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Migliorare la cura dentale e la salute orale nei bambini con disturbo dello spettro autistico

9 aprile 2021 aggiornato da: University of California, Irvine
Uno studio controllato randomizzato (nei siti) che confronta l'efficacia del consolidato AIR-P Dental Toolkit (condizione di controllo) con un regime combinato che coinvolge il Dental Toolkit e l'intervento comportamentale mediato dai genitori (condizione di intervento) per migliorare l'assistenza odontoiatrica domiciliare e i risultati sulla salute orale ed esperienze di visita allo studio dentistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La partecipazione alle cure dentistiche di routine è una sfida significativa per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) a causa di una varietà di fattori, tra cui considerazioni relative ai sintomi ASD e all'ansia associata e alle difficoltà comportamentali. La mancanza di cure dentistiche di routine ed efficaci ha contribuito a un sostanziale bisogno sanitario insoddisfatto per i bambini con ASD, che sono a maggior rischio di placca eccessiva, carie e infezioni orali.

Lo scopo di questo studio è testare un intervento di formazione dei genitori progettato per migliorare l'igiene dentale domestica, la conformità alle visite dello studio dentistico e gli esiti di salute orale nei bambini con disturbo dello spettro autistico. Le famiglie di bambini con una diagnosi esistente di ASD saranno reclutate per la partecipazione. Tutte le famiglie riceveranno l'Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit, progettato per fornire ai genitori guida e informazioni sulle cure dentistiche e sulle strategie di supporto per i bambini con ASD. Alcune famiglie parteciperanno anche a un intervento di formazione genitoriale comportamentale di 10 settimane incentrato sul miglioramento delle cure odontoiatriche domiciliari e delle visite allo studio dentistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie anglofone di bambini dai 3 ai 13 anni e 11 mesi.
  • Diagnosi attuale di ASD confermata dalla valutazione di base.
  • Difficoltà segnalate dai genitori a partecipare alle cure odontoiatriche.
  • Assenza confermata di screening odontoiatrici o esami/visite nei 6 mesi precedenti.
  • Stato non servito come definito dall'idoneità a Medicaid.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che presentano una condizione dentale acuta che richiede un trattamento di emergenza.
  • Bambini che stanno attualmente assumendo, o hanno recentemente interrotto, farmaci che influenzano la salute orale e gengivale.
  • Qualsiasi cosa che, a giudizio del ricercatore principale del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio ingiustificato o ridurrebbe materialmente il suo contributo agli obiettivi dello studio a causa dell'incapacità o del rifiuto di aderire alle procedure dello studio e al follow-up.

Alle famiglie verrà chiesto di astenersi dal partecipare a qualsiasi intervento comportamentale adattivo non studiato o terapie incentrate sull'igiene dentale. Alle famiglie verrà inoltre chiesto di non partecipare a screening o esami dentali non di studio per la durata dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Kit di strumenti dentali AIR-P
Alle famiglie verrà fornito l'Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit.
Comportamentale: Kit di strumenti dentali AIR-P
L'AIR-P Dental Toolkit è progettato per fornire agli operatori sanitari indicazioni e informazioni relative alle cure dentistiche e alle strategie di supporto per i bambini con disturbo dello spettro autistico.
Sperimentale: Formazione dei genitori
Alle famiglie randomizzate alla condizione di Parent Training verrà fornito il Toolkit dentale AIR-P e un intervento comportamentale di 10 settimane di Parent Training con ulteriori sessioni di richiamo.
Comportamentale: Kit di strumenti dentali AIR-P
L'AIR-P Dental Toolkit è progettato per fornire agli operatori sanitari indicazioni e informazioni relative alle cure dentistiche e alle strategie di supporto per i bambini con disturbo dello spettro autistico.
Comportamentale: Formazione dei genitori
L'intervento di formazione dei genitori integra strategie dimostrate efficaci per: 1) migliorare l'aderenza alle cure odontoiatriche, 2) migliorare le esperienze odontoiatriche per bambini con sviluppo neurotipico e alti livelli di paura dentale, e 3) tecniche comportamentali basate sull'evidenza stabilite per bambini con disturbo dello spettro autistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di spazzolamento dei denti a casa
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza di base dello spazzolamento dei denti a 6 mesi
Frequenza riferita dai genitori di spazzolamento dei denti del bambino completato con successo (due volte al giorno) a casa durante la scorsa settimana.
Variazione rispetto alla frequenza di base dello spazzolamento dei denti a 6 mesi
Salute orale del bambino secondo misure standardizzate dall'esame visivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della salute orale del bambino a 6 mesi
Valutazioni del dentista sulla salute orale del bambino secondo misure standardizzate dall'esame visivo.
Variazione rispetto al basale della salute orale del bambino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del bambino durante lo spazzolamento dei denti a casa secondo il questionario
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al comportamento del bambino di base a 6 mesi
Rispetto del comportamento del bambino riferito dai genitori all'igiene dentale domiciliare durante la scorsa settimana secondo il questionario.
Cambiamento rispetto al comportamento del bambino di base a 6 mesi
Ansia e comportamento del bambino osservato durante la visita dello studio dentistico come indicizzato dalle valutazioni degli osservatori sulle scale di ansia e comportamento di Venham (composito aggregato)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ansia e comportamento a 6 mesi
Conformità del bambino alla visita odontoiatrica come indicizzato dalle valutazioni degli osservatori sulle scale di ansia e comportamento di Venham (composito aggregato).
Variazione rispetto al basale di ansia e comportamento a 6 mesi
Conformità comportamentale del bambino segnalata dal dentista durante la visita allo studio dentistico come indicizzata dal questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla conformità comportamentale di base a 6 mesi
Conformità comportamentale del bambino riferita dal dentista alla visita odontoiatrica come indicizzata dal questionario.
Variazione rispetto alla conformità comportamentale di base a 6 mesi
Completamento delle procedure di visita odontoiatrica secondo il questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al completamento basale delle procedure di visita odontoiatrica a 6 mesi
Completamento delle procedure di visita riferito dal dentista in base al questionario.
Variazione rispetto al completamento basale delle procedure di visita odontoiatrica a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parenting Stress secondo il questionario
Lasso di tempo: Variazione dallo stress genitoriale riferito dai genitori al basale a 6 mesi
Stress genitoriale riferito dai genitori secondo il questionario.
Variazione dallo stress genitoriale riferito dai genitori al basale a 6 mesi
Competenza genitoriale percepita secondo il questionario
Lasso di tempo: Variazione dalla competenza genitoriale percepita riferita dai genitori al basale a 6 mesi
Competenza genitoriale percepita riferita dai genitori in base al questionario.
Variazione dalla competenza genitoriale percepita riferita dai genitori al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Investigatore principale: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Investigatore principale: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-3043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati IPD oltre i siti che collaborano (MGH e NCH).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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