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Resultados del uso de opioides TAU después del alta de programas residenciales de desintoxicación y de corto plazo afiliados a CTN-0051

17 de marzo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Resultados del uso de opiáceos del tratamiento habitual (TAU) después del alta de programas de desintoxicación y residenciales a corto plazo afiliados al Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) CTN-0051

Este es un "estudio auxiliar" observacional destinado a describir el uso de opioides entre pacientes con trastornos por consumo de opioides luego de su alta en la comunidad de programas de desintoxicación para pacientes hospitalizados y/o programas de tratamiento residencial a corto plazo afiliados al estudio principal CTN-0051, que evaluó la efectividad comparativa de naltrexona inyectable de liberación prolongada (XR-NTX, Vivitrol®), un antagonista opioide recientemente aprobado e indicado para la prevención de la recaída en la dependencia de opioides, versus buprenorfina-naloxona (BUP-NX, Suboxone®), un agonista parcial de alta afinidad indicado para tratamiento de mantenimiento de la dependencia de opiáceos, como auxiliares farmacoterapéuticos para la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El reclutamiento de participantes comenzará después de que se haya completado el reclutamiento para CTN-0051. Los pacientes con trastornos por uso de opioides serán reclutados antes de abandonar los programas residenciales de desintoxicación y/o de corto plazo. Los datos de detección y de referencia (centrados en la demografía, el diagnóstico y la utilización del servicio) se recopilarán antes del alta, y los datos de seguimiento (centrados en el uso de opioides) se recopilarán en las semanas 1, 4 y 8 después del alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
211

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Maryhaven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán una muestra de conveniencia de hasta trescientos sesenta (360) pacientes dependientes de opioides que salen de unidades residenciales de desintoxicación o de corto plazo en sitios que participan en CTN-0051. Se reclutarán hasta 60 participantes en cada uno de aproximadamente seis sitios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de opioides (heroína u opioides recetados);
  • Ha usado opioides que no sean los recetados específicamente dentro de los treinta días anteriores al consentimiento
  • Buscar tratamiento para la dependencia de opiáceos;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno médico, psiquiátrico o por consumo de sustancias grave que, en opinión del IP del sitio, haría que la participación fuera peligrosa para el participante, comprometería los resultados del estudio o impediría que el participante completara el estudio;
  • Ideación suicida u homicida que requiere atención inmediata;
  • Mantenimiento con metadona en dosis de 30 mg o más en el momento de la firma del consentimiento;
  • Presencia de dolor de suficiente gravedad como para requerir un tratamiento continuo del dolor con opioides;
  • Acción legal pendiente u otras razones que podrían impedir que una persona complete el estudio;
  • Si es mujer, actualmente embarazada o amamantando o planeando concebir;
  • Participación previa en el ensayo principal CTN-0051

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con trastorno por uso de opioides
Otro: Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 después del alta
Días de uso durante las primeras 4 semanas post alta
Hasta la semana 4 después del alta
Prueba de drogas en orina positiva (UDS) en la semana 1
Periodo de tiempo: semana 1
Número de UDS positivos en la semana 1
semana 1
UDS negativos en la semana 1
Periodo de tiempo: semana 1
Número de UDS negativos en la semana 1
semana 1
UDS faltantes en la semana 1
Periodo de tiempo: semana 1
Número de UDS que faltan en la semana 1
semana 1
UDS faltantes en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
Número de UDS faltantes en la semana 4
semana 4
UDS positivos en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
Número de UDS positivos en la semana 4
semana 4
UDS negativos en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
Número de UDS negativos en la semana 4
semana 4
UDS faltantes en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
Número de UDS faltantes en la semana 8
semana 8
UDS negativos en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
Número de UDS negativos en la semana 8
semana 8
UDS positivos en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
Número de UDS positivos en la semana 8
semana 8
Tiempo hasta el primer uso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8 después del alta
Días hasta el primer uso de opioides de Seguimiento de la línea de tiempo
Hasta la semana 8 después del alta
Tiempo de uso regular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8 después del alta
Días hasta el uso regular de opioides de Seguimiento de la línea de tiempo
Hasta la semana 8 después del alta
Días de uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8 después del alta
Días de uso hasta 8 semanas después del alta
Hasta la semana 8 después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-00090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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