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Analisi del pattern nutrizionale nei pazienti critici (NAChO) (NAChO)

20 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Analisi del pattern nutrizionale nei pazienti in condizioni critiche utilizzando la tecnologia Omics (NAChO): uno studio osservazionale prospettico a centro singolo

Poco si sa sui parametri nutrizionali che potenzialmente influenzano il decorso della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU - AW). Gli investigatori mirano a chiarire i profili nutrizionali nel sangue, nelle urine e nei muscoli nei rispettivi pazienti a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti in condizioni critiche con sepsi/shock grave ("Gruppo Sepsi") o condizioni intracerebrali (Gruppo CNS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal legale rappresentante del paziente e successivamente dai pazienti (il prima possibile)
  • Individui con diagnosi di grave trauma cranico o emorragia intracerebrale ("gruppo del sistema nervoso centrale") o con grave sepsi/shock settico ("gruppo di sepsi") in qualsiasi momento dal ricovero in terapia intensiva fino al giorno 5 (es. giorno della proiezione)
  • Paziente in terapia intensiva per ≥ 5 giorni ("lungo soggiorno in terapia intensiva")

Criteri di esclusione:

  • Lingua diversa dal tedesco o dal francese
  • Individui istituzionalizzati (ad es. detenuti, grave incapacità mentale preesistente)
  • Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti note che renderanno probabilmente impossibile il consenso informato
  • I pazienti con gravidanza nota o nota per essere in allattamento non saranno inclusi nell'indagine. A causa della natura osservazionale/diagnostica dello studio, non verrà eseguito un test di gravidanza.
  • Pazienti in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Segni clinici di malnutrizione preesistente (Indice di massa corporea
  • Evidenze preesistenti di storia di anoressia o bulimia
  • Nutrizione parenterale ricevuta negli ultimi 5 giorni (per più di 12 ore) o evidenza di nutrizione parenterale necessaria entro i successivi 7 giorni
  • Malattia terminale (es. aspettativa di vita
  • Pazienti con neoplasia attiva
  • Pazienti che assumono farmaci biologici che interferiscono con il metabolismo (ad es. infliximab)
  • Pazienti in trattamento cronico con steroidi (ad es. dose equivalente di prednisone >10 mg/die)
  • Pazienti che assumono agenti bloccanti neuromuscolari su base regolare (cioè su base ripetitiva nelle ultime 48 ore o evidenza di necessità entro i successivi 7 giorni)
  • Allo screening (giorno 5): apporto calorico prescritto sostanzialmente più alto (es. > 150% del fabbisogno calorico della calorimetria indiretta) rispetto ai risultati calorimetrici indiretti (in pazienti intubati) o standard di cura (25 Kcal/kg di peso corporeo/giorno)
  • Grave adiposità definita come BMI >40
  • Allergia preesistente nota alle formule enterali standard
  • Soggetto precedentemente arruolato in uno studio interventistico che non è considerato standard di cura (ad es. indagini su nuovi farmaci/farmaci o dispositivi medici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo del sistema nervoso centrale (SNC).
n=50 pazienti con presunta bassa prevalenza di ICU-AW
Gruppo shock/sepsi grave
n=50 pazienti con presunta alta prevalenza di ICU-AW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di nutrienti nel sangue nel tempo nei pazienti con/senza ICU-AW (cioè "gruppo ICU-AW" rispetto a "gruppo no-ICU-AW". Il confronto primario di interesse è tra il giorno 14 e il giorno 6.
Lasso di tempo: giorni da 6 a 14
giorni da 6 a 14
Differenze nei livelli di nutrienti nel sangue nel tempo nei pazienti nel "gruppo sepsi" rispetto al "gruppo CNS". Il confronto primario dell'interesse è tra il giorno 14 e il giorno 6.
Lasso di tempo: giorni da 6 a 14
giorni da 6 a 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di nutrienti nelle urine nel tempo nei pazienti con/senza ICU-AW (cioè "gruppo ICU-AW" vs. "gruppo no-ICU-AW". Il confronto primario di interesse è tra il giorno 14 e il giorno 6.
Lasso di tempo: giorni da 6 a 14
giorni da 6 a 14
Differenze nei livelli di nutrienti nelle urine nel tempo nei pazienti nel "gruppo sepsi" rispetto al "gruppo CNS". Il confronto primario dell'interesse è tra il giorno 14 e il giorno 6.
Lasso di tempo: giorni da 6 a 14
giorni da 6 a 14
Analisi dei sottogruppi: differenze nei livelli di nutrienti al giorno 14 rispetto al giorno 6 nei campioni di biopsia muscolare di pazienti in terapia intensiva di lunga durata nei gruppi di studio (ad es. "ICU-AW" vs. "no-ICU-AW" e "Sepsis" vs. "CNS ").
Lasso di tempo: giorni da 6 a 14
giorni da 6 a 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nestec Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Cattedra di studio: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Cattedra di studio: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NACHO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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