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Migliorare il sonno per cuori sani

22 febbraio 2017 aggiornato da: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Questo è uno studio pilota che randomizza i pazienti con insonnia e malattia coronarica alla consulenza generale sull'igiene del sonno e alla terapia cognitivo comportamentale basata sul web per l'insonnia rispetto alla sola consulenza generale sull'igiene del sonno (seguita dalla terapia cognitivo comportamentale in un secondo momento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio pilota, i ricercatori recluteranno fino a 30 partecipanti con insonnia e malattia coronarica. Altri 30 pazienti saranno reclutati da un'altra istituzione. I pazienti saranno sottoposti a screening con una versione modificata dell'Insomnia Severity Index (ISI), un breve strumento di autovalutazione convalidato per identificare l'insonnia. Gli investigatori modificheranno l'ISI per includere criteri di esclusione. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a 6 settimane di accesso alla terapia cognitivo comportamentale basata sul web per l'insonnia (wCBT-I) utilizzando un programma CBT-I basato su Internet più l'istruzione fornita attraverso l'accesso al sito web di Harvard Sleep Education (che fornisce informazioni generali sull'educazione del sonno solo) rispetto a 6 settimane di accesso al sito web di Harvard Sleep Education, seguito dall'accesso al programma web-CBT (un gruppo di controllo della lista di attesa). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'uso di wCBT-I migliori la qualità e la durata del sonno misurate dai diari del sonno e dall'ISI. Un obiettivo secondario dello studio è valutare i rendimenti di reclutamento, la fidelizzazione e i tassi di adesione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri per l'insonnia almeno lieve sulla base dei risultati del questionario Insomnia Severity Index
  • hanno una malattia coronarica accertata definita da: a) pregresso infarto miocardico o procedura di rivascolarizzazione coronarica; b) stenosi angiograficamente documentata (>70%) di una coronaria maggiore; o c) precedente ictus ischemico senza grave compromissione funzionale.
  • età minima di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • nessun accesso quotidiano a un computer con una connessione a Internet
  • disabilità visiva che impedisce l'uso del computer
  • incapacità di leggere l'inglese
  • gravi problemi medici o psichiatrici non controllati
  • scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta <35%
  • sintomi depressivi elevati (PHQ > 15)
  • guida assonnata
  • >3 giorni alla settimana uso di farmaci ipnotici
  • disturbi respiratori del sonno noti non trattati, narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo
  • turnisti
  • precedente esposizione al trattamento CBT-I
  • paziente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento: vai! dormire
Stiamo usando un programma di terapia cognitivo comportamentale basato sul web chiamato Go! dormire. Andare! to Sleep è un programma online interattivo sviluppato da specialisti del Wellness Institute e del Sleep Disorders Center della Cleveland Clinic. Il programma è un programma di auto-aiuto di 6 settimane che utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale che si sono dimostrate efficaci nel ridurre i sintomi dell'insonnia.
Comportamentale: Andare! dormire
Questo è un programma interattivo online che offre terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia tramite Internet.
Altri nomi:
  • terapia cognitivo comportamentale basata sul web
Comportamentale: Educazione generale al sonno
Fornire ai pazienti informazioni sul sonno sano e sulle abitudini per promuovere un sonno sano.
Comparatore placebo: Educazione generale all'igiene del sonno
L'educazione generale all'igiene del sonno è il primo passo nel trattamento di qualsiasi disturbo del sonno. Entrambi i bracci avranno accesso a un sito Web di educazione al sonno di Harvard che fornisce informazioni generali sul sonno e sull'igiene del sonno.
Comportamentale: Educazione generale al sonno
Fornire ai pazienti informazioni sul sonno sano e sulle abitudini per promuovere un sonno sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio dell'Insomnia Severity Index al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Si tratta di un questionario convalidato di 7 elementi per determinare la gravità dei sintomi dell'insonnia.
Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata del sonno dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Gli investigatori useranno i diari del sonno che i partecipanti compilano per 1 settimana al basale e a 6 settimane per confrontare la durata del sonno tra i bracci e a 12 settimane solo nel braccio di trattamento per valutare la durata dell'effetto del trattamento.
Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Cambiamento di umore valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-8 dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Gli investigatori useranno il Patient Health Questionnaire-8 per misurare i sintomi depressivi
Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Variazione della sonnolenza valutata utilizzando il questionario sulla sonnolenza di Epworth dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla sonnolenza di Epworth per misurare la sonnolenza.
Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna da seduti in triplicato e utilizzeranno la media delle ultime due letture per la pressione sanguigna (prese al basale e alle visite di 6 settimane).
Al basale e a 6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca da seduti in triplicato e utilizzeranno la media delle ultime due letture per la frequenza cardiaca (prese al basale e alle visite di 6 settimane).
Al basale e a 6 settimane
Variazione della qualità della vita al basale e a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Gli investigatori lo misureranno utilizzando il Duke Health Profile, un altro questionario convalidato per misurare la qualità della vita.
Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Direttore dello studio: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014P000845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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