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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de GS-9876 en participantes con artritis reumatoide activa en tratamiento de base con metotrexato

21 de agosto de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 2 de prueba de concepto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GS-9876 en sujetos con artritis reumatoide activa en terapia de base con metotrexato

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de GS-9876 versus placebo para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en participantes con AR activa, medido por el cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad para el recuento de 28 articulaciones usando Proteína C reactiva (PCR) (DAS28 (PCR)) en la Semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Chequia
      • Plzen, Chequia, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ucrania, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Enfermedad de AR activa definida por: un recuento de articulaciones dolorosas (TJC) de ≥ 6 (de 68), un recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de ≥ 6 (de 66) en la selección y el día 1
  • Respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato (MTX) oral o parenteral 7,5 a 25 mg/semana de forma continua durante al menos 12 semanas
  • Sin evidencia de tuberculosis activa o latente

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo con agentes que agotan las células B (p. ej., rituximab), a menos que hayan pasado más de 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y se haya documentado el retorno de células CD19+ en la selección
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa del bazo (SYK) comercialmente disponible o en fase de investigación
  • Tratamiento concurrente con cualquier otro DMARD sintético convencional (csDMARD) que no sea MTX y/o hidroxicloroquina (HCQ) (se permite el tratamiento previo con csDMARD si es adecuado, según se define en el protocolo)
  • Tratamiento concurrente con cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológica (bDMARD) (tratamiento previo de bDMARD permitido si se elimina adecuadamente según lo definido en el protocolo). El fracaso previo al tratamiento con FAMEb no es un criterio de exclusión.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GS-9876-30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinib placebo durante 12 semanas
Droga: GS-9876
Una tableta administrada por vía oral una vez al día
Droga: Filgotinib placebo
Dos tabletas administradas por vía oral una vez al día
Droga: Metotrexato
Tratamiento de base con metotrexato administrado por vía oral o parenteral una vez a la semana
Experimental: GS-9876-10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinib placebo durante 12 semanas
Droga: GS-9876
Una tableta administrada por vía oral una vez al día
Droga: Filgotinib placebo
Dos tabletas administradas por vía oral una vez al día
Droga: Metotrexato
Tratamiento de base con metotrexato administrado por vía oral o parenteral una vez a la semana
Experimental: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 placebo durante 12 semanas
Droga: Metotrexato
Tratamiento de base con metotrexato administrado por vía oral o parenteral una vez a la semana
Droga: Filgotinib
Dos tabletas administradas por vía oral una vez al día
Droga: GS-9876 placebo
Una tableta administrada por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinib placebo durante 12 semanas
Droga: Filgotinib placebo
Dos tabletas administradas por vía oral una vez al día
Droga: Metotrexato
Tratamiento de base con metotrexato administrado por vía oral o parenteral una vez a la semana
Droga: GS-9876 placebo
Una tableta administrada por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva (DAS28 (CRP)) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
La puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva (DAS28 (CRP)) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (análogo visual escala: 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad) y proteína C reactiva (PCR) para una puntuación total posible de 1 a 9,4. Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Base; semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejoría según el American College of Rheumatology (ACR)20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta del American College of Rheumatology (ACR)20 se definió como una mejora ≥ 20 % desde el inicio en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 20 % en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación global del médico de Actividad de la enfermedad (PhGA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (PtGA), Evaluación del dolor del participante, Puntuación de la evaluación de la función física del participante (HAQ-DI) y Proteína C reactiva (CRP).
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ACR50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta ACR50 se definió como una mejora ≥ 50 % desde el inicio en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 50 % en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: PhGA, PtGA, evaluación del dolor del participante, HAQ-DI puntuación y PCR.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ACR70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta ACR70 se definió como una mejora ≥ 70 % desde el inicio en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora del 70 % en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: PhGA, PtGA, evaluación del dolor del participante, HAQ-DI puntuación y PCR.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es una herramienta autoinformada que se utiliza para evaluar la capacidad de realizar tareas en 8 categorías funcionales: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y tareas comunes diarias. actividades. Las respuestas en cada categoría funcional se recogieron de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de realizar una tarea en esa área). El puntaje HAQ-DI varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado), cuando no faltan 6 o más categorías.
Base; semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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