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健康な心臓のための睡眠の改善

2017年2月22日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital
これは、不眠症および冠状動脈性心疾患の患者を、一般的な睡眠衛生カウンセリングと不眠症に対するウェブベースの認知行動療法のいずれかに無作為に割り付ける試験と、一般的な睡眠衛生カウンセリングのみ（その後に認知行動療法を行う）のいずれかに割り付けるパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究では、研究者らは不眠症と冠状動脈性心疾患を患う最大 30 人の参加者を募集します。 さらに30人の患者が別の施設から採用される予定だ。 患者は、不眠症を特定するために検証された簡単な自己報告手段である不眠症重症度指数 (ISI) の修正版を使用してスクリーニングされます。 研究者は、除外基準を含めるように ISI を修正する予定です。 研究者は、インターネットベースのCBT-Iプログラムとハーバード睡眠教育Webサイト（一般的な睡眠教育情報を提供する）へのアクセスを通じて提供される教育を使用して、参加者をランダムに6週間、Webベースの不眠症認知行動療法（wCBT-I）にアクセスします。のみ）Harvard Sleep Education Web サイトに 6 週間アクセスし、その後 Web-CBT プログラムにアクセスした場合と比較しました（待機リストの対照グループ）。 研究者らは、wCBT-Iの使用が睡眠日誌とISIで測定した睡眠の質と睡眠時間を改善するという仮説を検証する予定だ。 研究の第 2 の目的は、採用率、定着率、遵守率を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不眠症重症度指数のアンケート結果に基づいて、少なくとも軽度の不眠症の基準を満たしている
  • 以下によって定義される冠状動脈疾患が確立している。 a) 以前の心筋梗塞または冠状動脈血行再建術の既往。 b) 血管造影により記録された主要冠動脈の狭窄(>70%)。または c) 重大な機能障害のない以前の虚血性脳卒中。
  • 最低年齢は18歳以上です。

除外基準:

  • インターネットに接続されたコンピューターに毎日アクセスできない
  • 視覚障害によりコンピュータの使用が妨げられる
  • 英語が読めない
  • 制御されていない重度の医学的または精神医学的問題
  • 駆出率が35%未満に低下した心不全
  • 高度の抑うつ症状（PHQ > 15）
  • 居眠り運転
  • 週に3日以上の睡眠薬の使用
  • 既知の未治療の睡眠呼吸障害、ナルコレプシー、またはむずむず脚症候群
  • 交替勤務者
  • CBT-I治療への以前の曝露
  • 透析患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入: 行きましょう!寝るため
私たちは、Go! という Web ベースの認知行動療法プログラムを使用しています。寝るため。 行く！ to Sleep は、クリーブランド クリニックのウェルネス研究所と睡眠障害センターの専門家によって開発された対話型のオンライン プログラムです。 このプログラムは、不眠症の症状を軽減するのに効果的であることが証明されている認知行動療法技術を使用した 6 週間の自助プログラムです。
行動：行く！寝るため
これは、インターネットを介して不眠症に対する認知行動療法を提供するオンライン対話型プログラムです。
他の名前：
  • ウェブベースの認知行動療法
行動：一般的な睡眠教育
健康的な睡眠と健康的な睡眠を促進するための習慣に関する情報を患者に提供します。
プラセボコンパレーター：一般的な睡眠衛生教育
一般的な睡眠衛生教育は、あらゆる睡眠障害の治療の第一歩です。 両腕は、睡眠と睡眠衛生に関する一般的な情報を提供するハーバード大学の睡眠教育 Web サイトにアクセスできます。
行動：一般的な睡眠教育
健康的な睡眠と健康的な睡眠を促進するための習慣に関する情報を患者に提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間後のベースラインの不眠症重症度指数スコアからの変化
時間枠：ベースライン時、6 週間目、および治療群での 12 週間目。
これは、不眠症の症状の重症度を判断するための 7 項目の検証済みのアンケートです。
ベースライン時、6 週間目、および治療群での 12 週間目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6週間までの睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン時、6 週間目、および治療群での 12 週間目。
研究者らは、参加者がベースライン時に1週間記入した睡眠日記と6週間後に記入した睡眠日誌を使用してアーム間での睡眠時間を比較するほか、治療群では12週間の睡眠時間を比較して治療効果の持続期間を評価する予定だ。
ベースライン時、6 週間目、および治療群での 12 週間目。
ベースラインから 6 週間までの患者健康アンケート 8 を使用して評価された気分の変化
時間枠：ベースライン時、6 週間目、および治療群での 12 週間目。
研究者は患者健康質問票-8を使用してうつ病の症状を測定します
ベースライン時、6 週間目、および治療群での 12 週間目。
エプワース眠気アンケートを使用してベースラインから 6 週間までの眠気の変化を評価
時間枠：ベースライン時、6 週間目、および治療群での 12 週間目。
研究者は、エプワースの眠気アンケートを使用して眠気を測定します。
ベースライン時、6 週間目、および治療群での 12 週間目。
ベースラインから6週間までの血圧の変化
時間枠：ベースライン時と6週間後
研究者らは、座位血圧を 3 回測定し、後者の 2 つの測定値の平均を血圧として使用します (ベースラインおよび 6 週間の訪問時に測定)。
ベースライン時と6週間後
ベースラインから 6 週間までの心拍数の変化
時間枠：ベースライン時と6週間後
研究者は、座った状態での心拍数を 3 回測定し、後者の 2 つの測定値の平均を心拍数として使用します (ベースラインおよび 6 週間の訪問時に測定)。
ベースライン時と6週間後
ベースラインおよび6週間における生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、6 週間目、および治療群での 12 週間目。
研究者らは、生活の質を測定するための別の検証済みアンケートであるデューク健康プロファイルを使用してこれを測定します。
ベースライン時、6 週間目、および治療群での 12 週間目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan Redline, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
  • スタディディレクター：Sogol Javaheri, MD, MA、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014P000845

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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