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重症患者の栄養パターン分析 (NAChO) (NAChO)

2020年3月20日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

オミクス技術 (NAChO) を使用した重症患者の栄養パターン分析: 前向き単一施設観察試験

集中治療室で獲得した筋力低下 (ICU - AW) の経過に影響を与える可能性のある栄養パラメーターについてはほとんど知られていません。 研究者は、リスクのあるそれぞれの患者の血液、尿、筋肉の栄養プロファイルを解明することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の敗血症/ショック（「敗血症グループ」）または脳内状態（CNSグループ）の重症患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 患者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、およびその後患者から得られたインフォームドコンセント（できるだけ早く）
  • -重度の頭部外傷または脳内出血（「中枢神経系グループ」）または重度の敗血症/敗血症性ショック（「敗血症グループ」）と診断された個人 ICU入院から5日目までの任意の時点（すなわち 上映日）
  • -5日以上ICUにいる患者（「ICU長期滞在者」）

除外基準:

  • ドイツ語またはフランス語以外の言語
  • 制度化された個人 (例: 囚人、重度の既存の精神的無能力者)
  • -インフォームドコンセントを可能にする既知の既存の神経疾患または精神疾患を有する患者 可能性が高い
  • 妊娠していることがわかっている、または授乳中であることがわかっている患者は調査に含まれません。 研究の観察的/診断的性質により、妊娠検査は行われません。
  • 体外膜酸素療法（ECMO）を受けている患者
  • 既存の栄養失調の臨床徴候 (体格指数
  • -食欲不振または過食症の病歴の既存の証拠
  • -過去5日以内に非経口栄養を受けた（12時間以上）、または次の7日以内に必要な親の栄養の証拠
  • 末期疾患（すなわち 平均寿命
  • 活動性悪性腫瘍の患者
  • 代謝を妨げる生物製剤を服用している患者（例： インフリキシマブ)
  • -慢性ステロイド薬を服用している患者（つまり プレドニゾン相当量 >10mg/日)
  • -定期的に神経筋遮断薬を服用している患者（つまり、過去48時間以内に繰り返し、または次の7日以内に必要な証拠）
  • スクリーニング時 (5 日目): 規定のカロリー摂取量がかなり高い (つまり、 > 間接熱量測定のカロリー必要量の 150%) が、間接熱量測定結果 (挿管患者) または標準治療 (25 Kcal/kg 体重/日) よりも高い
  • BMI > 40 として定義される重度の脂肪症
  • -標準的な経腸処方に対する既知の既存のアレルギー
  • -標準治療とは見なされない介入試験に以前に登録された被験者（例： 新しい医薬品/医薬品または医療機器の調査)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
中枢神経系 (CNS) グループ
n=50 ICU-AWの有病率が低いと推定される患者
重症敗血症・ショック群
n=50 ICU-AWの有病率が高いと推定される患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ICU-AW の有無による患者の経時的な血中栄養レベルの違い (つまり、「ICU-AW グループ」と「非 ICU-AW グループ」。関心のある主要な比較は、14 日目と 6 日目の間です。
時間枠：6日目から14日目
6日目から14日目
「敗血症グループ」と「CNS グループ」の患者における経時的な血中栄養レベルの違い。関心のある主な比較は、14 日目と 6 日目の間です。
時間枠：6日目から14日目
6日目から14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ICU-AW の有無による患者の経時的な尿中栄養レベルの違い (つまり、「ICU-AW グループ」と「非 ICU-AW グループ」。関心のある主要な比較は、14 日目と 6 日目の間です。
時間枠：6日目から14日目
6日目から14日目
「敗血症群」と「CNS群」の患者における経時的な尿中栄養レベルの違い。関心のある主な比較は、14 日目と 6 日目の間です。
時間枠：6日目から14日目
6日目から14日目
サブグループ分析: 研究グループの ICU 長期滞在患者の筋生検サンプルにおける 14 日目と 6 日目の栄養レベルの違い (すなわち、「ICU-AW」対「ICU なし」および「敗血症」対「CNS」 」）。
時間枠：6日目から14日目
6日目から14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Inselspital, Berne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nestec Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joerg C Schefold, MD、Inselspital, Bern University Hospital
  • スタディチェア：Jukka Takala, MD、Inselspital, Bern University Hospital
  • スタディチェア：Stephan M Jakob, MD、Inselspital, Bern University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NACHO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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