Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki stosowania opioidów TAU po zwolnieniu z detoksykacji i krótkoterminowych programów stacjonarnych powiązanych z CTN-0051

17 marca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Leczenie jak zwykle (TAU) Wyniki stosowania opioidów po wypisie z detoksykacji i krótkoterminowych programów stacjonarnych powiązanych z National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051

Jest to obserwacyjne, „pomocnicze badanie” mające na celu opisanie używania opioidów przez pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów po ich wypisaniu do społeczności po detoksykacji szpitalnej i/lub krótkoterminowych programach leczenia stacjonarnego powiązanych z badaniem macierzystym CTN-0051, w którym oceniono porównawczą skuteczność naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX, Vivitrol®), niedawno zatwierdzonego antagonisty opioidów i wskazanego w zapobieganiu nawrotom uzależnienia od opioidów, w porównaniu z buprenorfiną-naloksonem (BUP-NX, Suboxone®), częściowym agonistą o wysokim powinowactwie wskazanym do leczenie podtrzymujące uzależnienia od opioidów, jako farmakoterapeutyczne środki wspomagające powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutacja uczestników rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji na CTN-0051. Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów będą rekrutowani przed opuszczeniem programów detoksykacji i/lub krótkoterminowych programów stacjonarnych. Dane przesiewowe i podstawowe (koncentrujące się na danych demograficznych, diagnozie i wykorzystaniu usług) zostaną zebrane przed wypisem, a dane kontrolne (koncentrujące się na stosowaniu opioidów) zostaną zebrane w 1., 4. i 8. tygodniu po wypisie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Maryhaven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą stanowić dogodną próbę składającą się z maksymalnie trzystu sześćdziesięciu (360) pacjentów uzależnionych od opioidów opuszczających jednostki detoksykacyjne lub krótkoterminowe jednostki mieszkalne w ośrodkach uczestniczących w badaniu CTN-0051. W każdym z około sześciu ośrodków zostanie zatrudnionych do 60 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (heroina lub opioidy na receptę);
  • Używał opioidów innych niż te, które zostały wyraźnie przepisane w ciągu trzydziestu dni przed wyrażeniem zgody
  • Poszukiwanie leczenia uzależnienia od opioidów;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Potrafi mówić po angielsku na tyle, aby zrozumieć procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych, które w opinii PI Ośrodka uczyniłoby udział niebezpiecznym dla uczestnika, zagroziłoby wynikom badania lub uniemożliwiłoby uczestnikowi ukończenie badania;
  • Myśli samobójcze lub zabójcze, które wymagają natychmiastowej uwagi;
  • Utrzymanie metadonu w dawkach 30 mg lub większych w momencie podpisywania zgody;
  • Obecność bólu o na tyle dużym nasileniu, że wymaga stałego leczenia bólu za pomocą opioidów;
  • Toczące się postępowanie prawne lub inne powody, które mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania;
  • Jeśli jest kobietą, obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje poczęcie;
  • Wcześniejszy udział w badaniu rodzicielskim CTN-0051

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zaburzeniami używania opioidów
Inny: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni używania opioidów
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Dni stosowania w ciągu pierwszych 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Do 4 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 1
Liczba pozytywnych UDS w tygodniu 1
tydzień 1
Negatywne UDS w tygodniu 1
Ramy czasowe: tydzień 1
Liczba ujemnych UDS w tygodniu 1
tydzień 1
Brakujące UDS w tygodniu 1
Ramy czasowe: tydzień 1
Liczba brakujących UDS w tygodniu 1
tydzień 1
Brakujące UDS w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
Liczba brakujących UDS w tygodniu 4
tydzień 4
Pozytywne UDS w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
Liczba pozytywnych UDS w tygodniu 4
tydzień 4
Negatywne UDS w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
Liczba ujemnych UDS w tygodniu 4
tydzień 4
Brakujące UDS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Liczba brakujących UDS w tygodniu 8
tydzień 8
Negatywne UDS w tygodniu 8
Ramy czasowe: tydzień 8
Liczba ujemnych UDS w tygodniu 8
tydzień 8
Pozytywne UDS w tygodniu 8
Ramy czasowe: tydzień 8
Liczba pozytywnych UDS w tygodniu 8
tydzień 8
Czas do pierwszego użycia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Dni do pierwszego użycia opioidów z obserwacji na osi czasu
Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Czas na regularne stosowanie
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Dni do regularnego używania opioidów od śledzenia osi czasu
Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Dni używania opioidów
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala
Dni użytkowania do 8 tygodni po wypisie
Do 8 tygodnia po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-00090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami