Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová řízená infuze etomidátu nebo propofolu pro anestezii torakoskopické operace náhrady mitrální chlopně

31. prosince 2015 aktualizováno: Xijing Hospital

Cílová kontrolovaná infuze etomidátu nebo propofolu pro anestezii torakoskopické operace náhrady mitrální chlopně, Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

U pacientů vyžadujících operaci náhrady srdeční chlopně dochází k poškození srdeční funkce v různé míře. Minimalizace dopadu anestetika na kardiovaskulární systém má tedy důležitý klinický význam. Etomidát má mírný účinek na kardiovaskulární systém, často se používá při navození anestezie, avšak cílená řízená infuze etomidátu při udržování anestezie se používá méně. Studie je tedy navržena tak, aby sledovala aplikační hodnotu TCI etomidátu při torakoskopické operaci náhrady mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~75 let
  2. Selektivní kardiopulmonální bypass torakoskopická náhrada mitrálních chlopní
  3. Poprvé podstoupil operaci srdce
  4. New York Heart Association (NYHA) II~III
  5. Písemný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace
  2. Předpokládaná doba přežití < 1 rok
  3. Závažná onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinní onemocnění nebo závažná infekce
  4. Dlouhodobé užívání hormonů nebo anamnéza onemocnění suprese nadledvin
  5. Závažné ztluštění mediastinálních vláken nebo vazivové srůsty
  6. Alergie na experimentální lék nebo jiné kontraindikace
  7. Objevil se nebo se očekával výskyt potíží s dýchacími cestami
  8. Jisté nebo podezření na zneužívání narkotických analgetik
  9. Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  10. Psychická nestabilita nebo onemocnění kovů
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Zúčastnil se jiné klinické studie za posledních 30 dní
  13. Maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Etomidát
Počáteční koncentrace léku etomidátu je nastavena na 0,2 μg/ml, přičemž se každou minutu zvyšuje o 0,1 μg/ml, dokud BIS (bispektrální index) nedosáhne 40~60.
Lék: Etomidát
Počáteční koncentrace léku etomidátu je nastavena na 0,2 μg/ml, přičemž se každou minutu zvyšuje o 0,1 μg/ml, dokud BIS (bispektrální index) nedosáhne 40~60.
Ostatní jména:
  • Fuerli
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu
BIS monitorován od začátku navození anestezie do konce operace.
Ostatní jména:
  • BIS
Lék: Navození anestezie
Midazolam 0,03 mg/kg injekční žíla, Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, cílová řízená infuze etomidátu nebo propofolu, po ztrátě vědomí pacientů se podává rokuronium 0,6 mg/kg.
Lék: Udržování anestezie
Po intubaci se udržuje cílová řízená infuze (TCI) etomidátu nebo propofolu, rokuronium 0,15 mg/kg a v případě potřeby se podává sufentanil. Po dokončení operace se TCI zastaví.
Jiný: Tracheální intubace
Po navození anestezie se provede tracheální intubace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol
Počáteční koncentrace léčiva propofolu je nastavena na 1,0 μg/ml, přičemž se každou minutu zvyšuje o 0,3 μg/ml, dokud BIS (bispektrální index) nedosáhne 40~60.
Přístroj: Monitor bispektrálního indexu
BIS monitorován od začátku navození anestezie do konce operace.
Ostatní jména:
  • BIS
Lék: Navození anestezie
Midazolam 0,03 mg/kg injekční žíla, Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, cílová řízená infuze etomidátu nebo propofolu, po ztrátě vědomí pacientů se podává rokuronium 0,6 mg/kg.
Lék: Udržování anestezie
Po intubaci se udržuje cílová řízená infuze (TCI) etomidátu nebo propofolu, rokuronium 0,15 mg/kg a v případě potřeby se podává sufentanil. Po dokončení operace se TCI zastaví.
Jiný: Tracheální intubace
Po navození anestezie se provede tracheální intubace.
Lék: Propofol
Počáteční koncentrace léčiva propofolu je nastavena na 1,0 μg/ml, přičemž se každou minutu zvyšuje o 0,3 μg/ml, dokud BIS (bispektrální index) nedosáhne 40~60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
krevní tlak (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) je monitorován a zaznamenáván v 9 časových bodech, včetně 10 minut před indukcí, správný okamžik po indukci anestezie a tracheální intubaci, začátek operace a kardiopulmonální bypass (CPB), čas, kdy je vzestupná aorta zablokována a odpojena, čas, kdy je CPB a operace u konce.
od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
Srdeční frekvence je monitorována a zaznamenávána v 9 časových bodech, včetně 10 minut před indukcí, správného okamžiku po navození anestezie a tracheální intubace, začátku operace a kardiopulmonálního bypassu (CPB), doby, kdy je vzestupná aorta zablokována a uvolněna, čas, kdy je CPB a operace u konce.
od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
Delirium
Časové okno: Správný okamžik odchodu pacientů z PACU se očekává 2 hodiny od konce operace
Použití Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) ke screeningu deliria.
Správný okamžik odchodu pacientů z PACU se očekává 2 hodiny od konce operace
Kvalita života
Časové okno: v době jednoho měsíce hned po operaci
pomocí Activities of Daily Living (ADL) k posouzení kvality života měsíc po operaci.
v době jednoho měsíce hned po operaci
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 1 měsíc

Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami včetně závažných nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt, mrtvice, akutní selhání ledvin, opakovaná operace a smrt.

Bezpečnostní problém?: Ano
Až 1 měsíc
Doba zotavení z anestezie
Časové okno: od zastavení TCI do otevření očí pacientů po operaci, až 30 minut.
od zastavení TCI do otevření očí pacientů po operaci, až 30 minut.
Hodnota bispektrálního indexu (BIS).
Časové okno: od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
BIS se monitoruje a zaznamenává v 9 časových bodech, včetně 10 minut před indukcí, správný okamžik po navození anestezie a tracheální intubace, začátek operace a kardiopulmonální bypass (CPB), čas, kdy je vzestupná aorta zablokována a uvolněna, čas, kdy je CPB a operace u konce.
od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
čas nástupu
Časové okno: Doba od TCI etomidátu nebo propofolu do vymizení řasového reflexu do 10 minut.
Časové období od TCI etomidátu nebo propofolu do vymizení řasového reflexu.
Doba od TCI etomidátu nebo propofolu do vymizení řasového reflexu do 10 minut.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence (HR)
Časové okno: od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
Dechová frekvence je monitorována a zaznamenávána v 9 časových bodech, včetně 10 minut před indukcí, správného okamžiku po navození anestezie a tracheální intubace, začátku operace a kardiopulmonálního bypassu (CPB), doby, kdy je vzestupná aorta zablokována a uvolněna, čas, kdy je CPB a operace u konce.
od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
pulzní saturace krve kyslíkem (SPO2)
Časové okno: od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
saturace pulzní krve kyslíkem je monitorována a zaznamenávána v 9 časových bodech, včetně 10 minut před indukcí, správný okamžik po navození anestezie a tracheální intubace, začátek operace a kardiopulmonální bypass (CPB), čas, kdy je vzestupná aorta zablokována a unstuck, čas CPB a operace jsou u konce.
od začátku indukce po operaci, do 6 hodin.
Dávkování anestetického léku
Časové okno: od začátku navození anestezie po operaci, do 6 hodin.
zaznamenejte dávku anestetického léku včetně propofolu a etomidátu, sufentanylu a rokuronia používaných během období udržování anestezie.
od začátku navození anestezie po operaci, do 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJZH20140722

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení