Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, tolerabilidade e eficácia de GS-9876 em participantes com artrite reumatóide ativa em terapia de base com metotrexato

21 de agosto de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de prova de conceito de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do GS-9876 em indivíduos com artrite reumatóide ativa em terapia de base com metotrexato

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de GS-9876 versus placebo para o tratamento de sinais e sintomas de artrite reumatóide (AR) em participantes com AR ativa, conforme medido pela alteração da linha de base no Índice de atividade da doença para contagem de 28 articulações usando Proteína C reativa (PCR) (DAS28 (CRP)) na Semana 12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Geórgia
      • T'bilisi, Geórgia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Tcheca
      • Plzen, Tcheca, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ucrânia, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Doença AR ativa definida por: uma contagem de articulações dolorosas (TJC) de ≥ 6 (de 68), uma contagem de articulações edemaciadas (SJC) de ≥ 6 (de 66) na triagem e no Dia 1
  • Resposta inadequada ao tratamento com metotrexato (MTX) oral ou parenteral 7,5 a 25 mg/semana continuamente por pelo menos 12 semanas
  • Nenhuma evidência de tuberculose ativa ou latente

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com agentes depletores de células B (por exemplo, rituximabe), a menos que 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo e retorno documentado de células CD19+ na triagem
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de tirosina quinase baço (SYK) comercialmente disponível ou em investigação
  • Tratamento concomitante com qualquer outro DMARD sintético convencional (csDMARD) que não seja MTX e/ou hidroxicloroquina (HCQ) (tratamento prévio de csDMARD permitido, se apropriado, lavagem conforme definido no protocolo)
  • Tratamento concomitante com qualquer droga anti-reumática modificadora da doença biológica (bDMARD) (tratamento anterior com bDMARD permitido, se apropriado, lavagem conforme definido no protocolo). Falha prévia ao tratamento com bDMARDs não é um critério de exclusão.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinibe placebo por 12 semanas
Medicamento: GS-9876
Um comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Filgotinibe placebo
Dois comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Metotrexato
Terapia de base com metotrexato administrado por via oral ou parenteral uma vez por semana
Experimental: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinibe placebo por 12 semanas
Medicamento: GS-9876
Um comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Filgotinibe placebo
Dois comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Metotrexato
Terapia de base com metotrexato administrado por via oral ou parenteral uma vez por semana
Experimental: Filgotinibe
Filgotinibe + GS-9876 placebo por 12 semanas
Medicamento: Metotrexato
Terapia de base com metotrexato administrado por via oral ou parenteral uma vez por semana
Medicamento: Filgotinibe
Dois comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: GS-9876 placebo
Um comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinibe placebo por 12 semanas
Medicamento: Filgotinibe placebo
Dois comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Metotrexato
Terapia de base com metotrexato administrado por via oral ou parenteral uma vez por semana
Medicamento: GS-9876 placebo
Um comprimido administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore de atividade da doença 28 Proteína C reativa (DAS28 (CRP)) na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
A Proteína C-Reativa da Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS28 (CRP)) é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando as contagens de articulações sensíveis (28 articulações), contagens de articulações inchadas (28 articulações), avaliação global do participante da atividade da doença (análogo visual escala: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença) e Proteína C-Reativa (PCR) para uma pontuação total possível de 1 a 9,4. Valores mais altos indicam maior atividade da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora no American College of Rheumatology (ACR)20 na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta do American College of Rheumatology (ACR)20 foi definida como tendo ≥ 20% de melhora desde a linha de base no número de articulações dolorosas e edemaciadas e uma melhora de 20% em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação Global do Médico de Atividade da doença (PhGA), avaliação global da atividade da doença (PtGA) do participante, avaliação da dor do participante, pontuação da avaliação da função física do participante (HAQ-DI) e proteína C-reativa (CRP).
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram a melhoria do ACR50 na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta ACR50 foi definida como tendo ≥ 50% de melhora desde o início no número de articulações dolorosas e edemaciadas e uma melhora de 50% em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: PhGA, PtGA, avaliação de dor do participante, HAQ-DI pontuação e PCR.
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram a melhoria do ACR70 na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta ACR70 foi definida como tendo ≥ 70% de melhora desde o início no número de articulações doloridas e edemaciadas, e uma melhora de 70% em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: PhGA, PtGA, avaliação de dor do participante, HAQ-DI pontuação e PCR.
Semana 12
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) é uma ferramenta autorrelatada usada para avaliar a capacidade de realizar tarefas em 8 categorias funcionais: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns Atividades. As respostas em cada categoria funcional foram coletadas como 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer uma tarefa nessa área). A pontuação do HAQ-DI varia de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitada), quando 6 ou mais categorias não faltam.
Linha de base; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações