Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyret infusion af etomidat eller propofol til anæstesi ved thorakoskopisk mitralklapudskiftningskirurgi

31. december 2015 opdateret af: Xijing Hospital

Målkontrolleret infusion af etomidat eller propofol til anæstesi ved thorakoskopisk mitralklapudskiftningskirurgi, en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

For patienter, der har behov for en hjerteklapudskiftningsoperation, er hjertefunktionen skadet i forskellig grad. Minimering af virkningen af ​​anæstesilægemidlet på det kardiovaskulære system har således vigtige kliniske betydninger. Etomidat har en svag effekt på det kardiovaskulære system, ofte brugt til induktion af anæstesi, men målstyret infusion af etomidat til vedligeholdelse af anæstesi bruges mindre. Så forsøget er designet til at observere anvendelsesværdien af ​​TCI-etomidat i thorakoskopisk mitralklapudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Selektiv kardiopulmonal bypass thorakoskopisk mitralvales-udskiftningskirurgi
  3. Blev hjerteopereret for første gang
  4. New York Heart Association(NYHA) II~III
  5. Skriftligt informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operation
  2. Forventet overlevelsestid <1 år
  3. Alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sygdomme eller alvorlig infektion
  4. Langvarig brug af hormon eller historie med binyrebarksuppression
  5. Alvorlig mediastinal fiberfortykkelse eller fibrøse adhæsioner
  6. Allergi over for eksperimentelt lægemiddel eller andre kontraindikationer
  7. Opstået eller forventet opstået luftvejsbesvær
  8. Sikkert eller mistænkt misbrug af narkotiske analgetika
  9. Historie om neuromuskulær sygdom
  10. Mental ustabilitet eller metalsygdom
  11. Graviditet eller amning
  12. Deltog i andre kliniske forsøg de sidste 30 dage
  13. Ondartet hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Etomidate
Startlægemiddelkoncentrationen af ​​etomidat er indstillet til 0,2 μg/ml, stigende 0,1 μg/ml hvert minut, indtil BIS (Bispectral index) når 40~60.
Medicin: Etomidate
Startlægemiddelkoncentrationen af ​​etomidat er indstillet til 0,2 μg/ml, stigende 0,1 μg/ml hvert minut, indtil BIS (Bispectral index) når 40~60.
Andre navne:
  • Fuerli
Enhed: Bispektral indeksmonitor
BIS overvåges fra begyndelsen af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • BIS
Medicin: Induktion af anæstesi
Midazolam 0,03 mg/kg injektionsvene，Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, målstyret infusion af etomidat eller propofol, efter bevidstløshed hos patienterne gives rocuronium 0,6mg/kg.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi
Efter intubationen opretholdes målstyret infusion (TCI) af etomidat eller propofol, rocuronium 0,15 mg/kg og sufentanil gives efter behov. Når operationen er overstået, stoppes TCI.
Andet: Tracheal intubation
Efter induktion af anæstesi udføres tracheal intubation.
EKSPERIMENTEL: Propofol
Startlægemiddelkoncentrationen af ​​propofol er indstillet til 1,0 μg/ml, stigende 0,3 μg/ml hvert minut, indtil BIS (Bispectral index) når 40~60.
Enhed: Bispektral indeksmonitor
BIS overvåges fra begyndelsen af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • BIS
Medicin: Induktion af anæstesi
Midazolam 0,03 mg/kg injektionsvene，Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, målstyret infusion af etomidat eller propofol, efter bevidstløshed hos patienterne gives rocuronium 0,6mg/kg.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi
Efter intubationen opretholdes målstyret infusion (TCI) af etomidat eller propofol, rocuronium 0,15 mg/kg og sufentanil gives efter behov. Når operationen er overstået, stoppes TCI.
Andet: Tracheal intubation
Efter induktion af anæstesi udføres tracheal intubation.
Medicin: Propofol
Startlægemiddelkoncentrationen af ​​propofol er indstillet til 1,0 μg/ml, stigende 0,3 μg/ml hvert minut, indtil BIS (Bispectral index) når 40~60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) overvåges og registreres på 9 tidspunkter, inklusive 10 minutter før induktion, det rigtige øjeblik efter induktion af anæstesi og tracheal intubation, begyndelsen af ​​operationen og cardiopulmonary bypass (CPB), gang den ascenderende aorta er blokeret og løsnet, den tid CPB og operationen er overstået.
fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
Hjertefrekvensen overvåges og registreres på 9 tidspunkter, inklusive 10 minutter før induktion, det rigtige øjeblik efter induktion af anæstesi og tracheal intubation, begyndelsen af ​​operationen og cardiopulmonary bypass (CPB), det tidspunkt, hvor den ascenderende aorta er blokeret og løsnet, det tidspunkt, hvor CPB og operationen er overstået.
fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
Delirium
Tidsramme: Det rigtige tidspunkt, hvor patienterne forlader PACU, forventes at være 2 timer fra slutningen af ​​operationen
Brug af metode til vurdering af forvirring på intensivafdelingen (CAM-ICU) til screening af delirium.
Det rigtige tidspunkt, hvor patienterne forlader PACU, forventes at være 2 timer fra slutningen af ​​operationen
Livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for en måned lige efter operationen
ved at bruge Activities of Daily Living (ADL) til at vurdere livskvaliteten en måned efter operationen.
på tidspunktet for en måned lige efter operationen
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 måned

Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, herunder større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, akut nyresvigt, genoperation og død.

Sikkerhedsproblem?: Ja
Op til 1 måned
Tidspunkt for genopretning fra anæstesi
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor TCI stoppes, til patienternes øjne åbnes efter operationen, op til 30 minutter.
fra det tidspunkt, hvor TCI stoppes, til patienternes øjne åbnes efter operationen, op til 30 minutter.
Bispektralt indeks (BIS) værdi
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
BIS overvåges og registreres på 9 tidspunkter, inklusive 10 minutter før induktion, det rigtige øjeblik efter induktion af anæstesi og tracheal intubation, begyndelsen af ​​operationen og cardiopulmonary bypass (CPB), det tidspunkt, hvor aorta ascendens er blokeret og løsnet, gang CPB og operationen er overstået.
fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
begyndelsestidspunkt
Tidsramme: Tiden fra TCI etomidat eller propofol til forsvinden af ​​øjenvipperefleksen, op til 10 minutter.
Tidsperioden fra TCI etomidat eller propofol til forsvinden af ​​øjenvipperefleksen.
Tiden fra TCI etomidat eller propofol til forsvinden af ​​øjenvipperefleksen, op til 10 minutter.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvenser (HR)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
Respirationsfrekvensen overvåges og registreres på 9 tidspunkter, inklusive 10 minutter før induktion, det rigtige øjeblik efter induktion af anæstesi og tracheal intubation, begyndelsen af ​​operationen og den kardiopulmonale bypass (CPB), det tidspunkt, hvor den ascenderende aorta er blokeret og løsnet, det tidspunkt, hvor CPB og operationen er overstået.
fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
puls blod iltmætning (SPO2)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
pulsblodets iltmætning overvåges og registreres på 9 tidspunkter, inklusive 10 minutter før induktion, det rigtige øjeblik efter induktion af anæstesi og tracheal intubation, begyndelsen af ​​operationen og cardiopulmonary bypass (CPB), det tidspunkt, hvor aorta ascendens er blokeret og fast, den tid CPB og operationen er forbi.
fra begyndelsen af ​​induktion til operationen over, op til 6 timer.
Dosering af anæstesimiddel
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktion af anæstesi til operationen over, op til 6 timer.
registrere doseringen af ​​anæstesimidlet, inklusive propofol og etomidat, sufentanyl og rocuronium, der anvendes i perioden med vedligeholdelse af anæstesi.
fra begyndelsen af ​​induktion af anæstesi til operationen over, op til 6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJZH20140722

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger