Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność GS-9876 u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas terapii podstawowej metotreksatem

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności GS-9876 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas terapii podstawowej metotreksatem

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu GS-9876 w porównaniu z placebo na leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u uczestników z aktywnym RZS, co zmierzono na podstawie zmiany wyniku aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej dla liczby 28 stawów za pomocą Białko C-reaktywne (CRP) (DAS28 (CRP)) w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Gruzja
      • T'bilisi, Gruzja, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukraina, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Aktywna choroba RZS zdefiniowana jako: liczba bolesnych stawów (TJC) ≥ 6 (z 68), liczba obrzękniętych stawów (SJC) ≥ 6 (z 66) podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  • Niewystarczająca odpowiedź na leczenie doustnym lub pozajelitowym metotreksatem (MTX) 7,5 do 25 mg/tydzień nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni
  • Brak dowodów na aktywną lub utajoną gruźlicę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkami zmniejszającymi liczbę limfocytów B (np. rytuksymabem), chyba że wcześniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku i udokumentowany powrót komórek CD19+ podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym dostępnym w handlu lub badanym inhibitorem kinazy tyrozynowej śledziony (SYK).
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym konwencjonalnym syntetycznym DMARD (csDMARD) innym niż MTX i/lub hydroksychlorochiną (HCQ) (uprzednie leczenie csDMARD dozwolone, jeśli jest to właściwe wypłukanie, jak określono w protokole)
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym chorobę biologiczną (bDMARD) (uprzednie leczenie bDMARD dozwolone, jeśli jest to odpowiednie wypłukanie, jak określono w protokole). Wcześniejsze niepowodzenie leczenia bDMARDs nie jest kryterium wykluczenia.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotynib placebo przez 12 tygodni
Lek: GS-9876
Jedna tabletka podawana doustnie raz dziennie
Lek: Filgotynib placebo
Dwie tabletki podawane doustnie raz dziennie
Lek: Metotreksat
Terapia podstawowa z metotreksatem podawanym doustnie lub pozajelitowo raz w tygodniu
Eksperymentalny: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotynib placebo przez 12 tygodni
Lek: GS-9876
Jedna tabletka podawana doustnie raz dziennie
Lek: Filgotynib placebo
Dwie tabletki podawane doustnie raz dziennie
Lek: Metotreksat
Terapia podstawowa z metotreksatem podawanym doustnie lub pozajelitowo raz w tygodniu
Eksperymentalny: Filgotynib
Filgotynib + placebo GS-9876 przez 12 tygodni
Lek: Metotreksat
Terapia podstawowa z metotreksatem podawanym doustnie lub pozajelitowo raz w tygodniu
Lek: Filgotynib
Dwie tabletki podawane doustnie raz dziennie
Lek: GS-9876 placebo
Jedna tabletka podawana doustnie raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
GS-9876 placebo + filgotynib placebo przez 12 tygodni
Lek: Filgotynib placebo
Dwie tabletki podawane doustnie raz dziennie
Lek: Metotreksat
Terapia podstawowa z metotreksatem podawanym doustnie lub pozajelitowo raz w tygodniu
Lek: GS-9876 placebo
Jedna tabletka podawana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby 28 dla białka C-reaktywnego (DAS28 (CRP)) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Wynik aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne (DAS28 (CRP)) jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby obrzękniętych stawów (28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (wizualny analog skali: od 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) i białka C-reaktywnego (CRP) dla całkowitego możliwego wyniku od 1 do 9,4. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę według American College of Rheumatology (ACR)20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)20 została zdefiniowana jako poprawa o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 20% w co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów: Aktywność choroby (PhGA), Globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (PtGA), ocena bólu przez uczestnika, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika (HAQ-DI) i białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę ACR50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR50 została zdefiniowana jako poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 50% w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: PhGA, PtGA, ocena bólu przez uczestnika, HAQ-DI wynik i CRP.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę ACR70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR70 została zdefiniowana jako poprawa o ≥ 70% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 70% w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: PhGA, PtGA, ocena bólu przez uczestnika, HAQ-DI wynik i CRP.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) jest samoopisowym narzędziem służącym do oceny zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach funkcjonalnych: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i codzienne czynności zajęcia. Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej zostały zebrane w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność), gdy nie brakuje 6 lub więcej kategorii.
Linia bazowa; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami