Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu dla zdrowych serc

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Jest to badanie pilotażowe, w którym pacjenci cierpiący na bezsenność i chorobę niedokrwienną serca są losowo wybierani do grup otrzymujących ogólne porady w zakresie higieny snu i internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku bezsenności w porównaniu z samymi poradami w zakresie ogólnej higieny snu (po których następuje terapia poznawczo-behawioralna w późniejszym terminie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego pilotażowego badania badacze zrekrutują do 30 uczestników z bezsennością i chorobą niedokrwienną serca. Kolejnych 30 pacjentów zostanie zrekrutowanych z innej placówki. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą zmodyfikowanej wersji Insomnia Severity Index (ISI), krótkiego narzędzia samoopisowego zatwierdzonego do identyfikacji bezsenności. Badacze zmodyfikują ISI, aby uwzględnić kryteria wykluczające. Badacze losowo przydzielą uczestników do 6-tygodniowego dostępu do internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (wCBT-I) przy użyciu internetowego programu CBT-I oraz edukacji zapewnionej poprzez dostęp do strony internetowej Harvard Sleep Education (która zawiera ogólne informacje dotyczące edukacji snu tylko) w porównaniu z 6 tygodniami dostępu do strony internetowej Harvard Sleep Education, a następnie dostępem do internetowego programu CBT (grupa kontrolna listy oczekujących). Badacze przetestują hipotezę, że stosowanie wCBT-I poprawia jakość i czas trwania snu, mierzone za pomocą dzienników snu i ISI. Drugim celem badania jest ocena wydajności rekrutacji, wskaźników retencji i przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria co najmniej łagodnej bezsenności na podstawie wyników kwestionariusza Insomnia Severity Index
  • mają rozpoznaną chorobę wieńcową zdefiniowaną przez: a) przebyty zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej; b) udokumentowane angiograficznie zwężenie (>70%) dużej tętnicy wieńcowej; lub c) przebyty udar niedokrwienny bez poważnego upośledzenia czynnościowego.
  • minimalny wiek 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • brak codziennego dostępu do komputera z łączem internetowym
  • upośledzenie wzroku uniemożliwiające korzystanie z komputera
  • nieumiejętność czytania po angielsku
  • poważne niekontrolowane problemy medyczne lub psychiatryczne
  • niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową <35%
  • wysokie objawy depresyjne (PHQ > 15)
  • senna jazda
  • >3 dni w tygodniu stosowanie leków nasennych
  • znane nieleczone zaburzenia oddychania podczas snu, narkolepsja lub zespół niespokojnych nóg
  • pracownicy zmianowi
  • wcześniejsza ekspozycja na leczenie CBT-I
  • pacjent dializowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja: Idź! spać
Korzystamy z internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej o nazwie Go! spać. Iść! to Sleep to interaktywny program online opracowany przez specjalistów z Wellness Institute i Sleep Disorders Center w Cleveland Clinic. Program jest 6-tygodniowym programem samopomocy, który wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej, które okazały się skuteczne w zmniejszaniu objawów bezsenności.
Behawioralne: Iść! spać
Jest to interaktywny program online, który zapewnia poznawczo-behawioralną terapię bezsenności przez Internet.
Inne nazwy:
  • internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Ogólna edukacja dotycząca snu
Dostarczanie pacjentom informacji na temat zdrowego snu i nawyków w celu promowania zdrowego snu.
Komparator placebo: Ogólna edukacja w zakresie higieny snu
Ogólna edukacja w zakresie higieny snu jest pierwszym krokiem w leczeniu każdego zaburzenia snu. Obie grupy będą miały dostęp do strony internetowej poświęconej edukacji snu na Uniwersytecie Harvarda, która zawiera ogólne informacje na temat snu oraz higieny snu.
Behawioralne: Ogólna edukacja dotycząca snu
Dostarczanie pacjentom informacji na temat zdrowego snu i nawyków w celu promowania zdrowego snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Insomnia Severity Index po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Jest to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz do określania nasilenia objawów bezsenności.
Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania snu od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Badacze wykorzystają dzienniczki snu, które uczestnicy wypełniają przez 1 tydzień na początku badania i po 6 tygodniach, aby porównać czas trwania snu między grupami, a także po 12 tygodniach w grupie leczonej tylko w celu oceny czasu trwania efektu leczenia.
Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Zmiana nastroju oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 do pomiaru objawów depresyjnych
Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Zmiana senności oceniana za pomocą Kwestionariusza Senności Epworth od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Badacze wykorzystają kwestionariusz Epworth Sleepiness do pomiaru senności.
Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
Badacze zmierzą ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w trzech powtórzeniach i wykorzystają średnią z ostatnich dwóch odczytów ciśnienia krwi (pobranych podczas wizyt wyjściowych i 6-tygodniowych).
Na początku i po 6 tygodniach
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
Badacze zmierzą tętno w pozycji siedzącej w trzech powtórzeniach i wykorzystają średnią z dwóch ostatnich odczytów tętna (pobranych podczas wizyt wyjściowych i 6-tygodniowych).
Na początku i po 6 tygodniach
Zmiana jakości życia na początku badania i po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Badacze zmierzą to za pomocą Duke Health Profile, innego zatwierdzonego kwestionariusza do pomiaru jakości życia.
Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Dyrektor Studium: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014P000845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami