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自閉症スペクトラム障害を持つ子供の歯科治療と口腔の健康を改善する

2021年4月9日 更新者：University of California, Irvine
確立された AIR-P 歯科ツールキット (対照条件) の有効性を、歯科ツールキットと親介在の行動介入 (介入条件) を組み合わせたレジメンと比較して、在宅歯科ケアと口腔健康アウトカムを改善するためのランダム化比較試験 (施設) 、歯科医院訪問体験談など。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供にとって、定期的な歯科治療への参加は、ASD の症状やそれに伴う不安や行動上の困難に関する考慮事項など、さまざまな要因により大きな課題となっています。 日常的で効果的な歯科ケアの欠如は、過剰な歯垢、虫歯、口腔感染症のリスクが高い ASD の子供たちにとって、満たされていない医療ニーズの一因となっています。

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の家庭の歯科衛生、歯科医院受診の順守、口腔健康の成果を改善することを目的としたペアレントトレーニング介入をテストすることです。 すでに ASD と診断されている子供の家族が参加のために募集されます。 すべての家族には、身体的健康に関する自閉症介入研究ネットワーク (AIR-P) 歯科ツールキットが提供されます。このキットは、ASD を持つ子供の歯科治療と支援戦略に関する指導と情報を保護者に提供するように設計されています。 一部の家族は、在宅歯科ケアと歯科医院訪問体験の改善に焦点を当てた10週間の行動的なペアレントトレーニング介入にも参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
119

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43081
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 歳から 13 歳 11 か月までの子供がいる英語を話す家族。
  • 現在の ASD の診断はベースライン評価によって確認されました。
  • 親が歯科治療に参加するのが難しいと報告した。
  • 過去6か月以内に歯科検診または検査/訪問を受けていないことが確認されている。
  • メディケイドの資格によって定義される、十分なサービスを受けられていないステータス。

除外基準:

  • 緊急治療が必要な急性の歯科疾患を患っている小児。
  • 口腔および歯肉の健康に影響を与える薬を現在服用している、または最近服用を中止した小児。
  • サイト主任研究者の意見において、被験者を不当な危険にさらす可能性がある、または治験手順およびフォローアップを遵守できないまたは拒否することにより、被験者の治験目的への貢献を大幅に減少させるもの。

家族は、研究以外の適応行動介入や歯科衛生に焦点を当てた治療への参加を控えるよう求められます。 家族はまた、調査期間中、研究以外の歯科検診や検査に参加しないよう求められる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：AIR-P 歯科用ツールキット
家族には、身体的健康に関する自閉症介入研究ネットワーク (AIR-P) 歯科ツールキットが提供されます。
行動：AIR-P 歯科用ツールキット
AIR-P Dental Toolkit は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の歯科治療と支援戦略に関連するガイダンスと情報を介護者に提供するように設計されています。
実験的：ペアレントトレーニング
ペアレント・トレーニング条件にランダムに割り当てられた家族には、AIR-P 歯科ツールキットと、追加のブースター・セッションを伴う 10 週間の行動ペアレント・トレーニング介入が提供されます。
行動：AIR-P 歯科用ツールキット
AIR-P Dental Toolkit は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の歯科治療と支援戦略に関連するガイダンスと情報を介護者に提供するように設計されています。
行動：ペアレントトレーニング
ペアレントトレーニング介入は、1) 歯科治療のアドヒアランスの向上、2) 定型発達および高度の歯科恐怖症を持つ子供の歯科体験の向上、3) 歯科恐怖症の子供向けに確立された証拠に基づいた行動テクニックの効果があることが示されている戦略を統合します。自閉症スペクトラム障害。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭での歯磨きの頻度
時間枠：6か月後の歯磨き頻度のベースラインからの変化
過去 1 週間に自宅で完了した子供の歯磨きが成功した (1 日 2 回) 親が報告した頻度。
6か月後の歯磨き頻度のベースラインからの変化
視覚検査による標準化された尺度に基づく子供の口腔健康状態
時間枠：生後6か月時点の小児の口腔健康状態のベースラインからの変化
視覚検査からの標準化された尺度に基づいた子供の口腔健康の歯科医の評価。
生後6か月時点の小児の口腔健康状態のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる家庭での歯磨き中の子どもの行動
時間枠：生後6か月時点での子供の行動のベースラインからの変化
アンケートによると、過去 1 週間の家庭歯科衛生に対する子供の行動順守について親が報告しました。
生後6か月時点での子供の行動のベースラインからの変化
歯科医院訪問時に観察された子供の不安と行動を、Venham 不安行動スケール (集計複合) での観察者の評価によって指標化しました。
時間枠：6か月後のベースラインの不安と行動からの変化
Venham 不安行動尺度 (集計複合) の観察者による評価によって指標化された、小児の歯科受診遵守状況。
6か月後のベースラインの不安と行動からの変化
アンケートによって指標化された、歯科医が報告した歯科医院訪問中の子供の行動順守
時間枠：6 か月時点でのベースライン行動コンプライアンスからの変化
歯科医が報告した、小児の歯科受診に対する行動順守をアンケートで指標化したもの。
6 か月時点でのベースライン行動コンプライアンスからの変化
アンケートに従って歯科訪問手続きを完了する
時間枠：6 か月後の歯科訪問手順のベースライン完了からの変更
歯科医はアンケートに従って訪問手続きの完了を報告した。
6 か月後の歯科訪問手順のベースライン完了からの変更

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる子育てストレス
時間枠：6か月時点での親が報告した育児ストレスのベースラインからの変化
アンケートによると親が報告した育児ストレス。
6か月時点での親が報告した育児ストレスのベースラインからの変化
アンケートに基づく子育て能力の認識
時間枠：6か月時点の親が報告したベースラインの子育て能力の認識からの変化
アンケートに基づいて親が報告した、子育て能力の認識。
6か月時点の親が報告したベースラインの子育て能力の認識からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Irvine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Robin Steinberg-Epstein, MD、University of California, Irvine
  • 主任研究者：Rachel M Fenning, PhD、University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • 主任研究者：Eric Butter, PhD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-3043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

連携サイト (MGH および NCH) を超えて IPD データを共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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