Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nutričního vzorce u kriticky nemocných pacientů (NAChO) (NAChO)

20. března 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Analýza nutričního vzoru u kriticky nemocných pacientů pomocí technologie Omics (NAChO): Prospektivní jednocentrová observační studie

Málo je známo o nutričních parametrech, které potenciálně ovlivňují průběh získané slabosti na jednotce intenzivní péče (JIP - AW). Cílem výzkumníků je objasnit nutriční profily v krvi, moči a svalech u příslušných rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

kriticky nemocní pacienti s těžkou sepsí/šokem ("skupina sepse") nebo intracerebrálními stavy (skupina CNS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce pacienta a později od pacientů (co nejdříve)
  • Jedinci s diagnostikovaným těžkým poraněním hlavy nebo intracerebrálním krvácením ("skupina centrálního nervového systému") nebo těžkou sepsí/septickým šokem ("skupina sepse") kdykoli od přijetí na JIP do 5. dne (tj. den promítání)
  • Pacient na JIP po dobu ≥ 5 dnů ("déle pobytu na JIP")

Kritéria vyloučení:

  • Jiný jazyk než němčina nebo francouzština
  • Institucionalizované osoby (např. vězni, těžká již existující mentální neschopnost)
  • Pacienti se známým již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně znemožní informovaný souhlas
  • Do výzkumu nebudou zahrnuty pacientky se známým těhotenstvím nebo pacientky, o kterých je známo, že jsou kojící. Vzhledem k observační/diagnostické povaze studie nebude těhotenský test proveden.
  • Pacienti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
  • Klinické příznaky již existující malnutrice (Body mass index
  • Preexistující důkazy o anamnéze anorexie nebo bulimie
  • Parenterální výživa přijatá během posledních 5 dnů (po dobu delší než 12 hodin) nebo důkaz o potřebě rodičovské výživy během následujících 7 dnů
  • Terminální onemocnění (tj. délka života
  • Pacienti s aktivní malignitou
  • Pacienti na biologických látkách zasahujících do metabolismu (např. infliximab)
  • Pacienti s chronickou léčbou steroidy (tj. ekvivalentní dávka prednisonu > 10 mg/den)
  • Pacienti pravidelně užívající neuromuskulární blokátory (tj. opakovaně během posledních 48 hodin nebo důkaz potřeby během následujících 7 dnů)
  • Při screeningu (5. den): předepsaný kalorický příjem podstatně vyšší (tj. > 150 % kalorické potřeby nepřímé kalorimetrie) než výsledky nepřímé kalorimetrie (u intubovaných pacientů) nebo tj. standardní péče (25 kcal/kg tělesné hmotnosti/den)
  • Těžká adipozita definovaná jako BMI >40
  • Známá již existující alergie na standardní enterální formule
  • Subjekt dříve zařazený do intervenční studie, která není považována za standardní péči (např. vyšetřování nových léků/léků nebo zdravotnických prostředků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina centrálního nervového systému (CNS).
n=50 pacientů s předpokládanou nízkou prevalencí JIP-AW
Těžká sepse/šoková skupina
n=50 pacientů s předpokládanou vysokou prevalencí JIP-AW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v hladinách živin v krvi v průběhu času u pacientů s/bez JIP-AW (tj. „skupina JIP-AW“ vs. „skupina bez JIP-AW“. Primární srovnání zájmu je mezi dnem 14 a dnem 6.
Časové okno: dny 6 až 14
dny 6 až 14
Rozdíly v hladinách živin v krvi v průběhu času u pacientů ve „skupině sepse“ vs. „skupině CNS“. Primární srovnání zájmu je mezi dnem 14 a dnem 6.
Časové okno: dny 6 až 14
dny 6 až 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v hladinách živin v moči v průběhu času u pacientů s/bez JIP-AW (tj. „skupina JIP-AW“ vs. „skupina bez JIP-AW“. Primární srovnání zájmu je mezi dnem 14 a dnem 6.
Časové okno: dny 6 až 14
dny 6 až 14
Rozdíly v hladinách živin v moči v průběhu času u pacientů ve „skupině sepse“ vs. „skupině CNS“. Primární srovnání zájmu je mezi dnem 14 a dnem 6.
Časové okno: dny 6 až 14
dny 6 až 14
Analýza podskupin: rozdíly v hladinách živin 14. den oproti 6. dni ve vzorcích svalové biopsie pacientů s dlouhodobým pobytem na JIP ve studijních skupinách (tj. „JIP-AW“ vs. „bez JIP-AW“ a „Sepse“ vs. „CNS ").
Časové okno: dny 6 až 14
dny 6 až 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nestec Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Studijní židle: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Studijní židle: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NACHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení