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Zielgesteuerte Infusion von Etomidat oder Propofol zur Anästhesie der thorakoskopischen Mitralklappenersatzoperation

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Xijing Hospital

Zielkontrollierte Infusion von Etomidat oder Propofol zur Anästhesie der thorakoskopischen Mitralklappenersatzoperation, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Bei Patienten, die eine Herzklappenersatzoperation benötigen, ist die Herzfunktion in unterschiedlichem Maße beeinträchtigt. Daher hat die Minimierung der Auswirkungen des Anästhetikums auf das Herz-Kreislauf-System wichtige klinische Bedeutung. Etomidat hat eine geringe Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und wird häufig zur Narkoseeinleitung verwendet, jedoch wird Etomidat zur Aufrechterhaltung der Narkose weniger als zielgerichtete Infusion verwendet. Daher soll die Studie den Anwendungswert von TCI-Etomidat in der thorakoskopischen Mitralklappenersatzoperation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 ~ 75 Jahre alt
  2. Selektive kardiopulmonale Bypass-thorakoskopische Mitralklappenersatzoperation
  3. Zum ersten Mal am Herzen operiert
  4. New York Heart Association (NYHA) II~III
  5. Schriftliche Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Voraussichtliche Überlebenszeit < 1 Jahr
  3. Schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankungen oder schwere Infektion
  4. Längerer Gebrauch von Hormonen oder Vorgeschichte einer Nebennierensuppressionserkrankung
  5. Starke mediastinale Faserverdickung oder fibröse Adhäsionen
  6. Allergie gegen experimentelles Medikament oder andere Kontraindikationen
  7. Eingetretene oder erwartete Atemwegsschwierigkeiten
  8. Sicherer oder vermuteter Missbrauch von Betäubungsmitteln
  9. Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
  10. Psychische Instabilität oder Metallkrankheit
  11. Schwangerschaft oder Stillen
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  13. Maligne Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Etomidat
Die anfängliche Arzneimittelkonzentration von Etomidat wird auf 0,2 μg/ml eingestellt, wobei jede Minute um 0,1 μg/ml erhöht wird, bis der BIS (Bispectral Index) 40–60 erreicht.
Arzneimittel: Etomidat
Die anfängliche Arzneimittelkonzentration von Etomidat wird auf 0,2 μg/ml eingestellt, wobei jede Minute um 0,1 μg/ml erhöht wird, bis der BIS (Bispectral Index) 40–60 erreicht.
Andere Namen:
  • Fürli
Gerät: Bispektraler Index-Monitor
BIS überwacht vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • BIS
Arzneimittel: Einleitung der Anästhesie
Midazolam 0,03 mg/kg Injektionsvene, Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion von Etomidat oder Propofol, nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hat, wird Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie
Nach der Intubation wird eine zielgesteuerte Infusion (TCI) von Etomidat oder Propofol aufrechterhalten, Rocuronium 0,15 mg/kg und Sufentanil werden bei Bedarf gegeben. Wenn die Operation beendet ist, wird die TCI gestoppt.
Sonstiges: Luftröhrenintubation
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die tracheale Intubation.
EXPERIMENTAL: Propofol
Die anfängliche Arzneimittelkonzentration von Propofol wird auf 1,0 μg/ml eingestellt, wobei jede Minute um 0,3 μg/ml erhöht wird, bis der BIS (Bispectral Index) 40~60 erreicht.
Gerät: Bispektraler Index-Monitor
BIS überwacht vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • BIS
Arzneimittel: Einleitung der Anästhesie
Midazolam 0,03 mg/kg Injektionsvene, Sufentanyl 0,5~1 μg/kg, zielgerichtete kontrollierte Infusion von Etomidat oder Propofol, nachdem der Patient das Bewusstsein verloren hat, wird Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie
Nach der Intubation wird eine zielgesteuerte Infusion (TCI) von Etomidat oder Propofol aufrechterhalten, Rocuronium 0,15 mg/kg und Sufentanil werden bei Bedarf gegeben. Wenn die Operation beendet ist, wird die TCI gestoppt.
Sonstiges: Luftröhrenintubation
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die tracheale Intubation.
Arzneimittel: Propofol
Die anfängliche Arzneimittelkonzentration von Propofol wird auf 1,0 μg/ml eingestellt, wobei jede Minute um 0,3 μg/ml erhöht wird, bis der BIS (Bispectral Index) 40~60 erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Der Blutdruck (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck) wird zu 9 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich 10 Minuten vor der Einleitung, dem richtigen Moment nach Einleitung der Anästhesie und trachealen Intubation, dem Beginn der Operation und des kardiopulmonalen Bypasses (CPB). Zeit, in der die aufsteigende Aorta blockiert und gelöst ist, Zeit, in der die CPB und die Operation vorbei sind.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Die Herzfrequenz wird zu 9 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich 10 Minuten vor der Einleitung, dem richtigen Moment nach Einleitung der Anästhesie und Trachealintubation, dem Beginn der Operation und des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), dem Zeitpunkt, zu dem die aufsteigende Aorta blockiert und gelöst wird, die Zeit, in der die CPB und die Operation vorbei sind.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Delirium
Zeitfenster: Der richtige Moment, in dem Patienten die PACU verlassen, ist voraussichtlich 2 Stunden nach Ende der Operation
Verwendung der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) zum Screening auf Delirium.
Der richtige Moment, in dem Patienten die PACU verlassen, ist voraussichtlich 2 Stunden nach Ende der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt eines Monats direkt nach der Operation
Verwenden der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zur Beurteilung der Lebensqualität einen Monat nach der Operation.
zum Zeitpunkt eines Monats direkt nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall, akutes Nierenversagen, erneute Operation und Tod.

Sicherheitsproblem?: Ja
Bis zu 1 Monat
Zeit der Erholung von der Anästhesie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Absetzens der TCI bis zum Öffnen der Augen des Patienten nach der Operation bis zu 30 Minuten.
vom Zeitpunkt des Absetzens der TCI bis zum Öffnen der Augen des Patienten nach der Operation bis zu 30 Minuten.
Wert des Bispektralindex (BIS).
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
BIS wird zu 9 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich 10 Minuten vor der Einleitung, dem richtigen Moment nach Einleitung der Anästhesie und Trachealintubation, dem Beginn der Operation und des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), dem Zeitpunkt, an dem die aufsteigende Aorta blockiert und gelöst wird, der wenn die CPB und die Operation vorbei sind.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Beginnzeit
Zeitfenster: Die Zeit von TCI Etomidat oder Propofol bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes, bis zu 10 Minuten.
Die Zeitspanne von TCI Etomidat oder Propofol bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes.
Die Zeit von TCI Etomidat oder Propofol bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes, bis zu 10 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz (HR)
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Die Atemfrequenz wird zu 9 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich 10 Minuten vor der Einleitung, dem richtigen Moment nach Einleitung der Anästhesie und Trachealintubation, dem Beginn der Operation und des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), dem Zeitpunkt, zu dem die aufsteigende Aorta blockiert und gelöst ist, die Zeit, in der die CPB und die Operation vorbei sind.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Puls Blutsauerstoffsättigung (SPO2)
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Die Pulsblutsauerstoffsättigung wird zu 9 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich 10 Minuten vor der Einleitung, dem richtigen Moment nach Einleitung der Anästhesie und Trachealintubation, dem Beginn der Operation und des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), dem Zeitpunkt, an dem die aufsteigende Aorta blockiert ist und Unstucked, die Zeit der CPB und der Operation ist vorbei.
vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Dosierung des Anästhesiemittels
Zeitfenster: vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.
Notieren Sie die Dosierung des Anästhesiemittels, einschließlich Propofol und Etomidat, Sufentanyl und Rocuronium, das während der Dauer der Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird.
vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation bis zu 6 Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJZH20140722

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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