CTN-0051と提携した解毒治療および短期居住プログラムからの退院後のTAUオピオイド使用結果
2020年3月17日 更新者：NYU Langone Health
国立薬物乱用研究所 (NIDA) CTN-0051 と提携した解毒治療および短期居住プログラムからの退院後の通常通りの治療 (TAU) オピオイド使用結果
これは、比較有効性を評価した親研究 CTN-0051 に関連する入院解毒および/または短期居住治療プログラムから地域社会に退院した後のオピオイド使用障害患者におけるオピオイド使用を記述することを目的とした観察的な「補助研究」です。最近承認され、オピオイド依存症の再発予防を適応とするオピオイドアンタゴニストである徐放性注射用ナルトレキソン (XR-NTX、Vivitrol®) と、オピオイド依存症の再発予防を適応とする高親和性部分アゴニストであるブプレノルフィン ナロキソン (BUP-NX、Suboxone®) の比較回復のための薬物療法補助としてのオピオイド依存症の維持治療。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
CTN-0051の募集終了後、参加者の募集を開始いたします。
オピオイド使用障害患者は、解毒プログラムおよび/または短期居住プログラムを終了する前に募集されます。
スクリーニングおよびベースラインデータ (人口動態、診断、およびサービス利用に焦点を当てた) は退院前に収集され、追跡データ (オピオイド使用に焦点を当てた) は退院後 1、4、および 8 週間目に収集されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
211
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Tarzana Treatment Centers
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32201
- Gateway Community Services, Inc.
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Maryhaven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、CTN-0051 に参加する施設で解毒治療または短期居住ユニットを離れる最大 360 人のオピオイド依存患者の便宜的なサンプルとなります。
約6会場で最大60名の参加者を募集する。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- オピオイド使用障害（ヘロインまたは処方オピオイド）の DSM-5 基準を満たしている。
- 同意前の 30 日以内に、特別に処方された以外のオピオイドを使用したことがある
- オピオイド依存症の治療を求めている。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 学習手順を理解できる程度の英語力があること。
除外基準:
- 施設PIの意見において、参加者にとって参加を危険にさらす、研究結果を損なう、または参加者の研究完了を妨げる重篤な医学的、精神医学的または物質使用障害。
- 即時対応が必要な自殺願望または殺人願望。
- 同意署名時に30mg以上の用量でメサドンを維持する。
- オピオイドによる継続的な疼痛管理を必要とするほどの重度の疼痛の存在。
- 係争中の法的措置または個人が研究を完了することを妨げる可能性のあるその他の理由。
- 女性の場合、現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合。
- 親試験 CTN-0051 への事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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オピオイド使用障害患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド使用日数
時間枠：退院後4週目まで
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退院後最初の 4 週間の使用日数
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退院後4週目まで
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1週目で尿中薬物スクリーニング（UDS）陽性
時間枠：1週目
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1 週目の陽性 UDS の数
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1週目
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1 週目のネガティブ UDS
時間枠：1週目
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1 週目のネガティブな UDS の数
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1週目
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第 1 週で UDS が欠落している
時間枠：1週目
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1 週目の欠落している UDS の数
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1週目
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第 4 週で UDS が見つからない
時間枠：4週目
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4 週目の欠落している UDS の数
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4週目
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4 週目の UDS が陽性
時間枠：4週目
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4週目の陽性UDSの数
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4週目
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4 週目のネガティブ UDS
時間枠：4週目
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4 週目のネガティブな UDS の数
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4週目
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第 8 週で UDS が見つからない
時間枠：8週目
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8 週目の欠落している UDS の数
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8週目
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8週目のネガティブUDS
時間枠：8週目
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8週目の陰性UDSの数
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8週目
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8週目のUDSが陽性
時間枠：8週目
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8週目の陽性UDSの数
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8週目
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初めて使用するまでの時間
時間枠：退院後8週目まで
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タイムラインフォローバックからの最初のオピオイド使用までの日数
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退院後8週目まで
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通常使用までの時間
時間枠：退院後8週目まで
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タイムラインのフォローバックから定期的にオピオイドを使用するまでの日数
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退院後8週目まで
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オピオイド使用日数
時間枠：退院後8週目まで
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退院後8週間で使い切る日数
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退院後8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：John Rotrosen, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年1月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年1月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。