Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de patrones de nutrientes en pacientes críticos (NAChO) (NAChO)

20 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Análisis de patrones de nutrientes en pacientes en estado crítico mediante la tecnología Omics (NAChO): un ensayo observacional prospectivo de un solo centro

Poco se sabe acerca de los parámetros nutricionales que potencialmente influyen en el curso de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI - AW). El objetivo de los investigadores es dilucidar los perfiles nutricionales en sangre, orina y músculo en los respectivos pacientes de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes en estado crítico con sepsis/shock grave ("Grupo de sepsis") o afecciones intracerebrales (Grupo SNC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del representante legal del paciente y luego de los pacientes (lo antes posible)
  • Individuos diagnosticados con trauma craneoencefálico severo o hemorragia intracerebral ("grupo del sistema nervioso central") o con sepsis severa/choque séptico ("grupo de sepsis") en cualquier momento desde la admisión a la UCI hasta el día 5 (es decir, día de la proyección)
  • Paciente en la UCI durante ≥ 5 días ("Estancia prolongada en la UCI")

Criterio de exclusión:

  • Idioma que no sea alemán o francés
  • Individuos institucionalizados (ej. reclusos, incapacidad psíquica grave preexistente)
  • Pacientes con enfermedades neurológicas o psiquiátricas preexistentes conocidas que probablemente imposibilitarán el consentimiento informado
  • No se incluirán en la investigación pacientes con embarazo conocido o que se sepa que están amamantando. Debido a la naturaleza de observación/diagnóstico del estudio, no se realizará una prueba de embarazo.
  • Pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Signos clínicos de desnutrición preexistente (Índice de masa corporal
  • Evidencia preexistente de antecedentes de anorexia o bulimia
  • Nutrición parenteral recibida en los últimos 5 días (durante más de 12 horas) o evidencia de nutrición parental necesaria dentro de los próximos 7 días
  • Enfermedad terminal (es decir, esperanza de vida
  • Pacientes con malignidad activa
  • Pacientes que toman productos biológicos que interfieren con el metabolismo (p. infliximab)
  • Pacientes en medicación crónica con esteroides (es decir, dosis equivalente de prednisona > 10 mg/día)
  • Pacientes que toman bloqueantes neuromusculares de forma regular (es decir, de forma repetitiva en las últimas 48 horas o con evidencia de necesidad en los próximos 7 días)
  • En la selección (día 5): ingesta calórica prescrita sustancialmente mayor (es decir, > 150 % de las necesidades calóricas de la calorimetría indirecta) que los resultados calorimétricos indirectos (en pacientes intubados) o, por ejemplo, estándar de atención (25 Kcal/kg de peso corporal/día)
  • Adipositas severas definidas como IMC >40
  • Alergia preexistente conocida a las fórmulas enterales estándar
  • Sujeto previamente inscrito en un ensayo de intervención que no se considera estándar de atención (p. investigación de nuevos medicamentos/fármacos o dispositivos médicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo del sistema nervioso central (SNC)
n=50 pacientes con presunta baja prevalencia de UCI-AW
Sepsis severa/grupo de choque
n=50 pacientes con presunta alta prevalencia de UCI-AW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en los niveles de nutrientes en sangre a lo largo del tiempo en pacientes con/sin ICU-AW (es decir, "grupo ICU-AW" frente a "grupo sin ICU-AW". La comparación principal de interés es entre el día 14 y el día 6.
Periodo de tiempo: días 6 a 14
días 6 a 14
Diferencias en los niveles de nutrientes en sangre a lo largo del tiempo en pacientes del "grupo de sepsis" frente al "grupo del SNC". La comparación principal de interés es entre el día 14 y el día 6.
Periodo de tiempo: días 6 a 14
días 6 a 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en los niveles de nutrientes en la orina a lo largo del tiempo en pacientes con/sin UCI-AW (es decir, "grupo ICU-AW" frente a "grupo sin UCI-AW". La comparación principal de interés es entre el día 14 y el día 6.
Periodo de tiempo: días 6 a 14
días 6 a 14
Diferencias en los niveles de nutrientes en la orina a lo largo del tiempo en pacientes del "grupo de sepsis" frente al "grupo del SNC". La comparación principal de interés es entre el día 14 y el día 6.
Periodo de tiempo: días 6 a 14
días 6 a 14
Análisis de subgrupos: diferencias en los niveles de nutrientes en el día 14 frente al día 6 en muestras de biopsia muscular de pacientes de estancia prolongada en la UCI en grupos de estudio (es decir, "ICU-AW" frente a "no-ICU-AW" y "Sepsis" frente a "SNC ").
Periodo de tiempo: días 6 a 14
días 6 a 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nestec Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Silla de estudio: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Silla de estudio: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NACHO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones