Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av GS-9876 hos deltakere med aktiv revmatoid artritt på bakgrunnsterapi med metotreksat

21. august 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2 Proof-of-Concept-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av GS-9876 hos personer med aktiv revmatoid artritt på bakgrunnsterapi med metotreksat

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av GS-9876 versus placebo for behandling av tegn og symptomer på revmatoid artritt (RA) hos deltakere med aktiv RA målt ved endring fra baseline i Disease Activity Score for 28 ledd ved bruk av C-reaktivt protein (CRP) (DAS28 (CRP)) ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Forente stater
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukraina, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Aktiv RA-sykdom som definert av: et antall ømme ledd (TJC) på ≥ 6 (av 68), et antall hovne ledd (SJC) på ≥ 6 (av 66) ved screening og dag 1
  • Utilstrekkelig respons på behandling med oral eller parenteral metotreksat (MTX) 7,5 til 25 mg/uke kontinuerlig i minst 12 uker
  • Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med B-celledepleterende midler (f.eks. rituximab), med mindre mer enn 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet og dokumentert retur av CD19+-celler ved screening
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig eller undersøkende milttyrosinkinasehemmer (SYK)
  • Samtidig behandling med en hvilken som helst annen konvensjonell syntetisk DMARD (csDMARD) bortsett fra MTX og/eller hydroksyklorokin (HCQ) (tidligere csDMARD-behandling tillatt hvis det er hensiktsmessig utvasking som definert i protokollen)
  • Samtidig behandling med ethvert biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (bDMARD) (tidligere bDMARD-behandling tillatt om nødvendig utvasking som definert i protokollen). Tidligere svikt i behandling med bDMARDs er ikke et eksklusjonskriterium.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinib placebo i 12 uker
Legemiddel: GS-9876
En tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: Filgotinib placebo
To tabletter administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Metotreksat
Bakgrunnsbehandling med metotreksat administrert oralt eller parenteralt en gang ukentlig
Eksperimentell: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinib placebo i 12 uker
Legemiddel: GS-9876
En tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: Filgotinib placebo
To tabletter administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Metotreksat
Bakgrunnsbehandling med metotreksat administrert oralt eller parenteralt en gang ukentlig
Eksperimentell: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 placebo i 12 uker
Legemiddel: Metotreksat
Bakgrunnsbehandling med metotreksat administrert oralt eller parenteralt en gang ukentlig
Legemiddel: Filgotinib
To tabletter administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: GS-9876 placebo
En tablett administrert oralt én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinib placebo i 12 uker
Legemiddel: Filgotinib placebo
To tabletter administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Metotreksat
Bakgrunnsbehandling med metotreksat administrert oralt eller parenteralt en gang ukentlig
Legemiddel: GS-9876 placebo
En tablett administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28 (CRP)) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28 (CRP)) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (visuell analog) skala: 0 = ingen sykdomsaktivitet til 100 = maksimal sykdomsaktivitet) og C-reaktivt protein (CRP) for en total mulig poengsum på 1 til 9,4. Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology (ACR)20 forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
American College of Rheumatology (ACR)20-respons ble definert som å ha ≥ 20 % forbedring fra baseline i antall ømme og antall hovne ledd, og en 20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 kriterier: Physician's Global Assessment of Sykdomsaktivitet (PhGA), Deltakers Global Assessment of Disease Activity (PtGA), Deltakers smertevurdering, Deltakers vurdering av fysisk funksjon (HAQ-DI) poengsum og C-reaktivt protein (CRP).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR50-forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR50-respons ble definert som å ha ≥ 50 % forbedring fra baseline i antall ømme og antall hovne ledd, og en 50 % forbedring i minst 3 av følgende 5 kriterier: PhGA, PtGA, deltakerens smertevurdering, HAQ-DI score og CRP.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde ACR70-forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR70-respons ble definert som å ha ≥ 70 % forbedring fra baseline i antall ømme og antall hovne ledd, og en 70 % forbedring i minst 3 av følgende 5 kriterier: PhGA, PtGA, deltakerens smertevurdering, HAQ-DI score og CRP.
Uke 12
Endring fra baseline i The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et selvrapportert verktøy som brukes til å vurdere evnen til å utføre oppgaver i 8 funksjonskategorier: påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlig daglig aktiviteter. Svarene i hver funksjonskategori ble samlet inn som 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å utføre en oppgave i det området). HAQ-DI-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert), når 6 eller flere kategorier ikke mangler.
Grunnlinje; Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger