自閉症スペクトラム障害を持つ子供の歯科治療と口腔の健康を改善する
2021年4月9日 更新者：University of California, Irvine
確立された AIR-P 歯科ツールキット (対照条件) の有効性を、歯科ツールキットと親介在の行動介入 (介入条件) を組み合わせたレジメンと比較して、在宅歯科ケアと口腔健康アウトカムを改善するためのランダム化比較試験 (施設) 、歯科医院訪問体験談など。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供にとって、定期的な歯科治療への参加は、ASD の症状やそれに伴う不安や行動上の困難に関する考慮事項など、さまざまな要因により大きな課題となっています。 日常的で効果的な歯科ケアの欠如は、過剰な歯垢、虫歯、口腔感染症のリスクが高い ASD の子供たちにとって、満たされていない医療ニーズの一因となっています。
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の家庭の歯科衛生、歯科医院受診の順守、口腔健康の成果を改善することを目的としたペアレントトレーニング介入をテストすることです。 すでに ASD と診断されている子供の家族が参加のために募集されます。 すべての家族には、身体的健康に関する自閉症介入研究ネットワーク (AIR-P) 歯科ツールキットが提供されます。このキットは、ASD を持つ子供の歯科治療と支援戦略に関する指導と情報を保護者に提供するように設計されています。 一部の家族は、在宅歯科ケアと歯科医院訪問体験の改善に焦点を当てた10週間の行動的なペアレントトレーニング介入にも参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92705
- University of California Irvine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43081
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3 歳から 13 歳 11 か月までの子供がいる英語を話す家族。
- 現在の ASD の診断はベースライン評価によって確認されました。
- 親が歯科治療に参加するのが難しいと報告した。
- 過去6か月以内に歯科検診または検査/訪問を受けていないことが確認されている。
- メディケイドの資格によって定義される、十分なサービスを受けられていないステータス。
除外基準:
- 緊急治療が必要な急性の歯科疾患を患っている小児。
- 口腔および歯肉の健康に影響を与える薬を現在服用している、または最近服用を中止した小児。
- サイト主任研究者の意見において、被験者を不当な危険にさらす可能性がある、または治験手順およびフォローアップを遵守できないまたは拒否することにより、被験者の治験目的への貢献を大幅に減少させるもの。
家族は、研究以外の適応行動介入や歯科衛生に焦点を当てた治療への参加を控えるよう求められます。 家族はまた、調査期間中、研究以外の歯科検診や検査に参加しないよう求められる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AIR-P 歯科用ツールキット
家族には、身体的健康に関する自閉症介入研究ネットワーク (AIR-P) 歯科ツールキットが提供されます。
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AIR-P Dental Toolkit は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の歯科治療と支援戦略に関連するガイダンスと情報を介護者に提供するように設計されています。
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実験的：ペアレントトレーニング
ペアレント・トレーニング条件にランダムに割り当てられた家族には、AIR-P 歯科ツールキットと、追加のブースター・セッションを伴う 10 週間の行動ペアレント・トレーニング介入が提供されます。
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AIR-P Dental Toolkit は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の歯科治療と支援戦略に関連するガイダンスと情報を介護者に提供するように設計されています。
ペアレントトレーニング介入は、1) 歯科治療のアドヒアランスの向上、2) 定型発達および高度の歯科恐怖症を持つ子供の歯科体験の向上、3) 歯科恐怖症の子供向けに確立された証拠に基づいた行動テクニックの効果があることが示されている戦略を統合します。自閉症スペクトラム障害。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭での歯磨きの頻度
時間枠：6か月後の歯磨き頻度のベースラインからの変化
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過去 1 週間に自宅で完了した子供の歯磨きが成功した (1 日 2 回) 親が報告した頻度。
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6か月後の歯磨き頻度のベースラインからの変化
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視覚検査による標準化された尺度に基づく子供の口腔健康状態
時間枠：生後6か月時点の小児の口腔健康状態のベースラインからの変化
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視覚検査からの標準化された尺度に基づいた子供の口腔健康の歯科医の評価。
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生後6か月時点の小児の口腔健康状態のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる家庭での歯磨き中の子どもの行動
時間枠：生後6か月時点での子供の行動のベースラインからの変化
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アンケートによると、過去 1 週間の家庭歯科衛生に対する子供の行動順守について親が報告しました。
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生後6か月時点での子供の行動のベースラインからの変化
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歯科医院訪問時に観察された子供の不安と行動を、Venham 不安行動スケール (集計複合) での観察者の評価によって指標化しました。
時間枠：6か月後のベースラインの不安と行動からの変化
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Venham 不安行動尺度 (集計複合) の観察者による評価によって指標化された、小児の歯科受診遵守状況。
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6か月後のベースラインの不安と行動からの変化
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アンケートによって指標化された、歯科医が報告した歯科医院訪問中の子供の行動順守
時間枠：6 か月時点でのベースライン行動コンプライアンスからの変化
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歯科医が報告した、小児の歯科受診に対する行動順守をアンケートで指標化したもの。
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6 か月時点でのベースライン行動コンプライアンスからの変化
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アンケートに従って歯科訪問手続きを完了する
時間枠：6 か月後の歯科訪問手順のベースライン完了からの変更
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歯科医はアンケートに従って訪問手続きの完了を報告した。
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6 か月後の歯科訪問手順のベースライン完了からの変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる子育てストレス
時間枠：6か月時点での親が報告した育児ストレスのベースラインからの変化
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アンケートによると親が報告した育児ストレス。
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6か月時点での親が報告した育児ストレスのベースラインからの変化
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アンケートに基づく子育て能力の認識
時間枠：6か月時点の親が報告したベースラインの子育て能力の認識からの変化
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アンケートに基づいて親が報告した、子育て能力の認識。
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6か月時点の親が報告したベースラインの子育て能力の認識からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Robin Steinberg-Epstein, MD、University of California, Irvine
- 主任研究者：Rachel M Fenning, PhD、University of California-Irvine; California State University-Fullerton
- 主任研究者：Eric Butter, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
連携サイト (MGH および NCH) を超えて IPD データを共有する予定はありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。