Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen parantaminen terveille sydämille

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Tämä on pilottitutkimus, jossa unettomuutta ja sepelvaltimotautia sairastavat potilaat satunnaistetaan joko yleiseen unihygienianeuvontaan ja verkkopohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan unettomuuden hoitoon verrattuna pelkkään yleiseen unihygienianeuvontaan (jota seuraa kognitiivinen käyttäytymisterapia myöhemmin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän pilottitutkimukseen tutkijat rekrytoivat jopa 30 osallistujaa, joilla on unettomuus ja sepelvaltimotauti. Lisäksi 30 potilasta rekrytoidaan toisesta laitoksesta. Potilaat seulotaan Insomnia Severity Indexin (ISI) muunnetulla versiolla, joka on lyhyt itseraportointilaite, joka on validoitu unettomuuden tunnistamiseen. Tutkijat muuttavat ISI:tä sisältämään poissulkevat kriteerit. Tutkijat satunnaistavat osallistujat saamaan kuuden viikon pääsyn verkkopohjaiseen unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (wCBT-I) käyttämällä Internet-pohjaista CBT-I-ohjelmaa sekä koulutusta Harvard Sleep Education -verkkosivuston kautta (joka tarjoaa yleisiä unikasvatustietoja vain) verrattuna kuuden viikon pääsyyn Harvard Sleep Education -verkkosivustoon, jota seurasi pääsy web-CBT-ohjelmaan (jonolistan kontrolliryhmä). Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan wCBT-I:n käyttö parantaa unen laatua ja unen kestoa unipäiväkirjojen ja ISI:n avulla mitattuna. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida rekrytointituottoja, pysyvyyttä ja sitoutumisastetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää vähintään lievän unettomuuden kriteerit Insomnia Severity Index -kyselyn tulosten perusteella
  • sinulla on todettu sepelvaltimotauti, jonka määrittelee: a) aikaisempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely; b) suuren sepelvaltimon angiografisesti dokumentoitu ahtauma (>70 %); tai c) aikaisempi iskeeminen aivohalvaus ilman merkittävää toimintahäiriötä.
  • alaikäraja 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei päivittäistä pääsyä tietokoneeseen Internet-yhteydellä
  • näkövamma, joka estää tietokoneen käytön
  • kyvyttömyys lukea englantia
  • vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia
  • sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt <35 %
  • korkeat masennusoireet (PHQ > 15)
  • unelias ajo
  • >3 päivää viikossa hypnoottisten lääkkeiden käyttö
  • tunnettu hoitamaton unen hengityshäiriö, narkolepsia tai levottomat jalat -oireyhtymä
  • vuorotyöntekijöitä
  • ennen CBT-I-hoitoa
  • dialyysipotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Väliintulo: Mene! nukkua
Käytämme verkkopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaohjelmaa nimeltä Go! nukkua. Mennä! to Sleep on interaktiivinen online-ohjelma, jonka ovat kehittäneet Cleveland Clinicin Wellness Instituten ja Sleep Disorders Centerin asiantuntijat. Ohjelma on 6 viikon itseapuohjelma, jossa käytetään kognitiivisia käyttäytymisterapiatekniikoita, jotka on todistetusti tehokkaita vähentämään unettomuuden oireita.
Käyttäytyminen: Mennä! nukkua
Tämä on online-interaktiivinen ohjelma, joka tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen Internetin kautta.
Muut nimet:
  • verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Yleinen unikasvatus
Antaa potilaille tietoa terveellisestä unesta ja tottumuksista terveellisen unen edistämiseksi.
Placebo Comparator: Yleinen unihygieniakoulutus
Yleinen unihygieniakoulutus on ensimmäinen askel minkä tahansa unihäiriön hoidossa. Molemmilla käsivarsilla on pääsy Harvardin uniopetussivustolle, joka tarjoaa yleistä tietoa unesta sekä unihygieniasta.
Käyttäytyminen: Yleinen unikasvatus
Antaa potilaille tietoa terveellisestä unesta ja tottumuksista terveellisen unen edistämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärästä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
Se on 7 kohdan validoitu kysely, jolla määritetään unettomuusoireiden vakavuus.
Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen keston muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
Tutkijat käyttävät unipäiväkirjoja, joita osallistujat täyttävät 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja 6 viikon ajan vertaillakseen unen kestoa eri käsissä sekä 12 viikon kohdalla hoitohaarassa vain arvioidakseen hoidon vaikutuksen kestoa.
Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
Mielialan muutos arvioitiin Patient Health Questionnaire-8 -kyselyllä lähtötilanteesta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
Tutkijat käyttävät Patient Health Questionnaire-8:aa masennuksen oireiden mittaamiseen
Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
Uneliaisuuden muutos mitattuna Epworth Sleepiness Questionnaire -kyselyllä lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
Tutkijat käyttävät Epworth Sleepiness -kyselylomaketta unettomuuden mittaamiseen.
Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
Verenpaineen muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
Tutkijat mittaavat istuvat verenpainetta kolmena kappaleena ja käyttävät kahden viimeksi mainitun verenpainelukeman keskiarvoa (otettu lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana).
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
Muutos sykkeessä lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
Tutkijat mittaavat istumissykkeen kolmena kappaleena ja käyttävät kahden viimeksi mainitun lukeman keskiarvoa sykkeelle (otettu lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana).
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
Elämänlaadun muutos lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
Tutkijat mittaavat tämän käyttämällä Duke Health Profilea, joka on toinen validoitu kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi.
Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Cleveland Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Opintojohtaja: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014P000845

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia