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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-9876 bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Hintergrundtherapie mit Methotrexat

21. August 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-9876 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Hintergrundtherapie mit Methotrexat

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von GS-9876 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen von rheumatoider Arthritis (RA) bei Teilnehmern mit aktiver RA, gemessen anhand der Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert für 28 Gelenkzählungen C-reaktives Protein (CRP) (DAS28 (CRP)) in Woche 12.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukraine, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Medical Center Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Aktive RA-Erkrankung wie definiert durch: eine Anzahl druckempfindlicher Gelenke (TJC) von ≥ 6 (von 68), eine Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) von ≥ 6 (von 66) beim Screening und Tag 1
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine Behandlung mit oralem oder parenteralem Methotrexat (MTX) 7,5 bis 25 mg/Woche kontinuierlich für mindestens 12 Wochen
  • Kein Hinweis auf aktive oder latente Tuberkulose

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit B-Zell-abbauenden Mitteln (z. B. Rituximab), es sei denn, mehr als 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dokumentiertem Wiederauftreten von CD19+-Zellen beim Screening
  • Vorherige Behandlung mit einem handelsüblichen oder in der Entwicklung befindlichen Milz-Tyrosinkinase (SYK)-Inhibitor
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen konventionellen synthetischen DMARD (csDMARD) außer MTX und/oder Hydroxychloroquin (HCQ) (vorherige csDMARD-Behandlung erlaubt, falls angemessen, wie im Protokoll definiert)
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD) (vorherige bDMARD-Behandlung erlaubt, falls angemessen, wie im Protokoll definiert ausgewaschen). Ein vorheriges Versagen einer Behandlung mit bDMARDs ist kein Ausschlusskriterium.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + Filgotinib-Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: GS-9876
Einmal täglich eine Tablette oral einnehmen
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Zwei Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Methotrexat
Basistherapie mit einmal wöchentlich oral oder parenteral verabreichtem Methotrexat
Experimental: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + Filgotinib-Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: GS-9876
Einmal täglich eine Tablette oral einnehmen
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Zwei Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Methotrexat
Basistherapie mit einmal wöchentlich oral oder parenteral verabreichtem Methotrexat
Experimental: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
Basistherapie mit einmal wöchentlich oral oder parenteral verabreichtem Methotrexat
Arzneimittel: Filgotinib
Zwei Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: GS-9876-Placebo
Einmal täglich eine Tablette oral einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
GS-9876 Placebo + Filgotinib-Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
Zwei Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Methotrexat
Basistherapie mit einmal wöchentlich oral oder parenteral verabreichtem Methotrexat
Arzneimittel: GS-9876-Placebo
Einmal täglich eine Tablette oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score 28 C-reaktives Protein (DAS28 (CRP)) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Disease Activity Score 28 C-reaktives Protein (DAS28 (CRP)) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers (visuelles Analogon Skala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und C-reaktives Protein (CRP) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR)20 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR)20 wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung von 20 % bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: Physician’s Global Assessment of Krankheitsaktivität (PhGA), Global Assessment of Disease Activity (PtGA) des Teilnehmers, Schmerzbewertung des Teilnehmers, Bewertung der körperlichen Funktion (HAQ-DI) des Teilnehmers und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR50-Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR50-Reaktion wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine 50 %-ige Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: PhGA, PtGA, Schmerzbeurteilung des Teilnehmers, HAQ-DI Score und CRP.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR70-Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das ACR70-Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 70 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung von 70 % bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: PhGA, PtGA, Schmerzbeurteilung des Teilnehmers, HAQ-DI Score und CRP.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) Score in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Funktionskategorien auszuführen: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Alltag Aktivitäten. Die Antworten in jeder Funktionskategorie wurden als 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (eine Aufgabe in diesem Bereich kann nicht ausgeführt werden) erfasst. Der HAQ-DI-Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert), wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen.
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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