Etomidaatin tai propofolin kohdennettu kontrolloitu infuusio torakoskooppisen mitraaliläpän korvausleikkauksen anestesiaan
Etomidaatin tai propofolin kohdennettu kontrolloitu infuusio torakoskooppisen mitraaliläpän korvausleikkauksen anestesiaan, satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Selektiivinen kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, thorakoskooppinen mitraaliläpäiden korvausleikkaus
- Sain ensimmäistä kertaa sydänleikkauksen
- New York Heart Association (NYHA) II-III
- Kirjallinen tietoinen suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Odotettu selviytymisaika < 1 v
- Vakavat sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, keuhkosairaudet, endokriiniset sairaudet tai vakava infektio
- Pitkäaikainen hormonin käyttö tai aiempi lisämunuaisen vajaatoimintasairaus
- Vaikea välikarsinakuitujen paksuuntuminen tai kuitukiinnityksiä
- Allergia kokeelliselle lääkkeelle tai muille vasta-aiheille
- Hengitysteiden vaikeus esiintyy tai on odotettavissa
- Varma tai epäilty huumausainekipulääkkeiden väärinkäyttö
- Hermo-lihassairauksien historia
- Henkinen epävakaus tai metallisairaus
- Raskaus tai imettäminen
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana
- Pahanlaatuinen hypertermia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etomidaatti
Etomidaatin aloituslääkekonsentraatio asetetaan arvoon 0,2 μg/ml ja se kasvaa 0,1 μg/ml joka minuutti, kunnes BIS (Bispectral index) saavuttaa arvon 40-60.
|
Etomidaatin aloituslääkekonsentraatio asetetaan arvoon 0,2 μg/ml ja se kasvaa 0,1 μg/ml joka minuutti, kunnes BIS (Bispectral index) saavuttaa arvon 40-60.
Muut nimet:
BIS:tä seurattiin anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun.
Muut nimet:
Midatsolaami 0,03 mg/kg injektiolaskimoon,Sufentanyyli 0,5-1 µg/kg, etomidaatin tai propofolin kohdekontrolloitu infuusio, kun potilas on menettänyt tajunnan, annetaan rokuroniumia 0,6 mg/kg.
Intuboinnin jälkeen etomidaatin tai propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) ylläpidetään, rokuroniumia 0,15 mg/kg ja sufentaniilia annetaan tarvittaessa.
Kun toimenpide on ohi, TCI pysäytetään.
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan henkitorven intubaatio.
|
|
KOKEELLISTA: Propofol
Propofolin aloituslääkekonsentraatio on asetettu arvoon 1,0 μg/ml ja se kasvaa 0,3 μg/ml joka minuutti, kunnes BIS (Bispectral index) saavuttaa arvon 40-60.
|
BIS:tä seurattiin anestesian induktion alusta leikkauksen loppuun.
Muut nimet:
Midatsolaami 0,03 mg/kg injektiolaskimoon,Sufentanyyli 0,5-1 µg/kg, etomidaatin tai propofolin kohdekontrolloitu infuusio, kun potilas on menettänyt tajunnan, annetaan rokuroniumia 0,6 mg/kg.
Intuboinnin jälkeen etomidaatin tai propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) ylläpidetään, rokuroniumia 0,15 mg/kg ja sufentaniilia annetaan tarvittaessa.
Kun toimenpide on ohi, TCI pysäytetään.
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan henkitorven intubaatio.
Propofolin aloituslääkekonsentraatio on asetettu arvoon 1,0 μg/ml ja se kasvaa 0,3 μg/ml joka minuutti, kunnes BIS (Bispectral index) saavuttaa arvon 40-60.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
|
verenpainetta (systolista verenpainetta ja diastolista verenpainetta) seurataan ja tallennetaan 9 ajankohtana, mukaan lukien 10 minuuttia ennen induktiota, oikea hetki anestesian induktion ja henkitorven intuboinnin jälkeen, leikkauksen alku ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), kun nouseva aortta on tukossa ja irti, aika CPB ja leikkaus on ohi.
|
induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
|
Sykettä seurataan ja tallennetaan 9 ajankohtana, mukaan lukien 10 minuuttia ennen induktiota, oikea hetki anestesian induktion ja henkitorven intuboinnin jälkeen, leikkauksen alkaminen ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), ajankohta, jolloin nouseva aortta on tukkeutunut ja irrotettu, kun CPB ja leikkaus on ohi.
|
induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Potilaiden oikea hetki poistua PACU:sta, odotetaan olevan 2 h leikkauksen päättymisestä
|
Sekaannusarviointimenetelmän käyttäminen tehohoitoyksikössä (CAM-ICU) deliriumin seulonnassa.
|
Potilaiden oikea hetki poistua PACU:sta, odotetaan olevan 2 h leikkauksen päättymisestä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
päivittäisen elämän toiminnan (ADL) avulla elämänlaadun arvioimiseksi kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien vakavat haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, uusintaleikkaus ja kuolema. Turvallisuusongelma?: Kyllä |
Jopa 1 kuukausi
|
|
Anestesiasta toipumisen aika
Aikaikkuna: TCI:n lopettamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaan silmät avautuvat leikkauksen jälkeen, enintään 30 minuuttia.
|
TCI:n lopettamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaan silmät avautuvat leikkauksen jälkeen, enintään 30 minuuttia.
|
|
|
Bispektrisen indeksin (BIS) arvo
Aikaikkuna: induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
|
BIS:ää seurataan ja tallennetaan 9 ajankohtana, mukaan lukien 10 minuuttia ennen induktiota, oikea hetki anestesian induktion ja henkitorven intuboinnin jälkeen, leikkauksen alkaminen ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), ajankohta, jolloin nouseva aortta on tukkeutunut ja irrotettu, kun CPB ja leikkaus on ohi.
|
induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
|
|
alkamisaika
Aikaikkuna: Aika TCI-etomidaatista tai propofolista ripsrefleksin häviämiseen, jopa 10 minuuttia.
|
Aika TCI-etomidaatista tai propofolista ripsrefleksin häviämiseen.
|
Aika TCI-etomidaatista tai propofolista ripsrefleksin häviämiseen, jopa 10 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys (HR)
Aikaikkuna: induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
|
Hengitystiheyttä seurataan ja tallennetaan 9 ajankohtana, mukaan lukien 10 minuuttia ennen induktiota, oikea hetki anestesian induktion ja henkitorven intuboinnin jälkeen, leikkauksen alkaminen ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), ajankohta, jolloin nouseva aortta on tukkeutunut ja irrotettu, kun CPB ja leikkaus on ohi.
|
induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
|
|
pulssin veren happisaturaatio (SPO2)
Aikaikkuna: induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
|
pulssiveren happisaturaatiota seurataan ja tallennetaan 9 ajankohdassa, mukaan lukien 10 minuuttia ennen induktiota, oikea hetki anestesian induktion ja henkitorven intuboinnin jälkeen, leikkauksen alkaminen ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), nousevan aortan tukoksen ajankohta ja CPB:n ja leikkauksen aika on ohi.
|
induktion alusta leikkaukseen, enintään 6 tuntia.
|
|
Anestesialääkkeen annostus
Aikaikkuna: anestesian aloittamisen alusta leikkaukseen yli, enintään 6 tuntia.
|
tallentaa anestesian ylläpitoaikana käytetyn anestesialääkkeen, mukaan lukien propofolin ja etomidaatin, sufentanyylin ja rokuroniumin, annokset.
|
anestesian aloittamisen alusta leikkaukseen yli, enintään 6 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Etomidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJZH20140722
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .