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Ergebnisse des TAU-Opioidkonsums nach der Entlassung aus Entgiftungs- und kurzfristigen Wohnprogrammen im Zusammenhang mit CTN-0051

17. März 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ergebnisse des Opioidkonsums bei der üblichen Behandlung (TAU) nach der Entlassung aus Entgiftungs- und kurzfristigen stationären Programmen des National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende „Zusatzstudie“, die den Opioidkonsum bei Patienten mit Opioidkonsumstörung nach ihrer Entlassung aus stationären Entgiftungs- und/oder kurzfristigen stationären Behandlungsprogrammen im Zusammenhang mit der Elternstudie CTN-0051 beschreiben soll, in der die vergleichende Wirksamkeit bewertet wurde von injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX, Vivitrol®), einem Opioidantagonisten, der kürzlich zur Vorbeugung von Rückfällen in die Opioidabhängigkeit zugelassen und indiziert ist, im Vergleich zu Buprenorphin-Naloxon (BUP-NX, Suboxone®), einem hochaffinen Partialagonisten, der für indiziert ist Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit als pharmakotherapeutische Unterstützung bei der Genesung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung von Teilnehmern beginnt, nachdem die Rekrutierung für CTN-0051 abgeschlossen ist. Patienten mit Opioidkonsumstörungen werden rekrutiert, bevor sie die Entgiftungs- und/oder kurzfristigen stationären Programme verlassen. Screening- und Basisdaten (mit Schwerpunkt auf Demografie, Diagnose und Servicenutzung) werden vor der Entlassung erhoben, und Follow-up-Daten (mit Schwerpunkt auf Opioidkonsum) werden in den Wochen 1, 4 und 8 nach der Entlassung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Maryhaven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um eine Stichprobe von bis zu dreihundertsechzig (360) opioidabhängigen Patienten, die Entgiftungs- oder Kurzzeitwohneinheiten an Standorten verlassen, die an CTN-0051 teilnehmen. An jedem der etwa sechs Standorte werden bis zu 60 Teilnehmer rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (Heroin oder verschreibungspflichtige Opioide);
  • Sie haben innerhalb von dreißig Tagen vor der Einwilligung andere als die ausdrücklich verschriebenen Opioide konsumiert
  • Ich suche eine Behandlung wegen Opioidabhängigkeit;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Kann ausreichend Englisch sprechen, um die Studienabläufe zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörung, die nach Ansicht des Standort-PI die Teilnahme für den Teilnehmer gefährden, die Studienergebnisse gefährden oder den Teilnehmer am Abschluss der Studie hindern würde;
  • Suizid- oder Tötungsgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern;
  • Erhaltungstherapie mit Methadon in Dosen von 30 mg oder mehr zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung;
  • Vorliegen von Schmerzen, die so stark sind, dass eine fortlaufende Schmerzbehandlung mit Opioiden erforderlich ist;
  • Anhängige rechtliche Schritte oder andere Gründe, die eine Person am Abschluss der Studie hindern könnten;
  • Wenn weiblich, derzeit schwanger oder stillend oder eine Empfängnis planend;
  • Vorherige Teilnahme an der Elternstudie CTN-0051

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Opioidkonsumstörung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: Bis Woche 4 nach der Entlassung
Anwendungstage in den ersten 4 Wochen nach der Entlassung
Bis Woche 4 nach der Entlassung
Positiver Urin-Drogentest (UDS) in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl positiver UDSs in Woche 1
Woche 1
Negative UDSs in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl negativer UDSs in Woche 1
Woche 1
Fehlende UDSs in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl fehlender UDSs in Woche 1
Woche 1
Fehlende UDSs in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl fehlender UDSs in Woche 4
Woche 4
Positive UDSs in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl positiver UDSs in Woche 4
Woche 4
Negative UDSs in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl negativer UDSs in Woche 4
Woche 4
Fehlende UDSs in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl fehlender UDSs in Woche 8
Woche 8
Negative UDSs in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl negativer UDSs in Woche 8
Woche 8
Positive UDSs in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl positiver UDSs in Woche 8
Woche 8
Zeit bis zum ersten Gebrauch
Zeitfenster: Bis Woche 8 nach der Entlassung
Tage bis zum ersten Opioidkonsum laut Timeline Followback
Bis Woche 8 nach der Entlassung
Zeit für die regelmäßige Anwendung
Zeitfenster: Bis Woche 8 nach der Entlassung
Tage bis zum regelmäßigen Opioidkonsum aus Timeline Followback
Bis Woche 8 nach der Entlassung
Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: Bis Woche 8 nach der Entlassung
Nutzungstage bis 8 Wochen nach der Entlassung
Bis Woche 8 nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-00090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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