メトトレキサートによるバックグラウンド療法における活動性関節リウマチの参加者におけるGS-9876の安全性、忍容性、および有効性
2018年8月21日 更新者：Gilead Sciences
メトトレキサートによるバックグラウンド療法における活動性関節リウマチの被験者における GS-9876 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 2 相概念実証研究
この研究の主な目的は、活動性関節リウマチ (RA) の徴候と症状の治療に対する GS-9876 とプラセボの効果を評価することです。 12週目のC反応性タンパク質（CRP）（DAS28（CRP））。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
83
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Consultants
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Georgia
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
- Medical Associates of North Georgia
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Accurate Clinical Management - Najam
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Stafford、Texas、アメリカ、77477
- Accurate Clinical Research Inc.
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Medical Center Research LLC
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Kharkiv、ウクライナ、140176
- Kharkiv City Hospital 8
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Kyiv、ウクライナ、2068
- Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
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T'bilisi、グルジア、0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Plzen、チェコ、31200
- A-SHINE s.r.o.
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Uherske Hradiste、チェコ、68601
- Medical Plus, S.R.O.
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- UMHAT Kaspela
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Sofia、ブルガリア、1233
- NMTH Tsar Boris III
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Bialystok、ポーランド、15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -次のように定義される活動性RA疾患：圧痛関節数（TJC）が6以上（68のうち）、腫れた関節数（SJC）が6以上（66のうち） スクリーニング時および1日目
- 経口または非経口のメトトレキサート（MTX）7.5～25 mg/週を少なくとも12週間連続投与した場合の治療に対する反応が不十分
- 活動性結核または潜在性結核の証拠なし
主な除外基準:
- -B細胞枯渇剤（例、リツキシマブ）による以前の治療、治験薬の初回投与の6か月以上前であり、スクリーニング時にCD19 +細胞の回復が記録されている場合を除く
- -市販または治験中の脾臓チロシンキナーゼ（SYK）阻害剤による前治療
- -MTXおよび/またはヒドロキシクロロキン（HCQ）以外の他の従来の合成DMARD（csDMARD）による同時治療（プロトコルで定義されているように適切に洗い流す場合、以前のcsDMARD治療は許可されています）
- 生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（bDMARD）による同時治療（プロトコルで定義されているように適切に洗い流す場合は、事前のbDMARD治療が許可されています）。 以前に bDMARDs による治療に失敗したことは、除外基準ではありません。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：GS-9876 - 30mg
GS-9876 30 mg + フィルゴチニブ プラセボ 12 週間
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1 日 1 回 1 錠を経口投与
2錠を1日1回経口投与
メトトレキサートを週 1 回経口または非経口投与するバックグラウンド療法
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実験的：GS-9876 - 10mg
GS-9876 10 mg + フィルゴチニブ プラセボを 12 週間
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1 日 1 回 1 錠を経口投与
2錠を1日1回経口投与
メトトレキサートを週 1 回経口または非経口投与するバックグラウンド療法
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実験的：フィルゴチニブ
フィルゴチニブ + GS-9876 プラセボを 12 週間
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メトトレキサートを週 1 回経口または非経口投与するバックグラウンド療法
2錠を1日1回経口投与
1 日 1 回 1 錠を経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
GS-9876 プラセボ + フィルゴチニブ プラセボ 12 週間
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2錠を1日1回経口投与
メトトレキサートを週 1 回経口または非経口投与するバックグラウンド療法
1 日 1 回 1 錠を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の疾患活動性スコア28 C反応性タンパク質（DAS28（CRP））のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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疾患活動性スコア 28 C 反応性タンパク質 (DAS28 (CRP)) は、圧痛関節数 (28 関節)、腫れた関節数 (28 関節)、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (視覚的アナログスケール: 0 = 疾患活動性なし ～ 100 = 最大疾患活動性) および C 反応性タンパク質 (CRP) の可能性のある合計スコアは 1 ～ 9.4 です。
値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン;第12週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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米国リウマチ学会 (ACR)20 の反応は、圧痛の数と関節の腫れの数がベースラインから 20% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが 20% 改善したと定義されました。疾患活動性 (PhGA)、参加者の疾患活動性全体評価 (PtGA)、参加者の疼痛評価、参加者の身体機能評価 (HAQ-DI) スコア、および C 反応性タンパク質 (CRP)。
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第12週
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12週目にACR50の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR50 反応は、圧痛の数と関節の腫れの数がベースラインから 50% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが 50% 改善したと定義されました: PhGA、PtGA、参加者の疼痛評価、HAQ-DIスコア、CRP。
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第12週
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12週目にACR70改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR70 の反応は、圧痛の数と関節の腫れの数がベースラインから 70% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが 70% 改善したと定義されました: PhGA、PtGA、参加者の疼痛評価、HAQ-DIスコア、CRP。
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第12週
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 12週目の障害指数（HAQ-DI）スコア
時間枠：ベースライン;第12週
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、8 つの機能カテゴリでタスクを実行する能力を評価するために使用される自己報告ツールです: 着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常生活活動。
各機能カテゴリの回答は、0 (問題なし) から 3 (その領域でタスクを実行できない) として収集されました。
HAQ-DI スコアの範囲は 0 (障害なし) から 3 (完全に障害のある) で、6 つ以上のカテゴリが欠落していない場合です。
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ベースライン;第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年9月21日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年8月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年9月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GS-US-379-1582
- 2016-001496-75 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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