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Nährstoffmusteranalyse bei kritisch Kranken (NAChO) (NAChO)

20. März 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Nährstoffmusteranalyse bei kritisch kranken Patienten unter Verwendung der Omics-Technologie (NAChO): Eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie

Über ernährungsphysiologische Parameter, die den Verlauf einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICU – AW) potenziell beeinflussen, ist wenig bekannt. Ziel der Forscher ist es, die Ernährungsprofile in Blut, Urin und Muskel bei entsprechenden Risikopatienten aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

kritisch kranke Patienten mit schwerer Sepsis/Schock ("Sepsis-Gruppe") oder intrazerebralen Zuständen (CNS-Gruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten und später des Patienten (so schnell wie möglich)
  • Personen, bei denen ein schweres Kopftrauma oder eine intrazerebrale Blutung („Zentralnervensystem-Gruppe“) oder eine schwere Sepsis/septischer Schock („Sepsis-Gruppe“) zu irgendeinem Zeitpunkt von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 5. Tag (d. h. Tag der Vorführung)
  • Patient auf der Intensivstation für ≥ 5 Tage („ICU long stayer“)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Sprache als Deutsch oder Französisch
  • Institutionalisierte Personen (z. Strafgefangene, schwere vorbestehende geistige Behinderung)
  • Patienten mit bekannter vorbestehender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung, die eine Einverständniserklärung wahrscheinlich unmöglich machen
  • Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit werden nicht in die Untersuchung eingeschlossen. Aufgrund des beobachtenden/diagnostischen Charakters der Studie wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Klinische Zeichen einer vorbestehenden Mangelernährung (Body-Mass-Index
  • Vorbestehende Beweise für eine Anorexie oder Bulimie in der Vorgeschichte
  • Parenterale Ernährung innerhalb der letzten 5 Tage (für mehr als 12 Stunden) erhalten oder Nachweis für parenterale Ernährung innerhalb der nächsten 7 Tage erforderlich
  • Unheilbare Krankheit (d. h. Lebenserwartung
  • Patienten mit aktiver Malignität
  • Patienten unter Biologika, die in den Stoffwechsel eingreifen (z. Infliximab)
  • Patienten unter chronischer Steroidmedikation (d. h. Prednison-Äquivalentdosis > 10 mg/Tag)
  • Patienten, die regelmäßig neuromuskuläre Blocker einnehmen (d. h. wiederholt innerhalb der letzten 48 Stunden oder Nachweis der Notwendigkeit innerhalb der nächsten 7 Tage)
  • Beim Screening (Tag 5): vorgeschriebene Kalorienzufuhr wesentlich höher (d. h. > 150 % des Kalorienbedarfs der indirekten Kalorimetrie) als indirekte kalorimetrische Ergebnisse (bei intubierten Patienten) oder d. h. Standardbehandlung (25 kcal/kg Körpergewicht/Tag)
  • Schwere Adipositas, definiert als BMI >40
  • Bekannte vorbestehende Allergie gegen enterale Standardnahrung
  • Proband, der zuvor in eine interventionelle Studie aufgenommen wurde, die nicht als Behandlungsstandard gilt (z. Untersuchung neuer Medikamente/Medikamente oder Medizinprodukte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe des zentralen Nervensystems (ZNS).
n=50 Patienten mit vermutlich niedriger Prävalenz von ICU-AW
Gruppe mit schwerer Sepsis/Schock
n=50 Patienten mit vermutlich hoher Prävalenz von ICU-AW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Blutnährstoffwerten im Laufe der Zeit bei Patienten mit/ohne ICU-AW (d. h. „ICU-AW-Gruppe“ vs. „No-ICU-AW-Gruppe“. Primärer Vergleich von Interesse ist zwischen Tag 14 vs. Tag 6.
Zeitfenster: Tage 6 bis 14
Tage 6 bis 14
Unterschiede in den Blutnährstoffwerten im Laufe der Zeit bei Patienten in der „Sepsis-Gruppe“ vs. „ZNS-Gruppe“. Der primäre interessierende Vergleich erfolgt zwischen Tag 14 und Tag 6.
Zeitfenster: Tage 6 bis 14
Tage 6 bis 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Nährstoffwerten im Urin im Laufe der Zeit bei Patienten mit/ohne ICU-AW (d. h. „ICU-AW-Gruppe“ vs. „No-ICU-AW-Gruppe“. Primärer Vergleich von Interesse ist zwischen Tag 14 vs. Tag 6.
Zeitfenster: Tage 6 bis 14
Tage 6 bis 14
Unterschiede in den Nährstoffwerten im Urin im Laufe der Zeit bei Patienten in der „Sepsis-Gruppe“ vs. „ZNS-Gruppe“. Der primäre interessierende Vergleich erfolgt zwischen Tag 14 und Tag 6.
Zeitfenster: Tage 6 bis 14
Tage 6 bis 14
Subgruppenanalyse: Unterschiede in den Nährstoffspiegeln an Tag 14 vs. Tag 6 in Muskelbiopsieproben von Intensivpatienten mit langer Aufenthaltsdauer in Studiengruppen (d. h. „ICU-AW“ vs. „no-ICU-AW“ und „Sepsis“ vs. „CNS ").
Zeitfenster: Tage 6 bis 14
Tage 6 bis 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nestec Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Studienstuhl: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Studienstuhl: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NACHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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