Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejorar el sueño para corazones sanos

22 de febrero de 2017 actualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Este es un estudio piloto que aleatoriza a pacientes con insomnio y enfermedad coronaria para recibir asesoramiento general sobre higiene del sueño y terapia cognitiva conductual basada en la web para el insomnio versus asesoramiento general sobre higiene del sueño solo (seguido de terapia cognitivo conductual en una fecha posterior).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para este estudio piloto, los investigadores reclutarán hasta 30 participantes con insomnio y enfermedad coronaria. Otros 30 pacientes serán reclutados de otra institución. Los pacientes serán evaluados con una versión modificada del Insomnia Severity Index (ISI), un breve instrumento de autoinforme validado para identificar el insomnio. Los investigadores modificarán el ISI para incluir criterios de exclusión. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a 6 semanas de acceso a la terapia conductual cognitiva para el insomnio basada en la web (wCBT-I) utilizando un programa CBT-I basado en Internet más educación proporcionada a través del acceso al sitio web Harvard Sleep Education (que brinda información general sobre educación del sueño). solo) en comparación con 6 semanas de acceso al sitio web de Harvard Sleep Education, seguido de acceso al programa web-CBT (un grupo de control de lista de espera). Los investigadores probarán la hipótesis de que el uso de wCBT-I mejora la calidad del sueño y la duración del sueño según lo medido por los diarios de sueño y el ISI. Un objetivo secundario del estudio es evaluar los rendimientos de reclutamiento, las tasas de retención y adherencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios para al menos insomnio leve según los resultados del cuestionario del índice de gravedad del insomnio
  • tienen enfermedad coronaria establecida definida por: a) infarto de miocardio previo o un procedimiento de revascularización de la arteria coronaria; b) estenosis documentada angiográficamente (>70%) de una arteria coronaria principal; o c) ictus isquémico previo sin deterioro funcional importante.
  • edad mínima de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • sin acceso diario a una computadora con conexión a Internet
  • discapacidad visual que impide el uso de una computadora
  • incapacidad para leer inglés
  • problemas médicos o psiquiátricos graves no controlados
  • insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida <35%
  • síntomas depresivos altos (PHQ > 15)
  • conducción somnolienta
  • >3 días a la semana uso de medicamentos hipnóticos
  • trastorno respiratorio del sueño no tratado conocido, narcolepsia o síndrome de piernas inquietas
  • trabajadores por turnos
  • exposición previa al tratamiento con TCC-I
  • paciente de diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención: ¡Vamos! dormir
Estamos utilizando un programa de terapia conductual cognitiva basado en la web llamado Go! dormir. ¡Ir! to Sleep es un programa interactivo en línea desarrollado por especialistas en el Instituto de Bienestar y el Centro de Trastornos del Sueño de Cleveland Clinic. El programa es un programa de autoayuda de 6 semanas que utiliza técnicas de terapia cognitiva conductual que han demostrado ser efectivas para disminuir los síntomas del insomnio.
Conductual: ¡Ir! dormir
Este es un programa interactivo en línea que brinda terapia conductual cognitiva para el insomnio a través de Internet.
Otros nombres:
  • terapia cognitiva conductual basada en la web
Conductual: Educación general del sueño
Proporcionar a los pacientes información sobre el sueño saludable y hábitos para promover un sueño saludable.
Comparador de placebos: Educación general sobre higiene del sueño
La Educación General en Higiene del Sueño es el primer paso en el tratamiento de cualquier trastorno del sueño. Ambos brazos tendrán acceso a un sitio web de educación sobre el sueño de Harvard que brinda información general sobre el sueño y la higiene del sueño.
Conductual: Educación general del sueño
Proporcionar a los pacientes información sobre el sueño saludable y hábitos para promover un sueño saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial del índice de gravedad del insomnio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
Es un cuestionario validado de 7 ítems para determinar la gravedad de los síntomas del insomnio.
Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración del sueño desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
Los investigadores usarán diarios de sueño que los participantes completan durante 1 semana al inicio y a las 6 semanas para comparar la duración del sueño entre los brazos, así como a las 12 semanas en el brazo de tratamiento solo para evaluar la duración del efecto del tratamiento.
Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
Cambio en el estado de ánimo evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-8 desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Salud del Paciente-8 para medir los síntomas depresivos
Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
Cambio en la somnolencia evaluado mediante el Cuestionario de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
Los investigadores utilizarán el cuestionario Epworth Sleepiness para medir la somnolencia.
Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Los investigadores medirán la presión arterial sentado por triplicado y usarán el promedio de las últimas dos lecturas para la presión arterial (tomadas al inicio y en las visitas de 6 semanas).
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Los investigadores medirán la frecuencia cardíaca sentado por triplicado y usarán el promedio de las dos últimas lecturas para la frecuencia cardíaca (tomada al inicio y en las visitas de 6 semanas).
Al inicio y a las 6 semanas
Cambio en la calidad de vida al inicio y a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
Los investigadores medirán esto utilizando el Duke Health Profile, otro cuestionario validado para medir la calidad de vida.
Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Director de estudio: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014P000845

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones