Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-9876:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla taustahoidossa metotreksaatilla

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 2. vaiheen konseptitutkimus GS-9876:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidon taustalla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GS-9876:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna nivelreuman (RA) merkkien ja oireiden hoidossa aktiivista nivelreumaa sairastavilla osallistujilla mitattuna sairauden aktiivisuuspisteen muutoksella lähtötasosta 28 nivelen määrässä. C-reaktiivinen proteiini (CRP) (DAS28 (CRP)) viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Georgia
      • T'bilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Tšekki
      • Plzen, Tšekki, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukraina, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Medical Center Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aktiivinen nivelsairaus, joka määritellään: arkojen nivelten määrä (TJC) ≥ 6 (68:sta), turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 6 (66:sta) seulonnassa ja päivänä 1
  • Riittämätön vaste hoidolle suun kautta tai parenteraalisella metotreksaatilla (MTX) 7,5–25 mg/viikko jatkuvasti vähintään 12 viikon ajan
  • Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito B-soluja tuhoavilla aineilla (esim. rituksimabilla), paitsi jos yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja CD19+-solujen dokumentoitu palautuminen seulonnassa
  • Aiempi hoito millä tahansa kaupallisesti saatavalla tai tutkittavalla pernan tyrosiinikinaasin (SYK) estäjillä
  • Samanaikainen hoito millä tahansa muulla tavanomaisella synteettisellä DMARD:lla (csDMARD) muulla kuin MTX:llä ja/tai hydroksiklorokiinilla (HCQ) (aiempi csDMARD-hoito sallittu tarvittaessa, huuhtelu protokollan mukaisesti)
  • Samanaikainen hoito millä tahansa biologista sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (bDMARD) (aiempi bDMARD-hoito sallittu, jos asianmukainen huuhtelu protokollan mukaisesti). Aikaisempi bDMARD-hoidon epäonnistuminen ei ole poissulkemiskriteeri.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinibi lumelääke 12 viikon ajan
Lääke: GS-9876
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Filgotinibi lumelääke
Kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Metotreksaatti
Taustahoito metotreksaatilla, joka annetaan suun kautta tai parenteraalisesti kerran viikossa
Kokeellinen: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinibi lumelääke 12 viikon ajan
Lääke: GS-9876
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: Filgotinibi lumelääke
Kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Metotreksaatti
Taustahoito metotreksaatilla, joka annetaan suun kautta tai parenteraalisesti kerran viikossa
Kokeellinen: Filgotinibi
Filgotinibi + GS-9876 lumelääke 12 viikon ajan
Lääke: Metotreksaatti
Taustahoito metotreksaatilla, joka annetaan suun kautta tai parenteraalisesti kerran viikossa
Lääke: Filgotinibi
Kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä
Lääke: GS-9876 lumelääke
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
GS-9876 lumelääke + filgotinibi lumelääke 12 viikon ajan
Lääke: Filgotinibi lumelääke
Kaksi tablettia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Metotreksaatti
Taustahoito metotreksaatilla, joka annetaan suun kautta tai parenteraalisesti kerran viikossa
Lääke: GS-9876 lumelääke
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 C-reaktiivinen proteiini (DAS28 (CRP)) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Disease Activity Score 28 C-reactive Protein (DAS28 (CRP)) on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten lukuja (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärää (28 niveltä), osallistujan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia (visuaalinen analogi). asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuutta 100:aan = maksimaalinen taudin aktiivisuus) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) mahdollistaen kokonaispistemäärän 1-9,4. Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso; Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR)20 -parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen määriteltiin olevan ≥ 20 % parannus lähtötasosta arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: Lääkärin yleinen arvio Taudin aktiivisuus (PhGA), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PtGA), osallistujan kipuarviointi, osallistujan fyysisen toiminnan arvio (HAQ-DI) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR50-vasteen määriteltiin olevan ≥ 50 % parannus lähtötasosta arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: PhGA, PtGA, osallistujan kipuarviointi, HAQ-DI pisteet ja CRP.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR70-vasteen määriteltiin olevan ≥ 70 % parannus lähtötasosta arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 70 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: PhGA, PtGA, osallistujan kipuarviointi, HAQ-DI pisteet ja CRP.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on itseraportoitu työkalu, jolla arvioidaan kykyä suorittaa tehtäviä kahdeksassa toiminnallisessa kategoriassa: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleinen päivittäinen. toimintaa. Vastaukset kustakin toiminnallisesta kategoriasta kerättiin arvolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei pystynyt suorittamaan tehtävää kyseisellä alueella). HAQ-DI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin poissa käytöstä), kun vähintään 6 luokkaa puuttuu.
Perustaso; Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia