Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAU:n opioidien käyttötulokset vieroitus- ja lyhytaikaisista asuinohjelmista, jotka liittyvät CTN-0051:een

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Tavanomaisen hoidon (TAU) opioidien käytön tulokset vieroitushoidon ja lyhytaikaisten asumisohjelmien jälkeen, jotka liittyvät National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051

Tämä on havainnollinen, "lisätutkimus", jonka tarkoituksena on kuvata opioidien käyttöä opioidien käyttöhäiriöpotilaiden keskuudessa sen jälkeen, kun heidät on kotiutettu yhteisöön sairaalahoidosta ja/tai lyhytaikaisista kotihoitoohjelmista, jotka liittyvät vanhempien tutkimukseen CTN-0051, jossa arvioitiin vertailevaa tehokkuutta. pitkittyvästi vapautuva injektoitava naltreksoni (XR-NTX, Vivitrol®), opioidiantagonisti, joka on äskettäin hyväksytty ja tarkoitettu estämään opioidiriippuvuuden uusiutumista, verrattuna buprenorfiini-naloksoniin (BUP-NX, Suboxone®), korkean affiniteetin osittainen agonisti, joka on tarkoitettu opioidiriippuvuuden ylläpitohoitona toipumisen farmakoterapeuttisena apuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien rekrytointi alkaa, kun CTN-0051:n rekrytointi on suoritettu. Opioidien käyttöhäiriöpotilaat rekrytoidaan ennen vieroitus- ja/tai lyhytaikaisista asuinhoitoohjelmista lähtemistä. Seulonta- ja perustiedot (keskittyy väestötietoihin, diagnoosiin ja palvelujen käyttöön) kerätään ennen kotiutusta, ja seurantatiedot (keskittyy opioidien käyttöön) kerätään viikoilla 1, 4 ja 8 kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Maryhaven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat mukavuusnäyte, jossa on enintään kolmesataakuusikymmentä (360) opioidiriippuvaista potilasta, jotka lähtevät vieroitushoidosta tai lyhytaikaisista asunnoista CTN-0051:een osallistuvissa kohteissa. Jopa 60 osallistujaa rekrytoidaan kuhunkin noin kuudesta toimipisteestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi;
  • Täytä opioidien käytön häiriön DSM-5-kriteerit (heroiini tai reseptiopioidit);
  • on käyttänyt muita opioideja kuin erikseen määrätty 30 päivän kuluessa ennen suostumusta
  • Hoitoon hakeminen opioidiriippuvuuteen;
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Pystyy puhumaan englantia riittävästi ymmärtääkseen opiskelumenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden käyttöhäiriö, joka Sivuston PI:n mielestä tekisi osallistumisesta haitallisen osallistujalle, vaarantaisi tutkimustulokset tai estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun;
  • Itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka vaativat välitöntä huomiota;
  • Metadonin ylläpito annoksilla 30 mg tai suurempia annoksia suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  • Riittävän voimakkaan kivun esiintyminen edellyttää jatkuvaa kivunhallintaa opioideilla;
  • Odotettavissa oleva oikeustoimi tai muut syyt, jotka voivat estää henkilöä suorittamasta tutkimusta;
  • Jos olet nainen, raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta;
  • Aiempi osallistuminen vanhempien kokeiluun CTN-0051

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Opioidien käyttöhäiriöpotilaat
Muut: Hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käytön päivät
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 purkamisen jälkeen
Käyttöpäivät ensimmäisten 4 viikon aikana poiston jälkeen
Jopa viikko 4 purkamisen jälkeen
Positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS) viikolla 1
Aikaikkuna: viikko 1
Positiivisten UDS:ien määrä viikolla 1
viikko 1
Negatiiviset UDS:t viikolla 1
Aikaikkuna: viikko 1
Negatiivisten UDS:ien määrä viikolla 1
viikko 1
UDS:t puuttuvat viikolla 1
Aikaikkuna: viikko 1
Puuttuvien UDS:ien määrä viikolla 1
viikko 1
UDS:t puuttuvat viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
Puuttuvien UDS:ien määrä viikolla 4
viikko 4
Positiiviset UDS:t viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
Positiivisten UDS:ien määrä viikolla 4
viikko 4
Negatiiviset UDS:t viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
Negatiivisten UDS:ien määrä viikolla 4
viikko 4
UDS:t puuttuvat viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
Puuttuvien UDS:ien määrä viikolla 8
viikko 8
Negatiiviset UDS:t viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
Negatiivisten UDS:ien määrä viikolla 8
viikko 8
Positiiviset UDS:t viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
Positiivisten UDS:ien määrä viikolla 8
viikko 8
Aika ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen
Päiviä ensimmäiseen opioidien käyttöön aikajanan seurannasta
Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen
Aika säännölliseen käyttöön
Aikaikkuna: Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen
Päiviä säännölliseen opioidien käyttöön aikajanan seurannasta
Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen
Opioidien käytön päivät
Aikaikkuna: Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen
Käyttöpäiviä 8 viikkoa purkamisen jälkeen
Jopa viikko 8 purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-00090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia