Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku pro zdravé srdce

22. února 2017 aktualizováno: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Toto je pilotní studie, která randomizuje pacienty s nespavostí a ischemickou chorobou srdeční buď na obecné poradenství v oblasti spánkové hygieny a na webovou kognitivně behaviorální terapii pro nespavost oproti samotnému poradenství v oblasti obecné spánkové hygieny (následované kognitivně behaviorální terapií později).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto pilotní studii vyšetřovatelé přijmou až 30 účastníků s nespavostí a ischemickou chorobou srdeční. Dalších 30 pacientů se bude rekrutovat z jiného ústavu. Pacienti budou vyšetřeni pomocí upravené verze indexu závažnosti insomnie (ISI), nástroje pro stručné sebehodnocení ověřeného pro identifikaci nespavosti. Vyšetřovatelé upraví ISI tak, aby zahrnovala vylučovací kritéria. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky na 6týdenní přístup k webové kognitivně behaviorální terapii nespavosti (wCBT-I) pomocí internetového programu CBT-I a vzdělávání poskytovaného prostřednictvím přístupu na webovou stránku Harvard Sleep Education (která poskytuje obecné informace o vzdělávání v oblasti spánku). pouze) ve srovnání s 6 týdny přístupu na webovou stránku Harvard Sleep Education, po kterém následoval přístup k programu web-CBT (kontrolní skupina na čekací listině). Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že použití wCBT-I zlepšuje kvalitu spánku a délku spánku, jak je měřeno spánkovými deníky a ISI. Sekundárním cílem studie je posoudit náborové výnosy, míru udržení a adherenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria pro alespoň mírnou nespavost na základě výsledků dotazníku Insomnia Severity Index
  • mají prokázané koronární onemocnění definované: a) předchozím infarktem myokardu nebo revaskularizací koronárních tepen; b) angiograficky dokumentovaná stenóza (>70 %) velké koronární tepny; nebo c) předchozí ischemická cévní mozková příhoda bez většího funkčního poškození.
  • minimální věk 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • žádný denní přístup k počítači s připojením k internetu
  • zrakové postižení bránící používání počítače
  • neschopnost číst anglicky
  • závažné nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické problémy
  • srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí < 35 %
  • příznaky vysoké deprese (PHQ > 15)
  • ospalá jízda
  • >3 dny v týdnu užívání hypnotických léků
  • známá neléčená porucha dýchání ve spánku, narkolepsie nebo syndrom neklidných nohou
  • dělníci na směny
  • předchozí expozici léčbě CBT-I
  • dialyzovaný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah: Běž! spát
Používáme webový program kognitivně behaviorální terapie s názvem Go! spát. Jít! to Sleep je interaktivní online program vyvinutý specialisty z Wellness institutu Cleveland Clinic a centra pro poruchy spánku. Program je 6týdenní svépomocný program, který využívá techniky kognitivně behaviorální terapie, které se ukázaly jako účinné při snižování příznaků nespavosti.
Behaviorální: Jít! spát
Jedná se o online interaktivní program, který poskytuje kognitivně behaviorální terapii nespavosti přes internet.
Ostatní jména:
  • webová kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Obecná výchova ke spánku
Poskytování informací pacientům o zdravém spánku a návycích na podporu zdravého spánku.
Komparátor placeba: Obecná výchova ke spánkové hygieně
Obecná výchova ke spánkové hygieně je prvním krokem v léčbě jakékoli poruchy spánku. Obě ramena budou mít přístup na harvardskou webovou stránku spánkového vzdělávání, která poskytuje obecné informace o spánku a spánkové hygieně.
Behaviorální: Obecná výchova ke spánku
Poskytování informací pacientům o zdravém spánku a návycích na podporu zdravého spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre indexu závažnosti insomnie po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Jedná se o 7-položkový validovaný dotazník ke stanovení závažnosti příznaků nespavosti.
Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky spánku z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Vyšetřovatelé použijí spánkové deníky, které účastníci vyplňují po dobu 1 týdne na začátku a po 6 týdnech k porovnání délky spánku mezi rameny a také po 12 týdnech v léčebném rameni pouze k posouzení trvání účinku léčby.
Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Změna nálady hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-8 od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Vyšetřovatelé použijí dotazník o zdraví pacienta-8 k měření symptomů deprese
Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Změna ospalosti hodnocená pomocí Epworthského dotazníku ospalosti od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Vyšetřovatelé použijí k měření ospalosti dotazník Epworth Sleepiness.
Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Vyšetřovatelé změří krevní tlak vsedě trojmo a použijí průměr z posledních dvou měření pro krevní tlak (vzatý na začátku a 6týdenních návštěvách).
Na začátku a v 6 týdnech
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Vyšetřovatelé změří srdeční frekvenci vsedě trojmo a pro srdeční frekvenci použijí průměr z posledních dvou hodnot (vzatých na začátku a 6týdenních návštěvách).
Na začátku a v 6 týdnech
Změna kvality života na začátku a po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Vyšetřovatelé to změří pomocí Duke Health Profile, dalšího ověřeného dotazníku k měření kvality života.
Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Ředitel studie: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014P000845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení