Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næringsstofmønsteranalyse hos kritisk syge patienter (NAChO) (NAChO)

20. marts 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Næringsstofmønsteranalyse hos kritisk syge patienter, der bruger Omics-teknologi (NAChO): Et prospektivt enkeltcenter-observationsforsøg

Lidt er kendt om ernæringsparametre, der potentielt påvirker forløbet af erhvervet svaghed på intensivafdelingen (ICU - AW). Efterforskerne sigter mod at belyse ernæringsprofilerne i blod, urin og muskler hos respektive risikopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kritisk syge patienter med svær sepsis/chok ("Sepsis Group") eller intracerebrale tilstande (CNS Group)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patientens juridiske repræsentant og senere fra patienterne (hurtigt som muligt)
  • Personer diagnosticeret med alvorligt hovedtraume eller intracerebral blødning ("centralnervesystemgruppe") eller med svær sepsis/septisk shock ("Sepsis-gruppe") på et hvilket som helst tidspunkt fra ICU-indlæggelse til dag 5 (dvs. screeningsdagen)
  • Patient på ICU i ≥ 5 dage ("ICU long stayer")

Ekskluderingskriterier:

  • andet sprog end tysk eller fransk
  • Institutionaliserede personer (f.eks. fanger, alvorlig allerede eksisterende mental invaliditet)
  • Patienter med kendt allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der vil gøre informeret samtykke sandsynligvis umuligt
  • Patienter med kendt graviditet eller kendt for at være ammende vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. På grund af undersøgelsens observationelle/diagnostiske karakter vil der ikke blive udført en graviditetstest.
  • Patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Kliniske tegn på allerede eksisterende underernæring (Body Mass Index
  • Allerede eksisterende beviser for anoreksi eller bulimi
  • Parenteral ernæring modtaget inden for de sidste 5 dage (i mere end 12 timer) eller dokumentation for forældrenes ernæring nødvendig inden for de næste 7 dage
  • Terminal sygdom (dvs. Forventede levealder
  • Patienter med aktiv malignitet
  • Patienter på biologiske lægemidler, der forstyrrer stofskiftet (f. infliximab)
  • Patienter på kronisk steroidmedicin (dvs. prednison ækvivalent dosis >10mg/dag)
  • Patienter på neuromuskulært blokerende midler på regelmæssig basis (dvs. på en gentagen basis inden for de sidste 48 timer eller bevis for behov inden for de næste 7 dage)
  • Ved screening (dag 5): ordineret kalorieindtag væsentligt højere (dvs. > 150 % af kaloriebehovet for indirekte kalorimetri) end indirekte kalorimetriske resultater (hos intuberede patienter) eller det vil sige standard-of-care (25 Kcal/kg kropsvægt/dag)
  • Alvorlige adipositas defineret som BMI >40
  • Kendt allerede eksisterende allergi over for standard enterale formler
  • Forsøgsperson, der tidligere er tilmeldt et interventionsstudie, der ikke anses for standardbehandling (f.eks. undersøgelse af ny medicin/lægemiddel eller medicinsk udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Centralnervesystem (CNS) gruppe
n=50 patienter med formodet lav prævalens af ICU-AW
Svær sepsis/chokgruppe
n=50 patienter med formodet høj prævalens af ICU-AW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i blodets næringsstofniveauer over tid hos patienter med/uden ICU-AW (dvs. "ICU-AW-gruppe" vs. "ikke-ICU-AW-gruppe". Primær sammenligning af interesse er mellem dag 14 vs. dag 6.
Tidsramme: dag 6 til 14
dag 6 til 14
Forskelle i blodets næringsstofniveauer over tid hos patienter i "sepsis-gruppe" vs. "CNS-gruppe". Primær sammenligning af interesse er mellem dag 14 vs. dag 6.
Tidsramme: dag 6 til 14
dag 6 til 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i urinens næringsstofniveauer over tid hos patienter med/uden ICU-AW (dvs. "ICU-AW-gruppe" vs. "ikke-ICU-AW-gruppe". Primær sammenligning af interesse er mellem dag 14 vs. dag 6.
Tidsramme: dag 6 til 14
dag 6 til 14
Forskelle i urinens næringsstofniveauer over tid hos patienter i "sepsis-gruppe" vs. "CNS-gruppe". Primær sammenligning af interesse er mellem dag 14 vs. dag 6.
Tidsramme: dag 6 til 14
dag 6 til 14
Undergruppeanalyse: forskelle i næringsstofniveauer på dag 14 vs. dag 6 i muskelbiopsiprøver af ICU langtidsopholdende patienter i undersøgelsesgrupper (dvs. "ICU-AW" vs. "no-ICU-AW" og "Sepsis" vs. "CNS ").
Tidsramme: dag 6 til 14
dag 6 til 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nestec Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Studiestol: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Studiestol: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NACHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger