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Resultados do uso de opioides TAU após a alta dos programas residenciais de desintoxicação e de curto prazo afiliados ao CTN-0051

17 de março de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

Resultados do uso de opioides do tratamento usual (TAU) após alta de desintoxicação e programas residenciais de curto prazo afiliados ao Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) CTN-0051

Este é um "estudo auxiliar" observacional destinado a descrever o uso de opioides entre pacientes com transtorno de uso de opioides após sua alta para a comunidade de programas de desintoxicação e/ou tratamento residencial de curto prazo afiliados ao estudo pai CTN-0051, que avaliou a eficácia comparativa de naltrexona injetável de liberação prolongada (XR-NTX, Vivitrol®), um antagonista opioide recentemente aprovado e indicado para a prevenção da recaída na dependência de opioides, versus buprenorfina-naloxona (BUP-NX, Suboxone®), um agonista parcial de alta afinidade indicado para tratamento de manutenção da dependência de opióides, como auxiliares farmacoterapêuticos para a recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O recrutamento de participantes começará após a conclusão do recrutamento para CTN-0051. Os pacientes com transtorno de uso de opioides serão recrutados antes de deixarem a desintoxicação e/ou os programas residenciais de curto prazo. Os dados de triagem e linha de base (focados em dados demográficos, diagnóstico e utilização do serviço) serão coletados antes da alta, e os dados de acompanhamento (focados no uso de opioides) serão coletados nas semanas 1, 4 e 8 após a alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
211

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Maryhaven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão uma amostra de conveniência de até trezentos e sessenta (360) pacientes dependentes de opioides que saem de unidades de desintoxicação ou residenciais de curto prazo em locais participantes do CTN-0051. Até 60 participantes serão recrutados em cada um dos aproximadamente seis locais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso de opioides (heroína ou opioides prescritos);
  • Ter usado opioides além dos especificamente prescritos dentro de trinta dias antes do consentimento
  • Buscando tratamento para dependência de opioides;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio médico, psiquiátrico ou de uso de substâncias grave que, na opinião do PI do Centro, tornaria a participação perigosa para o participante, comprometeria os resultados do estudo ou impediria o participante de concluí-lo;
  • Ideação suicida ou homicida que requer atenção imediata;
  • Manutenção de metadona em dose igual ou superior a 30mg no momento da assinatura do consentimento;
  • Presença de dor de intensidade suficiente para exigir tratamento contínuo da dor com opioides;
  • Ação legal pendente ou outros motivos que possam impedir um indivíduo de concluir o estudo;
  • Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou planejando engravidar;
  • Participação prévia no teste pai CTN-0051

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com transtorno por uso de opioides
Outro: Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso de opioides
Prazo: Até a semana 4 após a alta
Dias de uso durante as primeiras 4 semanas após a alta
Até a semana 4 após a alta
Triagem positiva de drogas na urina (UDS) na semana 1
Prazo: semana 1
Número de UDSs positivos na Semana 1
semana 1
UDSs negativos na Semana 1
Prazo: semana 1
Número de UDSs negativos na Semana 1
semana 1
UDSs ausentes na semana 1
Prazo: semana 1
Número de UDSs ausentes na Semana 1
semana 1
UDSs ausentes na semana 4
Prazo: semana 4
Número de UDSs ausentes na Semana 4
semana 4
UDSs positivos na semana 4
Prazo: semana 4
Número de UDSs positivos na Semana 4
semana 4
UDSs negativos na semana 4
Prazo: semana 4
Número de UDSs negativos na Semana 4
semana 4
UDSs ausentes na semana 8
Prazo: semana 8
Número de UDSs ausentes na semana 8
semana 8
UDSs negativos na semana 8
Prazo: semana 8
Número de UDSs negativos na semana 8
semana 8
UDSs positivos na semana 8
Prazo: semana 8
Número de UDSs positivos na semana 8
semana 8
Tempo para o primeiro uso
Prazo: Até a semana 8 após a alta
Dias para o primeiro uso de opioides do acompanhamento da linha do tempo
Até a semana 8 após a alta
Tempo para uso regular
Prazo: Até a semana 8 após a alta
Dias para o uso regular de opioides do Timeline Followback
Até a semana 8 após a alta
Dias de uso de opioides
Prazo: Até a semana 8 após a alta
Dias de uso até 8 semanas após a alta
Até a semana 8 após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-00090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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