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Melhorando o sono para corações saudáveis

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Este é um estudo piloto randomizando pacientes com insônia e doença coronariana para aconselhamento geral sobre higiene do sono e terapia cognitivo-comportamental baseada na web para insônia versus aconselhamento geral sobre higiene do sono (seguido pela terapia cognitivo-comportamental posteriormente).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para este estudo piloto, os investigadores irão recrutar até 30 participantes com insônia e doença cardíaca coronária. Outros 30 pacientes serão recrutados de outra instituição. Os pacientes serão avaliados com uma versão modificada do Insomnia Severity Index (ISI), um breve instrumento de autorrelato validado para identificar a insônia. Os investigadores modificarão o ISI para incluir critérios de exclusão. Os investigadores irão randomizar os participantes para 6 semanas de acesso à terapia cognitivo-comportamental baseada na web para insônia (wCBT-I) usando um programa CBT-I baseado na Internet mais educação fornecida através do acesso ao site da Harvard Sleep Education (que fornece informações gerais sobre educação sobre o sono apenas) em comparação com 6 semanas de acesso ao site da Harvard Sleep Education, seguido de acesso ao programa web-CBT (um grupo de controle de lista de espera). Os investigadores testarão a hipótese de que o uso do wCBT-I melhora a qualidade e a duração do sono conforme medido pelos diários do sono e pelo ISI. Um objetivo secundário do estudo é avaliar os rendimentos de recrutamento, retenção e taxas de adesão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios para pelo menos insônia leve com base nos resultados do questionário Insomnia Severity Index
  • ter doença coronariana estabelecida definida por: a) infarto do miocárdio prévio ou procedimento de revascularização da artéria coronária; b) estenose documentada angiograficamente (>70%) de uma artéria coronária importante; ou c) AVC isquêmico prévio sem comprometimento funcional importante.
  • idade mínima de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • sem acesso diário a um computador com conexão à internet
  • deficiência visual que impede o uso de um computador
  • incapacidade de ler inglês
  • problemas médicos ou psiquiátricos graves descontrolados
  • insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida <35%
  • sintomas depressivos elevados (PHQ > 15)
  • dirigindo sonolento
  • >3 dias por semana uso de medicamentos hipnóticos
  • distúrbios respiratórios do sono não tratados conhecidos, narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas
  • trabalhadores por turnos
  • exposição prévia ao tratamento CBT-I
  • paciente de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção: Vai! dormir
Estamos usando um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na web chamado Go! dormir. Ir! to Sleep é um programa on-line interativo desenvolvido por especialistas do Wellness Institute e do Sleep Disorders Center da Cleveland Clinic. O programa é um programa de auto-ajuda de 6 semanas que usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental que comprovadamente são eficazes na diminuição dos sintomas de insônia.
Comportamental: Ir! dormir
Este é um programa interativo online que oferece terapia cognitivo-comportamental para insônia via internet.
Outros nomes:
  • terapia cognitivo-comportamental baseada na web
Comportamental: Educação Geral do Sono
Fornecer aos pacientes informações sobre sono saudável e hábitos para promover um sono saudável.
Comparador de Placebo: Educação geral sobre higiene do sono
A educação geral sobre higiene do sono é o primeiro passo no tratamento de qualquer distúrbio do sono. Ambos os braços terão acesso a um site de educação do sono de Harvard que fornece informações gerais sobre o sono, bem como a higiene do sono.
Comportamental: Educação Geral do Sono
Fornecer aos pacientes informações sobre sono saudável e hábitos para promover um sono saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do Índice de Gravidade da Insônia em 6 semanas
Prazo: No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
É um questionário validado de 7 itens para determinar a gravidade dos sintomas de insônia.
No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração do sono desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Os investigadores usarão diários de sono que os participantes preencherão por 1 semana no início e em 6 semanas para comparar a duração do sono entre os braços, bem como em 12 semanas no braço de tratamento apenas para avaliar a duração do efeito do tratamento.
No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Mudança de humor avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente-8 desde o início até 6 semanas
Prazo: No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Os investigadores usarão o Questionário de Saúde do Paciente-8 para medir os sintomas depressivos
No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Mudança na sonolência avaliada usando o Epworth Sleepiness Questionnaire desde o início até 6 semanas
Prazo: No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Os investigadores usarão o questionário de sonolência de Epworth para medir a sonolência.
No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Alteração na pressão arterial desde o início até 6 semanas
Prazo: No início e em 6 semanas
Os investigadores medirão a pressão arterial sentado em triplicata e usarão a média das duas últimas leituras para a pressão arterial (tomadas na linha de base e nas visitas de 6 semanas).
No início e em 6 semanas
Alteração na frequência cardíaca desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: No início e em 6 semanas
Os investigadores medirão a frequência cardíaca sentado em triplicado e usarão a média das duas últimas leituras para a frequência cardíaca (obtidas na linha de base e nas visitas de 6 semanas).
No início e em 6 semanas
Mudança na qualidade de vida na linha de base e 6 semanas
Prazo: No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Os investigadores medirão isso usando o Duke Health Profile, outro questionário validado para medir a qualidade de vida.
No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Diretor de estudo: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014P000845

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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