Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky užívání opiátů TAU po propuštění z detoxikačních a krátkodobých rezidenčních programů spojených s CTN-0051

17. března 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Výsledky užívání opioidů jako obvykle (TAU) po propuštění z detoxikačních a krátkodobých pobytových programů spojených s Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA) CTN-0051

Toto je observační „doplňková studie“ určená k popisu užívání opiátů mezi pacienty s poruchou užívání opiátů po jejich propuštění do komunity z detoxikačních programů hospitalizace a/nebo krátkodobých pobytových léčebných programů přidružených k rodičovské studii CTN-0051, která hodnotila srovnávací účinnost injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX, Vivitrol®), opioidního antagonisty nedávno schváleného a indikovaného pro prevenci relapsu závislosti na opioidech, oproti buprenorfin-naloxonu (BUP-NX, Suboxone®), parciálnímu agonistovi s vysokou afinitou indikovanému pro udržovací léčba závislosti na opioidech jako farmakoterapeutické pomůcky k uzdravení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor účastníků začne po dokončení náboru pro CTN-0051. Pacienti s poruchou užívání opiátů budou přijati před odchodem z detoxifikačních a/nebo krátkodobých pobytových programů. Screeningová a výchozí data (zaměřená na demografii, diagnostiku a využití služeb) budou shromážděna před propuštěním a data z následného sledování (zaměřená na užívání opiátů) budou shromážděna v 1., 4. a 8. týdnu po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Maryhaven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vzorkem až tří set šedesáti (360) pacientů závislých na opioidech, kteří opouštějí detoxifikační nebo krátkodobé pobytové jednotky na místech účastnících se CTN-0051. Na každém z přibližně šesti míst bude přijato až 60 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opioidů (heroin nebo opioidy na předpis);
  • Užívejte opioidy jiné, než jak je výslovně předepsáno, do třiceti dnů před udělením souhlasu
  • Vyhledání léčby závislosti na opioidech;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Umět dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná lékařská, psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by podle názoru PI pro účastníky učinila účast riskantní pro účastníka, ohrozila výsledky studie nebo zabránila účastníkovi dokončit studii;
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které vyžadují okamžitou pozornost;
  • Udržování metadonu v dávkách 30 mg nebo vyšších v době podpisu souhlasu;
  • Přítomnost bolesti dostatečně silné, aby vyžadovala průběžnou léčbu bolesti opioidy;
  • Čekající právní kroky nebo jiné důvody, které by mohly jednotlivci bránit v dokončení studie;
  • pokud je žena, v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje početí;
  • Předchozí účast na rodičovské studii CTN-0051

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s poruchou užívání opiátů
Jiný: Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání opioidů
Časové okno: Do 4. týdne po propuštění
Dny používání během prvních 4 týdnů po propuštění
Do 4. týdne po propuštění
Pozitivní screening léků v moči (UDS) v 1. týdnu
Časové okno: týden 1
Počet pozitivních UDS v 1. týdnu
týden 1
Negativní UDS v 1. týdnu
Časové okno: týden 1
Počet negativních UDS v 1. týdnu
týden 1
Chybějící UDS v 1. týdnu
Časové okno: týden 1
Počet chybějících UDS v 1. týdnu
týden 1
Chybějící UDS ve 4. týdnu
Časové okno: týden 4
Počet chybějících UDS ve 4. týdnu
týden 4
Pozitivní UDS v týdnu 4
Časové okno: týden 4
Počet pozitivních UDS ve 4. týdnu
týden 4
Negativní UDS v týdnu 4
Časové okno: týden 4
Počet negativních UDS ve 4. týdnu
týden 4
Chybějící UDS v týdnu 8
Časové okno: týden 8
Počet chybějících UDS v 8. týdnu
týden 8
Negativní UDS v týdnu 8
Časové okno: týden 8
Počet negativních UDS v 8. týdnu
týden 8
Pozitivní UDS v týdnu 8
Časové okno: týden 8
Počet pozitivních UDS v 8. týdnu
týden 8
Čas prvního použití
Časové okno: Do 8. týdne po propuštění
Dny do prvního užití opioidů od sledování časové osy
Do 8. týdne po propuštění
Čas na pravidelné používání
Časové okno: Do 8. týdne po propuštění
Dny do pravidelného užívání opioidů od sledování časové osy
Do 8. týdne po propuštění
Dny užívání opioidů
Časové okno: Do 8. týdne po propuštění
Dny použití do 8 týdnů po propuštění
Do 8. týdne po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-00090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení