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Infusione mirata controllata di etomidato o propofol per l'anestesia della chirurgia di sostituzione della valvola mitrale toracoscopica

31 dicembre 2015 aggiornato da: Xijing Hospital

Infusione controllata target di etomidato o propofol per l'anestesia della chirurgia di sostituzione della valvola mitrale toracoscopica, uno studio in doppio cieco controllato randomizzato

Per i pazienti che richiedono l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca, la funzione cardiaca è danneggiata in misura diversa. Pertanto, ridurre al minimo l'impatto del farmaco anestetico sul sistema cardiovascolare ha importanti significati clinici. L'etomidato ha un leggero effetto sul sistema cardiovascolare, spesso utilizzato nell'induzione dell'anestesia, tuttavia l'etomidato per infusione mirata controllata nel mantenimento dell'anestesia è meno utilizzato. Pertanto, lo studio è progettato per osservare il valore applicativo di TCI etomidato nella chirurgia toracoscopica di sostituzione della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~75 anni
  2. Bypass cardiopolmonare selettivo intervento toracoscopico di sostituzione delle valvole mitraliche
  3. Ha subito un intervento al cuore per la prima volta
  4. Associazione del cuore di New York (NYHA) II~III
  5. Consenso informato scritto -

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza
  2. Tempo di sopravvivenza previsto <1 anno
  3. Cuore grave, cervello, fegato, reni, polmoni, malattie endocrine o infezioni gravi
  4. Uso prolungato di ormoni o anamnesi di malattia da soppressione surrenale
  5. Grave ispessimento delle fibre mediastiniche o aderenze fibrose
  6. Allergia a farmaci sperimentali o altre controindicazioni
  7. Si è verificato o previsto il verificarsi di difficoltà delle vie aeree
  8. Abuso sicuro o sospetto di analgesici narcotici
  9. Storia della malattia neuro-muscolare
  10. Instabilità mentale o malattia del metallo
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  13. Ipertermia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Etomidato
La concentrazione del farmaco iniziale di etomidato è impostata su 0,2 μg/ml, aumentando di 0,1 μg/ml ogni minuto fino a quando il BIS (indice bispettrale) raggiunge 40~60.
Droga: Etomidato
La concentrazione del farmaco iniziale di etomidato è impostata su 0,2 μg/ml, aumentando di 0,1 μg/ml ogni minuto fino a quando il BIS (indice bispettrale) raggiunge 40~60.
Altri nomi:
  • Fuerli
Dispositivo: Monitor indice bispettrale
BIS monitorato dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • BIS
Droga: Induzione dell'anestesia
Midazolam 0,03 mg/kg vena di iniezione ， Sufentanyl 0,5 ~ 1 μg/kg, infusione controllata target di etomidato o propofol, dopo la perdita di coscienza dei pazienti, viene somministrato rocuronio 0,6 mg/kg.
Droga: Mantenimento dell'anestesia
Dopo l'intubazione, viene mantenuta l'infusione mirata controllata (TCI) di etomidato o propofol, rocuronio 0,15 mg/kg e sufentanil viene somministrato quando necessario. Al termine dell'operazione, il TCI viene arrestato.
Altro: Intubazione tracheale
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene eseguita l'intubazione tracheale.
SPERIMENTALE: Propofol
La concentrazione del farmaco iniziale di propofol è impostata su 1,0 μg/ml, aumentando di 0,3 μg/ml ogni minuto fino a quando il BIS (indice bispettrale) raggiunge 40~60.
Dispositivo: Monitor indice bispettrale
BIS monitorato dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • BIS
Droga: Induzione dell'anestesia
Midazolam 0,03 mg/kg vena di iniezione ， Sufentanyl 0,5 ~ 1 μg/kg, infusione controllata target di etomidato o propofol, dopo la perdita di coscienza dei pazienti, viene somministrato rocuronio 0,6 mg/kg.
Droga: Mantenimento dell'anestesia
Dopo l'intubazione, viene mantenuta l'infusione mirata controllata (TCI) di etomidato o propofol, rocuronio 0,15 mg/kg e sufentanil viene somministrato quando necessario. Al termine dell'operazione, il TCI viene arrestato.
Altro: Intubazione tracheale
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene eseguita l'intubazione tracheale.
Droga: Propofol
La concentrazione del farmaco iniziale di propofol è impostata su 1,0 μg/ml, aumentando di 0,3 μg/ml ogni minuto fino a quando il BIS (indice bispettrale) raggiunge 40~60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
la pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) viene monitorata e registrata in 9 punti temporali, inclusi 10 minuti prima dell'induzione, il momento giusto dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, l'inizio dell'intervento chirurgico e il bypass cardiopolmonare (CPB), il tempo in cui l'aorta ascendente è bloccata e sbloccata, il tempo in cui il CPB e l'intervento sono finiti.
dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
La frequenza cardiaca viene monitorata e registrata in 9 punti temporali, inclusi 10 minuti prima dell'induzione, il momento giusto dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, l'inizio dell'intervento chirurgico e il bypass cardiopolmonare (CPB), il momento in cui l'aorta ascendente è bloccata e sbloccata, il tempo in cui il CPB e l'intervento sono finiti.
dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
Delirio
Lasso di tempo: Il momento propizio per l'uscita dalla PACU dei pazienti, previsto a 2 ore dalla fine dell'operazione
Utilizzo del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) per lo screening del delirio.
Il momento propizio per l'uscita dalla PACU dei pazienti, previsto a 2 ore dalla fine dell'operazione
Qualità di vita
Lasso di tempo: al momento di un mese subito dopo l'intervento chirurgico
utilizzando le Attività della Vita Quotidiana (ADL) per valutare la qualità della vita un mese dopo l'intervento.
al momento di un mese subito dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese

Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi, inclusi eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori come infarto cardiaco, ictus, insufficienza renale acuta, reintervento chirurgico e decesso.

Problema di sicurezza?: Sì
Fino a 1 mese
Tempo di recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: dal momento in cui il TCI viene interrotto al momento in cui gli occhi dei pazienti si aprono dopo l'intervento, fino a 30 minuti.
dal momento in cui il TCI viene interrotto al momento in cui gli occhi dei pazienti si aprono dopo l'intervento, fino a 30 minuti.
Valore dell'indice bispettrale (BIS).
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
Il BIS viene monitorato e registrato in 9 momenti, inclusi 10 minuti prima dell'induzione, il momento giusto dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, l'inizio dell'intervento chirurgico e il bypass cardiopolmonare (CPB), il momento in cui l'aorta ascendente è bloccata e sbloccata, il tempo il CPB e l'intervento sono finiti.
dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Il tempo da TCI etomidato o propofol alla scomparsa del riflesso delle ciglia, fino a 10 minuti.
Il periodo di tempo dal TCI etomidato o propofol alla scomparsa del riflesso delle ciglia.
Il tempo da TCI etomidato o propofol alla scomparsa del riflesso delle ciglia, fino a 10 minuti.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze respiratorie (HR)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
La frequenza respiratoria viene monitorata e registrata in 9 punti temporali, inclusi 10 minuti prima dell'induzione, il momento giusto dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, l'inizio dell'intervento chirurgico e il bypass cardiopolmonare (CPB), il momento in cui l'aorta ascendente è bloccata e sbloccata, il tempo in cui il CPB e l'intervento sono finiti.
dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
saturazione di ossigeno nel sangue del polso (SPO2)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
la saturazione dell'ossigeno nel sangue del polso viene monitorata e registrata in 9 punti temporali, inclusi 10 minuti prima dell'induzione, il momento giusto dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, l'inizio dell'intervento chirurgico e il bypass cardiopolmonare (CPB), il momento in cui l'aorta ascendente viene bloccata e sbloccato, il tempo in cui il CPB e l'intervento sono finiti.
dall'inizio dell'induzione alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
Dosaggio del farmaco anestetico
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.
registrare il dosaggio del farmaco anestetico inclusi propofol ed etomidato, sufentanil e rocuronio utilizzato durante il periodo di mantenimento dell'anestesia.
dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento, fino a 6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJZH20140722

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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