Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn for sunde hjerter

22. februar 2017 opdateret af: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Dette er et pilotstudie, der randomiserer patienter med søvnløshed og koronar hjertesygdom til enten generel søvnhygiejnerådgivning og webbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed versus generel søvnhygiejnerådgivning alene (efterfulgt af kognitiv adfærdsterapi på et senere tidspunkt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til denne pilotundersøgelse vil efterforskerne rekruttere op til 30 deltagere med søvnløshed og koronar hjertesygdom. Yderligere 30 patienter vil blive rekrutteret fra en anden institution. Patienter vil blive screenet med en modificeret version af Insomnia Severity Index (ISI), et kort selvrapporteringsinstrument, der er valideret til at identificere søvnløshed. Efterforskerne vil ændre ISI til at inkludere ekskluderende kriterier. Efterforskerne vil randomisere deltagerne til 6 ugers adgang til webbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (wCBT-I) ved hjælp af et internetbaseret CBT-I-program plus undervisning leveret gennem adgang til Harvard Sleep Education-webstedet (som giver generel søvnundervisningsinformation kun) sammenlignet med 6 ugers adgang til Harvard Sleep Education-webstedet, efterfulgt af adgang til web-CBT-programmet (en ventelistekontrolgruppe). Forskerne vil teste hypotesen om, at brug af wCBT-I forbedrer søvnkvaliteten og søvnvarigheden målt ved søvndagbøger og ISI. Et sekundært mål med undersøgelsen er at vurdere rekrutteringsudbyttet, fastholdelsen og tilslutningsraterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde kriterierne for mindst mild søvnløshed baseret på spørgeskemaresultaterne fra Insomnia Severity Index
  • har etableret koronarsygdom defineret ved: a) tidligere myokardieinfarkt eller en koronararterie-revaskulariseringsprocedure; b) angiografisk dokumenteret stenose (>70%) af en større koronararterie; eller c) tidligere iskæmisk slagtilfælde uden større funktionsnedsættelse.
  • minimumsalder på 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen daglig adgang til en computer med internetforbindelse
  • synshandicap, der forhindrer brug af en computer
  • manglende evne til at læse engelsk
  • alvorlige ukontrollerede medicinske eller psykiatriske problemer
  • hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion <35 %
  • høje depressive symptomer (PHQ > 15)
  • døsig kørsel
  • >3 dage om ugen brug af hypnotisk medicin
  • kendt ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning, narkolepsi eller restless leg syndrome
  • skifteholdsarbejdere
  • før udsættelse for CBT-I-behandling
  • dialysepatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention: Gå! at sove
Vi bruger et webbaseret kognitiv adfærdsterapi program kaldet Go! at sove. Gå! to Sleep er et interaktivt onlineprogram udviklet af specialister i Cleveland Clinics Wellness Institute og Sleep Disorders Center. Programmet er et 6 ugers selvhjælpsprogram, der bruger kognitive adfærdsterapiteknikker, der har vist sig at være effektive til at mindske symptomer på søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Gå! at sove
Dette er et online interaktivt program, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed via internettet.
Andre navne:
  • web-baseret kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Generel søvnundervisning
At give patienter information om sund søvn og vaner for at fremme sund søvn.
Placebo komparator: Generel søvnhygiejneuddannelse
Generel søvnhygiejneuddannelse er det første skridt i behandlingen af ​​enhver søvnforstyrrelse. Begge arme vil have adgang til et Harvard-websted for søvnundervisning, der giver generel information om søvn samt søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Generel søvnundervisning
At give patienter information om sund søvn og vaner for at fremme sund søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Insomnia Severity Index score efter 6 uger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Det er et valideret spørgeskema med 7 elementer til at bestemme sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer.
Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Forskerne vil bruge søvndagbøger, som deltagerne udfylder i 1 uge ved baseline og ved 6 uger til at sammenligne søvnvarighed mellem armene samt ved 12 uger i behandlingsarmen kun for at vurdere varigheden af ​​behandlingseffekten.
Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Ændring i humør vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-8 fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Efterforskerne vil bruge Patient Health Questionnaire-8 til at måle depressive symptomer
Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Ændring i søvnighed vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Questionnaire fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Efterforskerne vil bruge Epworth Sleepiness-spørgeskemaet til at måle søvnighed.
Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Ændring i blodtryk fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Efterforskerne vil måle siddende blodtryk i tre eksemplarer og bruge gennemsnittet af de to sidstnævnte målinger for blodtryk (taget ved baseline og 6 ugers besøg).
Ved baseline og ved 6 uger
Ændring i puls fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Efterforskerne vil måle siddende hjertefrekvens i tre eksemplarer og bruge gennemsnittet af de to sidstnævnte målinger for hjertefrekvens (taget ved baseline og 6 ugers besøg).
Ved baseline og ved 6 uger
Ændring i livskvalitet ved baseline og 6 uger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Efterforskerne vil måle dette ved hjælp af Duke Health Profile, et andet valideret spørgeskema til at måle livskvalitet.
Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P000845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger