Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wzorca składników odżywczych u pacjentów w stanie krytycznym (NAChO) (NAChO)

20 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Analiza schematu składników odżywczych u pacjentów w stanie krytycznym przy użyciu technologii omicznej (NAChO): prospektywna jednoośrodkowa próba obserwacyjna

Niewiele wiadomo na temat parametrów żywieniowych, które potencjalnie wpływają na przebieg osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (OIOM - AW). Badacze mają na celu wyjaśnienie profili żywieniowych we krwi, moczu i mięśniach u odpowiednich pacjentów z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

krytycznie chorzy pacjenci z ciężką sepsą/wstrząsem („grupa sepsy”) lub stanami wewnątrzmózgowymi (grupa OUN)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela ustawowego pacjenta, a następnie od pacjentów (tak szybko, jak to możliwe)
  • Osoby, u których zdiagnozowano ciężki uraz głowy lub krwotok śródmózgowy („grupa ośrodkowego układu nerwowego”) lub ciężką posocznicę/wstrząs septyczny („grupa septyczna”) w dowolnym momencie od przyjęcia na OIOM do dnia 5 (tj. dzień projekcji)
  • Pacjent przebywający na OIOM przez ≥ 5 dni („OIOM długoterminowy”)

Kryteria wyłączenia:

  • Język inny niż niemiecki lub francuski
  • Osoby zinstytucjonalizowane (np. więźniowie, istniejąca wcześniej ciężka niepełnosprawność umysłowa)
  • Pacjenci ze znaną wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która prawdopodobnie uniemożliwi uzyskanie świadomej zgody
  • Pacjentki, u których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią, nie będą objęte badaniem. Ze względu na obserwacyjny/diagnostyczny charakter badania test ciążowy nie zostanie wykonany.
  • Pacjenci poddawani pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  • Objawy kliniczne istniejącego wcześniej niedożywienia (wskaźnik masy ciała
  • Istniejące dowody na historię anoreksji lub bulimii
  • Żywienie pozajelitowe otrzymane w ciągu ostatnich 5 dni (przez ponad 12 godzin) lub dowód na żywienie pozajelitowe potrzebne w ciągu następnych 7 dni
  • Choroba śmiertelna (tj. długość życia
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
  • Pacjenci stosujący leki biologiczne zakłócające metabolizm (np. infliksymab)
  • Pacjenci przewlekle przyjmujący leki steroidowe (tj. równoważna dawka prednizonu >10 mg/dobę)
  • Pacjenci regularnie przyjmujący leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (tj. powtarzające się w ciągu ostatnich 48 godzin lub w ciągu następnych 7 dni, gdy istnieje potrzeba)
  • Podczas badania przesiewowego (dzień 5): zalecane spożycie kalorii znacznie wyższe (tj. > 150% zapotrzebowania kalorycznego kalorymetrii pośredniej) niż wyniki kalorymetrii pośredniej (u pacjentów zaintubowanych) lub np. standardowe leczenie (25 Kcal/kg masy ciała/dzień)
  • Ciężka tkanka tłuszczowa zdefiniowana jako BMI >40
  • Znana istniejąca wcześniej alergia na standardowe preparaty dojelitowe
  • Pacjent uprzednio włączony do badania interwencyjnego, które nie jest uważane za standardową opiekę (np. badanie nowego leku/leku lub wyrobu medycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zespół ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
n=50 pacjentów z przypuszczalną niską częstością występowania OIOM-AW
Ciężka sepsa/grupa wstrząsowa
n=50 pacjentów z przypuszczalnie wysoką częstością występowania OIOM-AW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w poziomach składników odżywczych we krwi w czasie u pacjentów z/bez OIOM-AW (tj. „grupa OIOM-AW” vs. „grupa bez OIOM-AW”. Główne interesujące porównanie dotyczy dnia 14 i dnia 6.
Ramy czasowe: dni od 6 do 14
dni od 6 do 14
Różnice w poziomach składników odżywczych we krwi w czasie u pacjentów w „grupie z posocznicą” w porównaniu z „grupą ośrodkowego układu nerwowego”. Podstawowe porównanie zainteresowania dotyczy dnia 14 i dnia 6.
Ramy czasowe: dni od 6 do 14
dni od 6 do 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w poziomach składników odżywczych w moczu w czasie u pacjentów z/bez OIOM-AW (tj. „grupa OIOM-AW” vs. „grupa bez OIOM-AW”. Podstawowe porównanie, które nas interesuje, dotyczy dnia 14 i dnia 6.
Ramy czasowe: dni od 6 do 14
dni od 6 do 14
Różnice w poziomach składników odżywczych w moczu w czasie u pacjentów w „grupie z posocznicą” w porównaniu z „grupą ośrodkowego układu nerwowego”. Podstawowe porównanie zainteresowania dotyczy dnia 14 i dnia 6.
Ramy czasowe: dni od 6 do 14
dni od 6 do 14
Analiza podgrup: różnice w poziomach składników odżywczych w dniu 14 vs. dniu 6 w próbkach biopsji mięśni pacjentów długo przebywających na OIT w grupach badanych (tj. „ICU-AW” vs. „no-ICU-AW” i „Sepsis” vs. ").
Ramy czasowe: dni od 6 do 14
dni od 6 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nestec Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Krzesło do nauki: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NACHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami