およびCPBと手術が終わった時。
導入開始から手術終了まで、最大6時間。
麻酔薬の投与量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで、最長6時間。
麻酔維持期間中に使用したプロポフォールとエトミデート、スフェンタニルとロクロニウムを含む麻酔薬の投与量を記録します。
麻酔導入から手術終了まで、最長6時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XJZH20140722

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理