Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost GS-9876 u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí terapie methotrexátem

21. srpna 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Fáze 2 Proof-of-Concept pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GS-9876 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí terapie methotrexátem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek GS-9876 oproti placebu na léčbu známek a symptomů revmatoidní artritidy (RA) u účastníků s aktivní RA, jak bylo měřeno změnou od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů za použití C-reaktivní protein (CRP) (DAS28 (CRP)) v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • UMHAT Kaspela
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • NMTH Tsar Boris III
  • Gruzie
      • T'bilisi, Gruzie, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, Republican Clinical Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
  • Spojené státy
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Accurate Clinical Management - Najam
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Medical Center Research LLC
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 140176
        • Kharkiv City Hospital 8
      • Kyiv, Ukrajina, 2068
        • Medical Center_Clinic of International Institute of clinical Studies
  • Česko
      • Plzen, Česko, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Medical Plus, S.R.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Aktivní onemocnění RA definované jako: počet citlivých kloubů (TJC) ≥ 6 (ze 68), počet oteklých kloubů (SJC) ≥ 6 (ze 66) při screeningu a 1. den
  • Nedostatečná odpověď na léčbu perorálním nebo parenterálním metotrexátem (MTX) 7,5 až 25 mg/týden nepřetržitě po dobu nejméně 12 týdnů
  • Žádný důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba látkami deplečními B-buněk (např. rituximabem), pokud to nebylo více než 6 měsíců před první dávkou studovaného léku a dokumentovaný návrat CD19+ buněk při screeningu
  • Předchozí léčba jakýmkoli komerčně dostupným nebo testovaným inhibitorem tyrosinkinázy sleziny (SYK).
  • Souběžná léčba jakýmkoli jiným konvenčním syntetickým DMARD (csDMARD) jiným než MTX a/nebo hydroxychlorochinem (HCQ) (předchozí léčba csDMARD povolena, pokud je vhodné vymývání, jak je definováno v protokolu)
  • Souběžná léčba jakýmkoli biologickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (bDMARD) (předchozí léčba bDMARD je povolena, pokud je vhodné vymývání, jak je definováno v protokolu). Předchozí selhání léčby bDMARD není vylučovacím kritériem.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GS-9876 - 30 mg
GS-9876 30 mg + filgotinib placebo po dobu 12 týdnů
Lék: GS-9876
Jedna tableta se podává perorálně jednou denně
Lék: Placebo filgotinibu
Dvě tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Methotrexát
Základní terapie methotrexátem podávaným perorálně nebo parenterálně jednou týdně
Experimentální: GS-9876 - 10 mg
GS-9876 10 mg + filgotinib placebo po dobu 12 týdnů
Lék: GS-9876
Jedna tableta se podává perorálně jednou denně
Lék: Placebo filgotinibu
Dvě tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Methotrexát
Základní terapie methotrexátem podávaným perorálně nebo parenterálně jednou týdně
Experimentální: Filgotinib
Filgotinib + GS-9876 placebo po dobu 12 týdnů
Lék: Methotrexát
Základní terapie methotrexátem podávaným perorálně nebo parenterálně jednou týdně
Lék: Filgotinib
Dvě tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: GS-9876 placebo
Jedna tableta se podává perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
GS-9876 placebo + filgotinib placebo po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo filgotinibu
Dvě tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: Methotrexát
Základní terapie methotrexátem podávaným perorálně nebo parenterálně jednou týdně
Lék: GS-9876 placebo
Jedna tableta se podává perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein (DAS28 (CRP)) v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein (DAS28 (CRP)) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočtená pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (vizuální analog stupnice: 0 = žádná aktivita onemocnění až 100 = maximální aktivita onemocnění) a C-reaktivní protein (CRP) pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení American College of Rheumatology (ACR)20 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Reakce American College of Rheumatology (ACR)20 byla definována jako ≥ 20% zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: Globální hodnocení lékařem Aktivita onemocnění (PhGA), Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka (PtGA), hodnocení bolesti účastníka, skóre účastníka hodnocení fyzické funkce (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení ACR50 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odpověď ACR50 byla definována jako ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: PhGA, PtGA, hodnocení bolesti účastníka, HAQ-DI skóre a CRP.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení ACR70 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odpověď ACR70 byla definována jako ≥ 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: PhGA, PtGA, hodnocení bolesti účastníka, HAQ-DI skóre a CRP.
12. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je samovykazovaný nástroj používaný k hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 funkčních kategoriích: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné každodenní nošení. činnosti. Odpovědi v každé funkční kategorii byly shromážděny jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v této oblasti). Skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené), když nechybí 6 nebo více kategorií.
Základní linie; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-379-1582
  • 2016-001496-75 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení