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Infusão Alvo Controlada de Etomidato ou Propofol para Anestesia de Cirurgia de Substituição da Valva Mitral Toracoscópica

31 de dezembro de 2015 atualizado por: Xijing Hospital

Infusão controlada por alvo de etomidato ou propofol para anestesia de cirurgia toracoscópica de substituição da válvula mitral, um estudo duplo-cego controlado randomizado

Para pacientes que necessitam de cirurgia de troca de válvula cardíaca, a função cardíaca é prejudicada em diferentes graus. Assim, minimizar o impacto da droga anestésica no sistema cardiovascular tem importantes significados clínicos. O etomidato tem leve efeito sobre o sistema cardiovascular, sendo frequentemente utilizado na indução da anestesia, porém a infusão alvo controlada de etomidato na manutenção da anestesia é menos utilizada. Portanto, o estudo é projetado para observar o valor da aplicação do etomidato TCI na cirurgia toracoscópica de substituição da válvula mitral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 ~ 75 anos
  2. Cirurgia de substituição das valvas mitrais toracoscópica por circulação extracorpórea seletiva
  3. Recebeu cirurgia cardíaca pela primeira vez
  4. New York Heart Association (NYHA) II~III
  5. Consentimento informado por escrito -

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de emergência
  2. Tempo de sobrevida previsto <1 ano
  3. Doenças graves do coração, cérebro, fígado, rins, pulmões, doenças endócrinas ou infecção grave
  4. Uso prolongado de hormônio ou história de doença de supressão adrenal
  5. Espessamento grave das fibras mediastinais ou aderências fibrosas
  6. Alergia a drogas experimentais ou outras contra-indicações
  7. Ocorrência ou ocorrência esperada de dificuldade de via aérea
  8. Abuso seguro ou suspeito de analgésicos narcóticos
  9. Histórico de doença neuromuscular
  10. Instabilidade mental ou doença do metal
  11. Gravidez ou amamentação
  12. Participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  13. Hipertermia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Etomidato
A concentração inicial de droga de etomidato é ajustada para 0,2 μg/ml, aumentando 0,1 μg/ml a cada minuto até que o BIS (Índice bispectral) atinja 40~60.
Medicamento: Etomidato
A concentração inicial de droga de etomidato é ajustada para 0,2 μg/ml, aumentando 0,1 μg/ml a cada minuto até que o BIS (Índice bispectral) atinja 40~60.
Outros nomes:
  • Fuerli
Dispositivo: Monitor de Índice Bispectral
BIS monitorado desde o início da indução anestésica até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • BIS
Medicamento: Indução da anestesia
Midazolam 0,03 mg/kg de injeção na veia，Sufentanil 0,5~1 μg/kg, infusão alvo controlada de etomidato ou propofol, após a perda da consciência dos pacientes, rocurônio 0,6mg/kg é administrado.
Medicamento: Manutenção da anestesia
Após a intubação, mantém-se a infusão alvo controlada (TCI) de etomidato ou propofol, rocurônio 0,15mg/kg e sufentanil quando necessário. Quando a operação termina, o TCI é interrompido.
Outro: Intubação Traqueal
Após a indução da anestesia, a intubação traqueal é realizada.
EXPERIMENTAL: Propofol
A concentração inicial da droga de propofol é ajustada para 1,0 μg/ml, aumentando 0,3 μg/ml a cada minuto até que o BIS (índice bispectral) atinja 40~60.
Dispositivo: Monitor de Índice Bispectral
BIS monitorado desde o início da indução anestésica até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • BIS
Medicamento: Indução da anestesia
Midazolam 0,03 mg/kg de injeção na veia，Sufentanil 0,5~1 μg/kg, infusão alvo controlada de etomidato ou propofol, após a perda da consciência dos pacientes, rocurônio 0,6mg/kg é administrado.
Medicamento: Manutenção da anestesia
Após a intubação, mantém-se a infusão alvo controlada (TCI) de etomidato ou propofol, rocurônio 0,15mg/kg e sufentanil quando necessário. Quando a operação termina, o TCI é interrompido.
Outro: Intubação Traqueal
Após a indução da anestesia, a intubação traqueal é realizada.
Medicamento: Propofol
A concentração inicial da droga de propofol é ajustada para 1,0 μg/ml, aumentando 0,3 μg/ml a cada minuto até que o BIS (índice bispectral) atinja 40~60.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
a pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica) é monitorada e registrada em 9 pontos de tempo, incluindo 10 minutos antes da indução, o momento certo após a indução da anestesia e intubação traqueal, o início da cirurgia e da circulação extracorpórea (CEC), o hora em que a aorta ascendente é bloqueada e descolada, hora em que a CEC e a cirurgia terminam.
desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
A frequência cardíaca é monitorada e registrada em 9 momentos, incluindo 10 minutos antes da indução, o momento certo após a indução da anestesia e intubação traqueal, o início da cirurgia e da circulação extracorpórea (CEC), o tempo em que a aorta ascendente é bloqueada e desobstruída, o tempo de término da CEC e da cirurgia.
desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
Delírio
Prazo: O momento certo de saída dos pacientes da SRPA, previsto para 2 h do término da operação
Utilização do Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) para triagem de delirium.
O momento certo de saída dos pacientes da SRPA, previsto para 2 h do término da operação
Qualidade de vida
Prazo: no momento de um mês logo após a cirurgia
utilizando as Atividades de Vida Diária (AVD) para avaliar a qualidade de vida um mês após a cirurgia.
no momento de um mês logo após a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até 1 mês

Número de participantes com eventos adversos graves e não graves, incluindo eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves, como infarto cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência renal aguda, recirurgia e morte.

Problema de segurança?: Sim
Até 1 mês
Tempo de recuperação da anestesia
Prazo: desde o momento em que o TCI é interrompido até o momento em que os olhos do paciente abrem após a cirurgia, até 30 minutos.
desde o momento em que o TCI é interrompido até o momento em que os olhos do paciente abrem após a cirurgia, até 30 minutos.
Valor do índice biespectral (BIS)
Prazo: desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
O BIS é monitorado e registrado em 9 pontos de tempo, incluindo 10 minutos antes da indução, o momento certo após a indução da anestesia e intubação traqueal, o início da cirurgia e da circulação extracorpórea (CEC), o tempo em que a aorta ascendente é bloqueada e desobstruída, o hora de terminar a CEC e a cirurgia.
desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
tempo de início
Prazo: O tempo de TCI etomidato ou propofol para o desaparecimento do reflexo ciliar, até 10 minutos.
O período de tempo de TCI etomidato ou propofol para o desaparecimento do reflexo ciliar.
O tempo de TCI etomidato ou propofol para o desaparecimento do reflexo ciliar, até 10 minutos.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas respiratórias (FC)
Prazo: desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
A frequência respiratória é monitorada e registrada em 9 momentos, incluindo 10 minutos antes da indução, o momento certo após a indução da anestesia e intubação traqueal, o início da cirurgia e da circulação extracorpórea (CEC), o tempo em que a aorta ascendente é bloqueada e desobstruída, o tempo de término da CEC e da cirurgia.
desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
pulso de saturação de oxigênio no sangue (SPO2)
Prazo: desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
a saturação de oxigênio no sangue do pulso é monitorada e registrada em 9 pontos de tempo, incluindo 10 minutos antes da indução, o momento certo após a indução da anestesia e intubação traqueal, o início da cirurgia e da circulação extracorpórea (CEC), o tempo em que a aorta ascendente é bloqueada e descolada, hora em que termina a CEC e a cirurgia.
desde o início da indução até o final da cirurgia, até 6 horas.
Dosagem de medicamento anestésico
Prazo: desde o início da indução anestésica até o término da cirurgia, até 6 horas.
registrar a dosagem da droga anestésica, incluindo propofol e etomidato, sufentanil e rocurônio, usada durante o período de manutenção da anestesia.
desde o início da indução anestésica até o término da cirurgia, até 6 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJZH20140722

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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