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Verbessern Sie den Schlaf für gesunde Herzen

22. Februar 2017 aktualisiert von: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der Patienten mit Schlaflosigkeit und koronarer Herzkrankheit randomisiert entweder einer allgemeinen Schlafhygieneberatung und einer webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit zugewiesen werden oder einer allgemeinen Schlafhygieneberatung allein (gefolgt von der kognitiven Verhaltenstherapie zu einem späteren Zeitpunkt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Pilotstudie werden die Forscher bis zu 30 Teilnehmer mit Schlaflosigkeit und koronarer Herzkrankheit rekrutieren. Weitere 30 Patienten werden aus einer anderen Einrichtung rekrutiert. Die Patienten werden mit einer modifizierten Version des Insomnia Severity Index (ISI) untersucht, einem kurzen Selbstberichtsinstrument, das zur Identifizierung von Schlaflosigkeit validiert ist. Die Ermittler werden das ISI so ändern, dass es Ausschlusskriterien enthält. Die Forscher werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen Zugang zu webbasierter kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (wCBT-I) zuteilen, wobei ein internetbasiertes CBT-I-Programm plus Aufklärung durch den Zugriff auf die Harvard Sleep Education-Website (die allgemeine Informationen zur Schlaferziehung bietet) bereitgestellt wird (nur) im Vergleich zu 6 Wochen Zugriff auf die Harvard Sleep Education-Website, gefolgt vom Zugriff auf das Web-CBT-Programm (eine Wartelisten-Kontrollgruppe). Die Forscher werden die Hypothese testen, dass der Einsatz von wCBT-I die Schlafqualität und die Schlafdauer verbessert, gemessen anhand von Schlaftagebüchern und dem ISI. Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Rekrutierungserträge, Bindungs- und Einhaltungsraten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Kriterien für mindestens leichte Schlaflosigkeit erfüllen, basierend auf den Ergebnissen des Insomnia Severity Index-Fragebogens
  • eine festgestellte Koronarerkrankung haben, definiert durch: a) einen früheren Myokardinfarkt oder ein Verfahren zur Revaskularisierung der Koronararterien; b) angiographisch dokumentierte Stenose (>70 %) einer großen Koronararterie; oder c) früherer ischämischer Schlaganfall ohne größere funktionelle Beeinträchtigung.
  • Mindestalter 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • kein täglicher Zugriff auf einen Computer mit Internetanschluss
  • Sehbehinderung, die die Nutzung eines Computers verhindert
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen
  • schwere unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Probleme
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion <35 %
  • hochdepressive Symptome (PHQ > 15)
  • schläfriges Fahren
  • >3 Tage pro Woche Einnahme von Hypnotika
  • bekannte unbehandelte schlafbezogene Atmungsstörungen, Narkolepsie oder Restless-Legs-Syndrom
  • Schichtarbeiter
  • vorherige Exposition gegenüber CBT-I-Behandlung
  • Dialysepatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention: Los! schlafen
Wir verwenden ein webbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm namens Go! schlafen. Gehen! to Sleep ist ein interaktives Online-Programm, das von Spezialisten des Wellness Institute und Sleep Disorders Center der Cleveland Clinic entwickelt wurde. Bei dem Programm handelt es sich um ein 6-wöchiges Selbsthilfeprogramm, das Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie nutzt, die sich nachweislich bei der Linderung von Schlaflosigkeitssymptomen als wirksam erwiesen haben.
Verhalten: Gehen! schlafen
Dabei handelt es sich um ein interaktives Online-Programm, das kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit über das Internet anbietet.
Andere Namen:
  • Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Allgemeine Schlaferziehung
Bereitstellung von Informationen für Patienten über gesunden Schlaf und Gewohnheiten zur Förderung eines gesunden Schlafes.
Placebo-Komparator: Allgemeine Aufklärung über Schlafhygiene
Eine allgemeine Aufklärung über Schlafhygiene ist der erste Schritt bei der Behandlung jeder Schlafstörung. Beide Arme haben Zugriff auf eine Harvard-Website zur Schlafaufklärung, die allgemeine Informationen zum Schlaf und zur Schlafhygiene bietet.
Verhalten: Allgemeine Schlaferziehung
Bereitstellung von Informationen für Patienten über gesunden Schlaf und Gewohnheiten zur Förderung eines gesunden Schlafes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Insomnia Severity Index nach 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Es handelt sich um einen validierten Fragebogen mit 7 Punkten zur Bestimmung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafdauer vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Die Forscher werden Schlaftagebücher verwenden, die die Teilnehmer eine Woche lang zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ausfüllen, um die Schlafdauer zwischen den Armen sowie nach 12 Wochen im Behandlungsarm zu vergleichen, nur um die Dauer des Behandlungseffekts zu beurteilen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Stimmungswandel, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 8 vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Die Forscher werden den Patientengesundheitsfragebogen 8 verwenden, um depressive Symptome zu messen
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Veränderung der Schläfrigkeit, bewertet mit dem Epworth-Schläfrigkeitsfragebogen vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Die Forscher werden den Epworth-Fragebogen zur Schläfrigkeit verwenden, um die Schläfrigkeit zu messen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Die Forscher messen den Blutdruck im Sitzen in dreifacher Ausfertigung und verwenden den Durchschnitt der beiden letztgenannten Messwerte für den Blutdruck (gemessen zu Studienbeginn und bei Besuchen nach 6 Wochen).
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Die Forscher werden die Herzfrequenz im Sitzen dreifach messen und den Durchschnitt der beiden letztgenannten Messwerte für die Herzfrequenz verwenden (zu Studienbeginn und bei 6-wöchigen Besuchen).
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Die Forscher werden dies anhand des Duke Health Profile messen, einem weiteren validierten Fragebogen zur Messung der Lebensqualität.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Studienleiter: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014P000845

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