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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di GS-9876 nei partecipanti con artrite reumatoide attiva in terapia di base con metotrexato

21 agosto 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di prova di concetto di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GS-9876 in soggetti con artrite reumatoide attiva in terapia di base con metotrexato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di GS-9876 rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi di artrite reumatoide (AR) nei partecipanti con AR attiva misurata dalla variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia per 28 conteggio articolare utilizzando Proteina C-reattiva (CRP) (DAS28 (CRP)) alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ucraina, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Malattia attiva dell'AR come definita da: conta delle articolazioni dolenti (TJC) ≥ 6 (su 68), conta delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 6 (su 66) allo screening e al giorno 1
  • Risposta inadeguata al trattamento con metotrexato orale o parenterale (MTX) da 7,5 a 25 mg/settimana continuativamente per almeno 12 settimane
  • Nessuna evidenza di tubercolosi attiva o latente

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con agenti di deplezione delle cellule B (p. es., rituximab), a meno che non siano trascorsi più di 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e ritorno documentato di cellule CD19+ allo screening
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della tirosina chinasi (SYK) della milza disponibile in commercio o sperimentale
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altro DMARD sintetico convenzionale (csDMARD) diverso da MTX e/o idrossiclorochina (HCQ) (previo trattamento con csDMARD consentito se appropriato lavaggio come definito nel protocollo)
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) (trattamento bDMARD precedente consentito se appropriato lavaggio come definito nel protocollo). Il precedente fallimento del trattamento con bDMARD non è un criterio di esclusione.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GS-9876 - 30mg
GS-9876 30 mg + filgotinib placebo per 12 settimane
Droga: GS-9876
Una compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo di filgotinib
Due compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Metotrexato
Terapia di base con metotrexato somministrato per via orale o parenterale una volta alla settimana
Sperimentale: GS-9876 - 10mg
GS-9876 10 mg + filgotinib placebo per 12 settimane
Droga: GS-9876
Una compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo di filgotinib
Due compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Metotrexato
Terapia di base con metotrexato somministrato per via orale o parenterale una volta alla settimana
Sperimentale: Filgotinib
Filgotinib + placebo GS-9876 per 12 settimane
Droga: Metotrexato
Terapia di base con metotrexato somministrato per via orale o parenterale una volta alla settimana
Droga: Filgotinib
Due compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo GS-9876
Una compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinib placebo per 12 settimane
Droga: Placebo di filgotinib
Due compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Metotrexato
Terapia di base con metotrexato somministrato per via orale o parenterale una volta alla settimana
Droga: Placebo GS-9876
Una compressa somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva (DAS28 (CRP)) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva (DAS28 (CRP)) è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando i conteggi delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), i conteggi delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante (analogo visivo scala: da 0 = nessuna attività della malattia a 100 = massima attività della malattia) e la proteina C-reattiva (CRP) per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4. Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il miglioramento dell'American College of Rheumatology (ACR)20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)20 è stata definita come un miglioramento ≥ 20% rispetto al basale del numero di dolenze e del numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 20% in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale del medico di Attività della malattia (PhGA), valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del partecipante, valutazione del dolore del partecipante, valutazione della funzione fisica del partecipante (HAQ-DI) e proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR50 è stata definita come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel numero di dolenze e nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 50% in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: PhGA, PtGA, valutazione del dolore del partecipante, HAQ-DI punteggio e CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ACR70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR70 è stata definita come un miglioramento ≥ 70% rispetto al basale nel numero di dolenze e nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 70% in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: PhGA, PtGA, valutazione del dolore del partecipante, HAQ-DI punteggio e CRP.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario per la valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è uno strumento auto-segnalato utilizzato per valutare la capacità di eseguire compiti in 8 categorie funzionali: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e uso quotidiano comune attività. Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono state raccolte da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quella zona). Il punteggio HAQ-DI varia da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabilitato), quando 6 o più categorie non mancano.
Linea di base; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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