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Infusión de objetivo controlado de etomidato o propofol para la anestesia de la cirugía de reemplazo de válvula mitral toracoscópica

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Xijing Hospital

Infusión controlada por objetivo de etomidato o propofol para la anestesia de la cirugía de reemplazo de válvula mitral toracoscópica, un estudio aleatorizado controlado doble ciego

Para los pacientes que requieren cirugía de reemplazo de válvula cardíaca, la función cardíaca se lesiona en diferente grado. Por lo tanto, minimizar el impacto del fármaco anestésico en el sistema cardiovascular tiene importantes significados clínicos. El etomidato tiene un efecto leve sobre el sistema cardiovascular, a menudo se usa en la inducción de la anestesia, sin embargo, el etomidato en infusión controlada por objetivo en el mantenimiento de la anestesia se usa menos. Por lo tanto, el ensayo está diseñado para observar el valor de la aplicación de etomidato TCI en la cirugía de reemplazo de válvula mitral toracoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 ~ 75 años
  2. Cirugía toracoscópica de sustitución de valvas mitrales de bypass cardiopulmonar selectivo
  3. Recibió una cirugía de corazón por primera vez
  4. Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) II~III
  5. Consentimiento informado por escrito -

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de emergencia
  2. Tiempo de supervivencia previsto <1 año
  3. Enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales, pulmonares o endocrinas graves o infecciones graves
  4. Uso prolongado de hormonas o antecedentes de enfermedad por supresión suprarrenal
  5. Engrosamiento severo de fibras mediastínicas o adherencias fibrosas
  6. Alergia al fármaco experimental u otras contraindicaciones
  7. Ocurrió o se esperaba que ocurriera dificultad en las vías respiratorias
  8. Abuso seguro o sospechoso de analgésicos narcóticos
  9. Antecedentes de enfermedad neuromuscular
  10. Inestabilidad mental o enfermedad del metal.
  11. Embarazo o lactancia
  12. Participó en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  13. Hipertermia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Etomidato
La concentración de inicio del fármaco de etomidato se establece en 0,2 μg/ml, aumentando 0,1 μg/ml cada minutos hasta que el BIS (índice biespectral) alcanza 40~60.
Droga: Etomidato
La concentración de inicio del fármaco de etomidato se establece en 0,2 μg/ml, aumentando 0,1 μg/ml cada minutos hasta que el BIS (índice biespectral) alcanza 40~60.
Otros nombres:
  • Fuerli
Dispositivo: Monitor de índice biespectral
BIS monitoreado desde el comienzo de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • BIS
Droga: Inducción de la anestesia
Inyección de midazolam 0,03 mg/kg en vena, 0,5~1 μg/kg de sufentanilo, infusión controlada por objetivos de etomidato o propofol, después de que los pacientes pierden el conocimiento, se administran 0,6 mg/kg de rocuronio.
Droga: Mantenimiento de la anestesia
Tras la intubación se mantiene infusión controlada por objetivo (TCI) de etomidato o propofol, se administra rocuronio 0,15 mg/kg y sufentanilo cuando es necesario. Cuando finaliza la operación, el TCI se detiene.
Otro: Intubación traqueal
Después de la inducción de la anestesia, se realiza la intubación traqueal.
EXPERIMENTAL: Propofol
La concentración inicial del fármaco de propofol se establece en 1,0 μg/ml, aumentando 0,3 μg/ml cada minutos hasta que el BIS (índice biespectral) alcanza 40~60.
Dispositivo: Monitor de índice biespectral
BIS monitoreado desde el comienzo de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
  • BIS
Droga: Inducción de la anestesia
Inyección de midazolam 0,03 mg/kg en vena, 0,5~1 μg/kg de sufentanilo, infusión controlada por objetivos de etomidato o propofol, después de que los pacientes pierden el conocimiento, se administran 0,6 mg/kg de rocuronio.
Droga: Mantenimiento de la anestesia
Tras la intubación se mantiene infusión controlada por objetivo (TCI) de etomidato o propofol, se administra rocuronio 0,15 mg/kg y sufentanilo cuando es necesario. Cuando finaliza la operación, el TCI se detiene.
Otro: Intubación traqueal
Después de la inducción de la anestesia, se realiza la intubación traqueal.
Droga: Propofol
La concentración inicial del fármaco de propofol se establece en 1,0 μg/ml, aumentando 0,3 μg/ml cada minutos hasta que el BIS (índice biespectral) alcanza 40~60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
La presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) se controla y registra en 9 puntos de tiempo, incluidos 10 minutos antes de la inducción, el momento justo después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, el comienzo de la cirugía y el bypass cardiopulmonar (CPB), el tiempo en que la aorta ascendente está bloqueada y despegada, el tiempo en que finaliza la CEC y la cirugía.
desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
La frecuencia cardíaca se monitorea y registra en 9 puntos de tiempo, incluidos 10 minutos antes de la inducción, el momento justo después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, el comienzo de la cirugía y el bypass cardiopulmonar (CPB), el momento en que la aorta ascendente se bloquea y se despega, la hora de finalización de la CEC y de la cirugía.
desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
Delirio
Periodo de tiempo: El momento adecuado de salida de la PACU de los pacientes, se espera que sea 2 h desde el final de la operación.
Uso del Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) para la detección de delirio.
El momento adecuado de salida de la PACU de los pacientes, se espera que sea 2 h desde el final de la operación.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: en el momento de un mes inmediatamente después de la cirugía
utilizando las Actividades de la Vida Diaria (AVD) para evaluar la calidad de vida al mes de la cirugía.
en el momento de un mes inmediatamente después de la cirugía
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes

Número de participantes con eventos adversos graves y no graves, incluidos eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes, como infarto cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal aguda, reintervención quirúrgica y muerte.

¿Problema de seguridad?: Sí
Hasta 1 mes
Tiempo de recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: desde el momento en que se detiene el TCI hasta el momento en que los ojos de los pacientes abren después de la cirugía, hasta 30 minutos.
desde el momento en que se detiene el TCI hasta el momento en que los ojos de los pacientes abren después de la cirugía, hasta 30 minutos.
Valor del índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
El BIS se monitorea y registra en 9 puntos de tiempo, incluidos 10 minutos antes de la inducción, el momento justo después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, el comienzo de la cirugía y el bypass cardiopulmonar (CPB), el momento en que la aorta ascendente se bloquea y se destapa, el momento en que finaliza la CEC y la cirugía.
desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
tiempo de inicio
Periodo de tiempo: El tiempo desde TCI etomidato o propofol hasta la desaparición del reflejo de las pestañas, hasta 10 minutos.
El período de tiempo desde TCI etomidato o propofol hasta la desaparición del reflejo de las pestañas.
El tiempo desde TCI etomidato o propofol hasta la desaparición del reflejo de las pestañas, hasta 10 minutos.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias respiratorias (FC)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
La frecuencia respiratoria se monitorea y registra en 9 puntos de tiempo, incluidos 10 minutos antes de la inducción, el momento justo después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, el comienzo de la cirugía y el bypass cardiopulmonar (CPB), el momento en que la aorta ascendente se bloquea y se despega, la hora de finalización de la CEC y de la cirugía.
desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
pulso de saturación de oxígeno en sangre (SPO2)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
la saturación de oxígeno en la sangre del pulso se monitorea y registra en 9 puntos de tiempo, incluidos 10 minutos antes de la inducción, el momento justo después de la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, el comienzo de la cirugía y el bypass cardiopulmonar (CPB), el momento en que se bloquea la aorta ascendente y despegado, el momento en que finaliza la CEC y la cirugía.
desde el inicio de la inducción hasta la cirugía, hasta 6 hrs.
Dosis de fármaco anestésico
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía, hasta 6 hrs.
registre la dosis del fármaco anestésico, incluidos propofol y etomidato, sufentanilo y rocuronio, utilizados durante el período de mantenimiento de la anestesia.
desde el inicio de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía, hasta 6 hrs.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJZH20140722

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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