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Verbesserung der Zahnpflege und Mundgesundheit bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

9. April 2021 aktualisiert von: University of California, Irvine
Eine randomisierte, kontrollierte Studie (an Standorten), in der die Wirksamkeit des etablierten AIR-P Dental Toolkit (Kontrollbedingung) mit einer kombinierten Therapie aus dem Dental Toolkit und einer von den Eltern vermittelten Verhaltensintervention (Interventionsbedingung) verglichen wird, um die Ergebnisse der häuslichen Zahnpflege und der Mundgesundheit zu verbessern und Erfahrungen mit Zahnarztbesuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der routinemäßigen zahnärztlichen Versorgung stellt für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) aufgrund einer Vielzahl von Faktoren, einschließlich Überlegungen im Zusammenhang mit ASD-Symptomen und damit verbundenen Ängsten und Verhaltensstörungen, eine erhebliche Herausforderung dar. Der Mangel an routinemäßiger und wirksamer Zahnpflege hat zu einem erheblichen ungedeckten Gesundheitsbedarf bei Kindern mit Autismus-Störung geführt, bei denen ein erhöhtes Risiko für übermäßige Plaque, Karies und orale Infektionen besteht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Elternschulungsmaßnahme zu testen, die darauf abzielt, die Zahnhygiene zu Hause, die Einhaltung von Zahnarztbesuchen und die Mundgesundheitsergebnisse bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern. Für die Teilnahme werden Familien von Kindern mit einer bestehenden ASD-Diagnose rekrutiert. Alle Familien erhalten das Dental Toolkit des Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P), das Eltern Anleitung und Informationen zur Zahnpflege und Unterstützungsstrategien für Kinder mit ASD bieten soll. Einige Familien nehmen außerdem an einer 10-wöchigen Verhaltensschulung für Eltern teil, die sich auf die Verbesserung der häuslichen Zahnpflege und der Besuchserlebnisse in der Zahnarztpraxis konzentriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Familien mit Kindern im Alter von 3 bis 13 Jahren und 11 Monaten.
  • Aktuelle ASD-Diagnose durch Baseline-Beurteilung bestätigt.
  • Von den Eltern berichtete Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Zahnpflege.
  • Bestätigtes Fehlen zahnärztlicher Vorsorgeuntersuchungen oder Untersuchungen/Besuche innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unterversorgter Status im Sinne der Medicaid-Berechtigung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer akuten Zahnerkrankung, die eine Notfallbehandlung erfordert.
  • Kinder, die derzeit Medikamente einnehmen oder kürzlich abgesetzt haben, die die Mund- und Zahnfleischgesundheit beeinträchtigen.
  • Alles, was nach Ansicht des Hauptforschers den Probanden einem ungerechtfertigten Risiko aussetzt oder seinen Beitrag zu den Zielen der Studie wesentlich schmälert, weil er sich nicht an die Verfahren der Studie und die Nachverfolgung halten kann oder sich weigert.

Familien werden gebeten, von der Teilnahme an nicht studienbezogenen adaptiven Verhaltensinterventionen oder Therapien mit Schwerpunkt auf Zahnhygiene abzusehen. Familien werden außerdem gebeten, für die Dauer der Untersuchung nicht an zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchungen oder Untersuchungen außerhalb des Studiums teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AIR-P Dental-Toolkit
Familien wird das Dental Toolkit des Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) zur Verfügung gestellt.
Verhalten: AIR-P Dental-Toolkit
Das AIR-P Dental Toolkit soll Pflegekräften Anleitungen und Informationen zur Zahnpflege und Unterstützungsstrategien für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung bieten.
Experimental: Elternschulung
Familien, die nach dem Zufallsprinzip der Elterntrainingsbedingung zugewiesen werden, erhalten das AIR-P Dental Toolkit und eine 10-wöchige Verhaltensschulung für Eltern mit zusätzlichen Auffrischungssitzungen.
Verhalten: AIR-P Dental-Toolkit
Das AIR-P Dental Toolkit soll Pflegekräften Anleitungen und Informationen zur Zahnpflege und Unterstützungsstrategien für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung bieten.
Verhalten: Elternschulung
Die Elternschulungsintervention integriert Strategien, die sich als wirksam erwiesen haben für: 1) die Verbesserung der Einhaltung der Zahnpflege, 2) die Verbesserung des Zahnarzterlebnisses für Kinder mit neurotypischer Entwicklung und einem hohen Maß an Zahnarztangst und 3) evidenzbasierte Verhaltenstechniken, die für Kinder mit etabliert sind Autismus-Spektrum-Störung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Zähneputzens zu Hause
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundhäufigkeit des Zähneputzens nach 6 Monaten
Von den Eltern berichtete Häufigkeit des erfolgreichen (zweimal täglichen) Zähneputzens bei Kindern zu Hause in der vergangenen Woche.
Veränderung gegenüber der Grundhäufigkeit des Zähneputzens nach 6 Monaten
Mundgesundheit von Kindern anhand standardisierter Messungen anhand einer visuellen Untersuchung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Mundgesundheit des Kindes nach 6 Monaten
Zahnärztliche Bewertungen der Mundgesundheit von Kindern anhand standardisierter Messungen anhand einer visuellen Untersuchung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Mundgesundheit des Kindes nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten von Kindern beim Zähneputzen zu Hause laut Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsverhalten des Kindes im Alter von 6 Monaten
Laut Fragebogen berichteten die Eltern in der letzten Woche über die Verhaltenskonformität des Kindes mit der häuslichen Zahnhygiene.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsverhalten des Kindes im Alter von 6 Monaten
Beobachtete Ängste und Verhaltensweisen von Kindern beim Besuch in der Zahnarztpraxis, indexiert durch Beobachterbewertungen auf der Venham-Angst- und Verhaltensskala (zusammengesetzte Gesamtheit)
Zeitfenster: Änderung der Angst und des Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Compliance des Kindes bei Zahnarztbesuchen, indexiert durch Beobachterbewertungen auf der Venham-Angst- und Verhaltensskala (aggregierte Zusammensetzung).
Änderung der Angst und des Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Vom Zahnarzt gemeldete Verhaltenskonformität von Kindern während des Besuchs in der Zahnarztpraxis, indexiert durch den Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Verhaltenskonformität nach 6 Monaten
Vom Zahnarzt gemeldete Verhaltenskonformität des Kindes beim Zahnarztbesuch, wie anhand des Fragebogens indexiert.
Änderung der grundlegenden Verhaltenskonformität nach 6 Monaten
Abschluss der Zahnarztbesuche gemäß Fragebogen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem ursprünglichen Abschluss der Zahnarztbesuche nach 6 Monaten
Vom Zahnarzt gemeldeter Abschluss der Besuchsverfahren gemäß Fragebogen.
Änderung gegenüber dem ursprünglichen Abschluss der Zahnarztbesuche nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsstress laut Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des von den Eltern gemeldeten Erziehungsstresses nach 6 Monaten
Von den Eltern gemeldeter Erziehungsstress laut Fragebogen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des von den Eltern gemeldeten Erziehungsstresses nach 6 Monaten
Wahrgenommene Erziehungskompetenz laut Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Eltern gemeldeten wahrgenommenen Erziehungskompetenz nach 6 Monaten
Von den Eltern angegebene wahrgenommene Erziehungskompetenz laut Fragebogen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Eltern gemeldeten wahrgenommenen Erziehungskompetenz nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Hauptermittler: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-3043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD-Daten über Kooperationsstandorte (MGH und NCH) hinaus zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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