自閉症スペクトラム障害を持つ子供の歯科治療と口腔の健康を改善する
2026年5月19日 更新者：Coleen Cunningham、University of California, Irvine
確立された AIR-P 歯科ツールキット (対照条件) の有効性を、歯科ツールキットと親介在の行動介入 (介入条件) を組み合わせたレジメンと比較して、在宅歯科ケアと口腔健康アウトカムを改善するためのランダム化比較試験 (施設) 、歯科医院訪問体験談など。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供にとって、定期的な歯科治療への参加は、ASD の症状やそれに伴う不安や行動上の困難に関する考慮事項など、さまざまな要因により大きな課題となっています。 日常的で効果的な歯科ケアの欠如は、過剰な歯垢、虫歯、口腔感染症のリスクが高い ASD の子供たちにとって、満たされていない医療ニーズの一因となっています。
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の家庭の歯科衛生、歯科医院受診の順守、口腔健康の成果を改善することを目的としたペアレントトレーニング介入をテストすることです。 すでに ASD と診断されている子供の家族が参加のために募集されます。 すべての家族には、身体的健康に関する自閉症介入研究ネットワーク (AIR-P) 歯科ツールキットが提供されます。このキットは、ASD を持つ子供の歯科治療と支援戦略に関する指導と情報を保護者に提供するように設計されています。 一部の家族は、在宅歯科ケアと歯科医院訪問体験の改善に焦点を当てた10週間の行動的なペアレントトレーニング介入にも参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92705
- University of California Irvine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43081
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3 歳から 13 歳 11 か月までの子供がいる英語を話す家族。
- 現在の ASD の診断はベースライン評価によって確認されました。
- 親が歯科治療に参加するのが難しいと報告した。
- 過去6か月以内に歯科検診または検査/訪問を受けていないことが確認されている。
- メディケイドの資格によって定義される、十分なサービスを受けられていないステータス。
除外基準:
- 緊急治療が必要な急性の歯科疾患を患っている小児。
- 口腔および歯肉の健康に影響を与える薬を現在服用している、または最近服用を中止した小児。
- サイト主任研究者の意見において、被験者を不当な危険にさらす可能性がある、または治験手順およびフォローアップを遵守できないまたは拒否することにより、被験者の治験目的への貢献を大幅に減少させるもの。
家族は、研究以外の適応行動介入や歯科衛生に焦点を当てた治療への参加を控えるよう求められます。 家族はまた、調査期間中、研究以外の歯科検診や検査に参加しないよう求められる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AIR-P 歯科用ツールキット
家族には、身体的健康に関する自閉症介入研究ネットワーク (AIR-P) 歯科ツールキットが提供されます。
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AIR-P Dental Toolkit は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の歯科治療と支援戦略に関連するガイダンスと情報を介護者に提供するように設計されています。
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実験的：Parent Training
Families randomized to the Parent Training condition will be provided with the AIR-P Dental Toolkit and individual behavioral parent training comprised of 7 core in-person sessions, including a home visit and a dental office coach, and 4 phone booster sessions.
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AIR-P Dental Toolkit は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の歯科治療と支援戦略に関連するガイダンスと情報を介護者に提供するように設計されています。
ペアレントトレーニング介入は、1) 歯科治療のアドヒアランスの向上、2) 定型発達および高度の歯科恐怖症を持つ子供の歯科体験の向上、3) 歯科恐怖症の子供向けに確立された証拠に基づいた行動テクニックの効果があることが示されている戦略を統合します。自閉症スペクトラム障害。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of Tooth Brushing at Home
時間枠：Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
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Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
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Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
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Frequency of Tooth Brushing at Home
時間枠：Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
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Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
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Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
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Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
時間枠：Difference in oral health between Baseline and 6 months
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Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam.
Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface).
Higher scores index greater visual plaque.
VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
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Difference in oral health between Baseline and 6 months
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Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
時間枠：Difference in oral health between Baseline child and 3 months
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Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam.
Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface).
Higher scores index greater visual plaque.
VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
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Difference in oral health between Baseline child and 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
時間枠：Difference in child behavior between Baseline and 6 months
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Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire.
Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem).
Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene.
Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
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Difference in child behavior between Baseline and 6 months
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Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
時間枠：Difference in child behavior between Baseline and 3 months
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Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire.
Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem).
Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene.
Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
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Difference in child behavior between Baseline and 3 months
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Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
時間枠：Difference in Caries between Baseline and 6 months
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Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT) to document the presence and progression of fullmouth caries.
The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F).
The scale is from 0 to 32, with 32 being the worst score.
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Difference in Caries between Baseline and 6 months
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Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
時間枠：Difference in Caries between Baseline and 3 months
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Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries.
The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F).The scale range is 0-32 with 32 being worse.
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Difference in Caries between Baseline and 3 months
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Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
時間枠：Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
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Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries.
The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F).
The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions.
The scale range is 0-32 with 32 being worse.
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Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
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Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
時間枠：Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
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Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries.
The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F).
The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions.
The scale range 0-32 with 32 being worse.
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Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
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Observed Child Anxiety and Behavior at the Dental Office Visit (Venham Anxiety and Behavior Scales)
時間枠：Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
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Observed child anxiety and behavior at the dental office visit as indexed by observer ratings on the Venham Anxiety and Behavior Scales (aggregate composite).
The scale is 0-5, 5 representing worse.
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Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
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Dentist-reported Child Behavioral Compliance During Dental Office Visit as Indexed by Questionnaire
時間枠：Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
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Dentist-reported child behavioral compliance with dental visit as indexed by questionnaire.
Dentists reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the dental visit (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem).
Items were averaged to produce a single score.
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Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
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Completion of Dental Visit Procedures According to Questionnaire
時間枠：Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months
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Dentist-reported completion of visit procedures according to questionnaire (severity of behavior during visit procedures).
Behavior problems rated using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem).
9 represents a worse outcome.
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Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Family Impact Questionnaire (FIQ)
時間枠：Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
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Parenting stress associated with parenting the target autistic child.
Negative Impact Composite range 0-82; higher scores index greater parenting stress.
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Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
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Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
時間枠：Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months
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Parent-reported perceived parenting self-efficacy according to questionnaire, total score; range 16-96; higher scores index greater parenting self-efficacy.
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Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Robin Steinberg-Epstein, MD、University of California, Irvine
- 主任研究者：Rachel M Fenning, PhD、University of California-Irvine; California State University-Fullerton
- 主任研究者：Eric Butter, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (推定)
2016年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
連携サイト (MGH および NCH) を超えて IPD データを共有する予定はありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。