Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAU opioidbrugsresultater efter udskrivning fra afgiftning og kortvarige boligprogrammer tilknyttet CTN-0051

17. marts 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Treatment-as-usual (TAU) opioidbrugsresultater efter udskrivning fra afgiftning og korttidsopholdsprogrammer tilknyttet National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051

Dette er en observationel "undersøgelse" beregnet til at beskrive opioidbrug blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelser efter deres udskrivning til samfundet fra indlagte afgiftnings- og/eller korttidsbehandlingsprogrammer i boliger tilknyttet moderundersøgelsen CTN-0051, som vurderede den komparative effektivitet af injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX, Vivitrol®), en opioidantagonist, der for nylig er godkendt og indiceret til forebyggelse af tilbagefald til opioidafhængighed, versus buprenorphin-naloxon (BUP-NX, Suboxone®), en partiel agonist med høj affinitet indiceret til vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed, som farmakoterapeutiske hjælpemidler til bedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerrekruttering begynder efter rekruttering til CTN-0051 er gennemført. Patienter med opioidbrugsforstyrrelser vil blive rekrutteret inden de forlader afgiftnings- og/eller kortvarige opholdsprogrammer. Screenings- og baselinedata (fokuseret på demografi, diagnose og serviceudnyttelse) vil blive indsamlet før udskrivelsen, og opfølgningsdata (fokuseret på opioidbrug) vil blive indsamlet i uge 1, 4 og 8 efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Maryhaven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være en bekvemmelighedsprøve på op til tre hundrede og tres (360) opioidafhængige patienter, der forlader afgiftning eller korttidsophold på steder, der deltager i CTN-0051. Op til 60 deltagere vil blive rekrutteret på hver af cirka seks steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser (heroin eller receptpligtige opioider);
  • Har brugt andre opioider end specifikt foreskrevet inden for tredive dage før samtykke
  • Søger behandling for opioidafhængighed;
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der efter Site PI's mening ville gøre deltagelse farlig for deltageren, kompromittere undersøgelsesresultater eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen;
  • Selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed;
  • Vedligeholdelse på metadon i doser på 30 mg eller mere på tidspunktet for underskrivelse af samtykke;
  • Tilstedeværelse af smerte af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve vedvarende smertebehandling med opioider;
  • Afventende retssag eller andre årsager, der kan forhindre en person i at fuldføre undersøgelsen;
  • Hvis kvinde, i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid;
  • Forudgående deltagelse i forældreforsøg CTN-0051

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med opioidbrugsforstyrrelser
Andet: Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med opioidbrug
Tidsramme: Op til uge 4 efter udskrivelse
Brugsdage i de første 4 uger efter udskrivelsen
Op til uge 4 efter udskrivelse
Positiv Urine Drug Screen (UDS) i uge 1
Tidsramme: uge 1
Antal positive UDS'er i uge 1
uge 1
Negative UDS'er i uge 1
Tidsramme: uge 1
Antal negative UDS'er i uge 1
uge 1
Manglende UDS'er i uge 1
Tidsramme: uge 1
Antal manglende UDS'er i uge 1
uge 1
Manglende UDS'er i uge 4
Tidsramme: uge 4
Antal manglende UDS'er i uge 4
uge 4
Positive UDS'er i uge 4
Tidsramme: uge 4
Antal positive UDS'er i uge 4
uge 4
Negative UDS'er i uge 4
Tidsramme: uge 4
Antal negative UDS'er i uge 4
uge 4
Manglende UDS'er i uge 8
Tidsramme: uge 8
Antal manglende UDS'er i uge 8
uge 8
Negative UDS'er i uge 8
Tidsramme: uge 8
Antal negative UDS'er i uge 8
uge 8
Positive UDS'er i uge 8
Tidsramme: uge 8
Antal positive UDS'er i uge 8
uge 8
Tid til første brug
Tidsramme: Op til uge 8 efter udskrivelse
Dage til første opioidbrug fra Timeline Followback
Op til uge 8 efter udskrivelse
Tid til regelmæssig brug
Tidsramme: Op til uge 8 efter udskrivelse
Dage til regelmæssig opioidbrug fra Timeline Followback
Op til uge 8 efter udskrivelse
Dage med opioidbrug
Tidsramme: Op til uge 8 efter udskrivelse
Brugsdage op til 8 uger efter udskrivelse
Op til uge 8 efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-00090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger