Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana docelowo infuzja etomidatu lub propofolu do znieczulenia podczas torakoskopowej operacji wymiany zastawki mitralnej

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Kontrolowana celowo infuzja etomidatu lub propofolu do znieczulenia podczas torakoskopowej wymiany zastawki mitralnej, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

U pacjentów wymagających operacji wymiany zastawki serca czynność serca jest uszkodzona w różnym stopniu. Minimalizowanie wpływu leku znieczulającego na układ sercowo-naczyniowy ma więc istotne znaczenie kliniczne. Etomidat ma niewielki wpływ na układ sercowo-naczyniowy, często stosowany do indukcji znieczulenia, jednak etomidat w kontrolowanej infuzji docelowej jest rzadziej stosowany w podtrzymaniu znieczulenia. Tak więc próba ma na celu obserwację wartości aplikacyjnej etomidatu TCI w torakoskopowej operacji wymiany zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 ~ 75 lat
  2. Selektywne pomostowanie krążeniowo-oddechowe torakoskopowa operacja wymiany zastawek mitralnych
  3. Po raz pierwszy przeszedł operację serca
  4. New York Heart Association (NYHA) II~III
  5. Pisemna świadoma zgoda -

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna
  2. Przewidywany czas przeżycia <1 rok
  3. Poważne serce, mózg, wątroba, nerki, płuca, choroby endokrynologiczne lub poważna infekcja
  4. Długotrwałe stosowanie hormonu lub historia choroby z supresją nadnerczy
  5. Poważne pogrubienie włókien śródpiersia lub zrosty włókniste
  6. Alergia na eksperymentalny lek lub inne przeciwwskazania
  7. Występujące lub spodziewane wystąpienie trudności w drogach oddechowych
  8. Pewne lub podejrzewane nadużywanie narkotycznych środków przeciwbólowych
  9. Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  10. Niestabilność psychiczna lub choroba metalowa
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Złośliwa hipertermia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Etomidat
Początkowe stężenie leku etomidatu jest ustawione na 0,2 μg/ml, zwiększając się o 0,1 μg/ml co minutę, aż BIS (wskaźnik dwuspektralny) osiągnie 40~60.
Lek: Etomidat
Początkowe stężenie leku etomidatu jest ustawione na 0,2 μg/ml, zwiększając się o 0,1 μg/ml co minutę, aż BIS (wskaźnik dwuspektralny) osiągnie 40~60.
Inne nazwy:
  • Fuerli
Urządzenie: Monitor indeksu bispektralnego
BIS monitorowany od początku indukcji znieczulenia do końca zabiegu.
Inne nazwy:
  • BIS
Lek: Indukcja znieczulenia
Midazolam 0,03 mg/kg iniekcja dożylna, sufentanyl 0,5~1 μg/kg, kontrolowany docelowo wlew etomidatu lub propofolu, po utracie przytomności pacjenta podaje się rokuronium 0,6 mg/kg.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia
Po intubacji utrzymuje się kontrolowany wlew (TCI) etomidatu lub propofolu, w razie potrzeby podaje się rokuronium 0,15 mg/kg i sufentanyl. Po zakończeniu operacji TCI zostaje zatrzymane.
Inny: Intubacja dotchawicza
Po indukcji znieczulenia wykonuje się intubację dotchawiczą.
EKSPERYMENTALNY: Propofol
Początkowe stężenie leku propofolu jest ustawione na 1,0 μg/ml, zwiększając się o 0,3 μg/ml co minutę, aż BIS (wskaźnik dwuspektralny) osiągnie 40~60.
Urządzenie: Monitor indeksu bispektralnego
BIS monitorowany od początku indukcji znieczulenia do końca zabiegu.
Inne nazwy:
  • BIS
Lek: Indukcja znieczulenia
Midazolam 0,03 mg/kg iniekcja dożylna, sufentanyl 0,5~1 μg/kg, kontrolowany docelowo wlew etomidatu lub propofolu, po utracie przytomności pacjenta podaje się rokuronium 0,6 mg/kg.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia
Po intubacji utrzymuje się kontrolowany wlew (TCI) etomidatu lub propofolu, w razie potrzeby podaje się rokuronium 0,15 mg/kg i sufentanyl. Po zakończeniu operacji TCI zostaje zatrzymane.
Inny: Intubacja dotchawicza
Po indukcji znieczulenia wykonuje się intubację dotchawiczą.
Lek: Propofol
Początkowe stężenie leku propofolu jest ustawione na 1,0 μg/ml, zwiększając się o 0,3 μg/ml co minutę, aż BIS (wskaźnik dwuspektralny) osiągnie 40~60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) jest monitorowane i rejestrowane w 9 punktach czasowych, w tym 10 minut przed indukcją, właściwy moment po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej, początek operacji i założenia krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zablokowania i odblokowania aorty wstępującej, czas zakończenia CPB i operacji.
od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
Tętno jest monitorowane i rejestrowane w 9 punktach czasowych, w tym 10 minut przed indukcją, właściwy moment po wprowadzeniu znieczulenia i intubacji dotchawiczej, początek operacji i założenia krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zablokowania i odblokowania aorty wstępującej, czas zakończenia CPB i operacji.
od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
Delirium
Ramy czasowe: Właściwy moment wyjścia pacjentów z PACU, przewidywany na 2 godziny od zakończenia operacji
Wykorzystanie metody oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) do badań przesiewowych delirium.
Właściwy moment wyjścia pacjentów z PACU, przewidywany na 2 godziny od zakończenia operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca zaraz po zabiegu
za pomocą Czynności Życia Codziennego (ADL) do oceny jakości życia po miesiącu od operacji.
w ciągu miesiąca zaraz po zabiegu
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca

Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, takimi jak zawał serca, udar, ostra niewydolność nerek, ponowna operacja i zgon.

Kwestia bezpieczeństwa?: Tak
Do 1 miesiąca
Czas wybudzania ze znieczulenia
Ramy czasowe: od momentu zatrzymania TCI do czasu otwarcia oczu pacjenta po zabiegu, do 30 minut.
od momentu zatrzymania TCI do czasu otwarcia oczu pacjenta po zabiegu, do 30 minut.
Wartość wskaźnika bispektralnego (BIS).
Ramy czasowe: od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
BIS jest monitorowany i rejestrowany w 9 punktach czasowych, w tym 10 minut przed indukcją, właściwy moment po wprowadzeniu znieczulenia i intubacji dotchawiczej, początek operacji i założenia krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zablokowania i odblokowania aorty wstępującej, czas na CPB i operację.
od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Czas od TCI etomidatu lub propofolu do zaniku odruchu rzęsowego do 10 minut.
Czas od TCI etomidatu lub propofolu do zaniku odruchu rzęsowego.
Czas od TCI etomidatu lub propofolu do zaniku odruchu rzęsowego do 10 minut.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów (HR)
Ramy czasowe: od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
Częstość oddechów jest monitorowana i rejestrowana w 9 punktach czasowych, w tym 10 minut przed indukcją, właściwy moment po wprowadzeniu znieczulenia i intubacji dotchawiczej, początek operacji i założenia krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zablokowania i odblokowania aorty wstępującej, czas zakończenia CPB i operacji.
od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
wysycenie krwi tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
saturacja krwi tętna jest monitorowana i rejestrowana w 9 punktach czasowych, w tym 10 minut przed indukcją, właściwy moment po wprowadzeniu znieczulenia i intubacji dotchawiczej, początek operacji i krążenia pozaustrojowego (CPB), czas zablokowania aorty wstępującej i unstuck, czas zakończenia CPB i operacji.
od początku indukcji do zabiegu trwa do 6 godz.
Dawkowanie leku znieczulającego
Ramy czasowe: od początku wprowadzenia znieczulenia do zabiegu trwa do 6 godzin.
odnotować dawkowanie środka znieczulającego, w tym propofolu i etomidatu, sufentanylu i rokuronium, stosowanych w okresie podtrzymywania znieczulenia.
od początku wprowadzenia znieczulenia do zabiegu trwa do 6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJZH20140722

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami