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Análise do Padrão Nutricional em Pacientes Críticos (NAChO) (NAChO)

20 de março de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Análise do padrão nutricional em pacientes críticos usando a tecnologia Omics (NAChO): um estudo observacional prospectivo de centro único

Pouco se sabe sobre os parâmetros nutricionais que potencialmente influenciam o curso da fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI - SA). Os investigadores visam elucidar os perfis nutricionais no sangue, urina e músculo nos respectivos pacientes em risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes gravemente enfermos com sepse grave/choque ("Grupo Sepse") ou condições intracerebrais (Grupo SNC)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito obtido do representante legal do paciente e posteriormente dos pacientes (assim que possível)
  • Indivíduos diagnosticados com traumatismo craniano grave ou hemorragia intracerebral ("grupo do sistema nervoso central") ou com sepse grave/choque séptico ("grupo da sepse") a qualquer momento desde a admissão na UTI até o dia 5 (ou seja, dia da triagem)
  • Paciente na UTI por ≥ 5 dias ("long stayer na UTI")

Critério de exclusão:

  • Idioma diferente do alemão ou francês
  • Indivíduos institucionalizados (ex. prisioneiros, grave incapacidade mental pré-existente)
  • Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente conhecida que provavelmente impossibilitará o consentimento informado
  • Pacientes com gravidez conhecida ou lactantes não serão incluídos na investigação. Devido à natureza observacional/diagnóstica do estudo, um teste de gravidez não será realizado.
  • Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Sinais clínicos de desnutrição pré-existente (Índice de massa corporal
  • Evidências pré-existentes de história de anorexia ou bulimia
  • Nutrição parenteral recebida nos últimos 5 dias (por mais de 12 horas) ou evidência de nutrição parental necessária nos próximos 7 dias
  • Doença terminal (ou seja, expectativa de vida
  • Pacientes com neoplasia ativa
  • Pacientes em uso de produtos biológicos que interferem no metabolismo (por exemplo, infliximabe)
  • Pacientes em uso crônico de medicamentos esteróides (ou seja, dose equivalente de prednisona >10mg/dia)
  • Pacientes em uso regular de agentes bloqueadores neuromusculares (ou seja, de forma repetitiva nas últimas 48 horas ou evidência de necessidade nos próximos 7 dias)
  • Na triagem (dia 5): ingestão calórica prescrita substancialmente maior (ou seja, > 150% da necessidade calórica de calorimetria indireta) do que resultados de calorimetria indireta (em pacientes intubados) ou, por exemplo, tratamento padrão (25 Kcal/kg de peso corporal/dia)
  • Adipositas severas definidas como IMC >40
  • Alergia pré-existente conhecida a fórmulas enterais padrão
  • Sujeito previamente inscrito em um ensaio intervencionista que não é considerado padrão de atendimento (por exemplo, investigação de novos medicamentos/medicamentos ou dispositivos médicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo do sistema nervoso central (SNC)
n=50 pacientes com baixa prevalência presumida de UTI-AW
Sepse grave/grupo de choque
n=50 pacientes com alta prevalência presumida de UTI-AW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferenças nos níveis de nutrientes no sangue ao longo do tempo em pacientes com/sem ICU-AW (ou seja, "grupo ICU-AW" vs. "grupo sem ICU-AW". A comparação primária de interesse é entre o dia 14 versus o dia 6.
Prazo: dias 6 a 14
dias 6 a 14
Diferenças nos níveis de nutrientes no sangue ao longo do tempo em pacientes do "grupo de sepse" vs. "grupo do SNC". A comparação primária de interesse é entre o dia 14 e o dia 6.
Prazo: dias 6 a 14
dias 6 a 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diferenças nos níveis de nutrientes na urina ao longo do tempo em pacientes com/sem ICU-AW (ou seja, "grupo ICU-AW" vs. "grupo sem ICU-AW". A comparação primária de interesse é entre o dia 14 versus o dia 6.
Prazo: dias 6 a 14
dias 6 a 14
Diferenças nos níveis de nutrientes na urina ao longo do tempo em pacientes no "grupo de sepse" vs. "grupo SNC". A comparação primária de interesse é entre o dia 14 e o dia 6.
Prazo: dias 6 a 14
dias 6 a 14
Análise de subgrupo: diferenças nos níveis de nutrientes no dia 14 vs. dia 6 em amostras de biópsia muscular de pacientes de longa permanência na UTI em grupos de estudo (ou seja, "ICU-AW" vs. "sem ICU-AW" e "Sepse" vs. "CNS ").
Prazo: dias 6 a 14
dias 6 a 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nestec Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Cadeira de estudo: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Cadeira de estudo: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NACHO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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