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Esiti dell'uso di oppioidi TAU in seguito alla dimissione dalla disintossicazione e dai programmi residenziali a breve termine affiliati a CTN-0051

17 marzo 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Esiti dell'uso di oppiacei in seguito alla dimissione dalla disintossicazione e dai programmi residenziali a breve termine affiliati al National Institute on Drug Abuse (NIDA) CTN-0051

Si tratta di uno "studio ausiliario" osservazionale inteso a descrivere l'uso di oppioidi tra i pazienti con disturbo da uso di oppioidi dopo la loro dimissione nella comunità da programmi di disintossicazione ospedaliera e/o di trattamento residenziale a breve termine affiliati allo studio parentale CTN-0051, che ha valutato l'efficacia comparativa di naltrexone iniettabile a rilascio prolungato (XR-NTX, Vivitrol®), un antagonista degli oppioidi recentemente approvato e indicato per la prevenzione della ricaduta nella dipendenza da oppioidi, rispetto a buprenorfina-naloxone (BUP-NX, Suboxone®), un agonista parziale ad alta affinità indicato per trattamento di mantenimento della dipendenza da oppiacei, come aiuto farmacoterapeutico al recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei partecipanti inizierà dopo il completamento del reclutamento per CTN-0051. I pazienti con disturbo da uso di oppioidi verranno reclutati prima di lasciare i programmi di disintossicazione e/o residenziali a breve termine. I dati di screening e di base (incentrati su dati demografici, diagnosi e utilizzo del servizio) saranno raccolti prima della dimissione e i dati di follow-up (incentrati sull'uso di oppioidi) saranno raccolti alle settimane 1, 4 e 8 successive alla dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32201
        • Gateway Community Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Maryhaven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno un campione di convenienza di un massimo di trecentosessanta (360) pazienti dipendenti da oppioidi che lasciano la disintossicazione o le unità residenziali a breve termine presso i siti che partecipano a CTN-0051. Saranno reclutati fino a 60 partecipanti in ciascuno dei circa sei siti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi (eroina o oppioidi da prescrizione);
  • Aver utilizzato oppioidi diversi da quelli specificatamente prescritti entro trenta giorni prima del consenso
  • Cercare un trattamento per la dipendenza da oppiacei;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto;
  • In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo medico, psichiatrico o uso di sostanze che, secondo il PI del sito, renderebbe la partecipazione pericolosa per il partecipante, comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio;
  • Ideazione suicida o omicida che richiede attenzione immediata;
  • Mantenimento con metadone a dosi di 30 mg o superiori al momento della firma del consenso;
  • Presenza di dolore di gravità sufficiente da richiedere una gestione continua del dolore con oppioidi;
  • Azioni legali in corso o altri motivi che potrebbero impedire a un individuo di completare lo studio;
  • Se donna, attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando il concepimento;
  • Precedente partecipazione allo studio dei genitori CTN-0051

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con disturbo da uso di oppioidi
Altro: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 dopo la dimissione
Giorni di utilizzo durante le prime 4 settimane dopo la dimissione
Fino alla settimana 4 dopo la dimissione
Screening positivo per droga nelle urine (UDS) alla settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1
Numero di UDS positivi alla settimana 1
settimana 1
UDS negativi alla settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1
Numero di UDS negativi alla settimana 1
settimana 1
UDS mancanti alla settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1
Numero di UDS mancanti alla settimana 1
settimana 1
UDS mancanti alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Numero di UDS mancanti alla settimana 4
settimana 4
UDS positivi alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Numero di UDS positivi alla settimana 4
settimana 4
UDS negativi alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Numero di UDS negativi alla settimana 4
settimana 4
UDS mancanti alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
Numero di UDS mancanti alla settimana 8
settimana 8
UDS negativi alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
Numero di UDS negativi alla settimana 8
settimana 8
UDS positivi alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
Numero di UDS positivi alla settimana 8
settimana 8
Tempo per il primo utilizzo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8 dopo la dimissione
Giorni al primo consumo di oppioidi da Timeline Followback
Fino alla settimana 8 dopo la dimissione
Tempo di uso regolare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8 dopo la dimissione
Giorni al consumo regolare di oppioidi da Timeline Followback
Fino alla settimana 8 dopo la dimissione
Giorni di uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8 dopo la dimissione
Giorni di utilizzo fino a 8 settimane dopo la dimissione
Fino alla settimana 8 dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Rotrosen, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-00090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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